Đề xuất tìm kiếm
  • oiml
  • conductivity sensor
  • loadcell
  • IND570
  • ph meter
All Categories
  • All Categories
  • Products
  • Support
  • Expertise
  • Events & Webinars
  • Other
Filter
Tiếng Việt

Chứng chỉ USP 41 và chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu.

Đảm bảo Tuân thủ trong Ngành Dược phẩm

Nội dung các chương trong USP và Dược điển Châu Âu có giá trị ràng buộc pháp lý đối với tất cả các công ty dược phẩm ở Mỹ và Châu Âu cũng như các công ty nhập khẩu dược phẩm vào Mỹ và Châu Âu. Như vậy, các yêu cầu về USP và Dược điển Châu Âu được bắt buộc thi hành trong khuôn khổ đánh giá GMP do các cơ quan quản lý thực hiện.

Cả hai chương đều tập trung vào việc quản lý vòng đời của cân phân tích dùng để kiểm soát chất lượng thuốc và nêu rõ rằng việc hiệu chuẩn là bắt buộc.

Các chứng chỉ về USP 41 và/hoặc chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu của METTLER TOLEDO, kết hợp với Accuracy Calibration Certificate của chúng tôi, sẽ là bằng chứng hữu hình khẳng định rằng bạn đáp ứng các quy định.

Gọi để được báo giá
Chứng chỉ USP 41 và chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu.
Chứng chỉ USP 41 và chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu.

USP 41 và chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu được áp dụng trong phạm vi nào?

Các chương Tổng quát USP 41 và 2.1.7 Dược điển Châu Âu đề cập đến các cân được sử dụng cho mục đích phân tích trong ngành công nghiệp dược phẩm. Cả hai chương đều đề cập đến hiệu suất của thiết bị và giới thiệu ba biện pháp:

  • Kết quả hiệu chuẩn phải được ghi chép lại trong chứng chỉ hiệu chuẩn, bao gồm cả độ không chắc chắn khi đo (đây là điều bắt buộc)
  • Kiểm tra hiệu suất/kiểm tra định kỳ được thực hiện giữa các lần hiệu chuẩn – kiểm tra độ lặp lại & độ chính xác với tiêu chí chấp nhận là 0,10% (đây là điều bắt buộc)
  • Điều chỉnh cân bằng các quả cân tích hợp (đây là một cách làm hiện đại)

Xin lưu ý: Các chương này và các yêu cầu trong đó chỉ áp dụng cho việc kiểm soát chất lượng dược phẩm. Không áp dụng cho sản xuất dược phẩm.

Tải Sách trắng để tìm hiểu thêm về yêu cầu kiểm tra và tiêu chí chấp nhận

Dịch vụ Đảm bảo Tuân thủ

Ngoài Accuracy Calibration Certificate (ACC), chứng nhận việc hiệu chuẩn bao gồm cả độ không chắc chắn khi đo, METTLER TOLEDO cung cấp hai chứng chỉ theo Dược điển để đảm bảo tuân thủ quy định.

Chứng chỉ USP 41 và chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu ghi nhận kết quả đánh giá về cân theo các kiểm tra được quy định (độ lặp & độ chính xác) cũng như bao gồm một tuyên bố tuân thủ với tiêu chí chấp nhận là 0,10%.

 

Xem một Mẫu Chứng chỉ Dược điển Châu Âu

Xem một Mẫu Chứng chỉ USP

Dịch vụ Đảm bảo Tuân thủ
Dịch vụ Đảm bảo Tuân thủ
Kế hoạch Đảm bảo Chất lượng Cụ thể của Bạn
Kế hoạch Đảm bảo Chất lượng Cụ thể của Bạn

Kế hoạch Đảm bảo Chất lượng Cụ thể của Bạn

Nội dung các chương USP 41 và chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu về cách sử dụng cân phù hợp với Good Weighing Practice (GWP®) của METTLER TOLEDO. GWP là tiêu chuẩn cân toàn cầu để lựa chọn, hiệu chuẩn và vận hành thường xuyên các loại cân một cách an toàn. GWP giúp đảm bảo chất lượng đồng nhất và tuân thủ đầy đủ các quy trình cân để giảm chi phí vận hành cho bạn.

Dịch vụ GWP® Verification của chúng tôi sẽ xác định kế hoạch đảm bảo chất lượng cho bạn để áp dụng USP và Dược điển Châu Âu vào quy trình cân. Dựa trên đánh giá rủi ro, GWP Verification xác định tần suất hiệu chuẩn và bảo dưỡng cũng như kế hoạch kiểm tra định kỳ của bạn (bao gồm tần suất, phương pháp, quả cân hiệu chuẩn và dung sai).

Xem Hội thảo trực tuyến của chúng tôi để tìm hiểu thêm về cách GWP đảm bảo tuân thủ Dược điển

Datasheet for Pharmacopoeia Certificates in Weighing

Certificates USP 41 & Ph. Eur. 2.1.7

in Laboratory Weighing

USP Chapter 41 weighing requirements

USP Chapter 41 Weighing Requirements

Weighing in Pharmaceutical Quality Control According to U.S. Pharmacopeia Guidelines

Routine Testing of Laboratory Balances

Routine Testing of Balances and Scales Guide

How to Ensure Accurate Weighing Results Every Day? Put Routine Balance Testing into Practice

SOP for Testing Laboratory Balance

Standard Operating Procedures (SOPs) for Balance and Scale Testing

Recommendations on Balance Sensitivity, Eccentricity and Repeatability Testing

1. Ai cần tuân thủ USP 41 và chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu?

Chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu áp dụng để kiểm soát chất lượng thuốc ở các nước Châu Âu. Dược điển cũng có giá trị ràng buộc đối với các công ty dược phẩm ở các khu vực khác trên thế giới muốn xuất khẩu sang thị trường Châu Âu. USP 41 áp dụng để kiểm soát chất lượng thuốc ở Hoa Kỳ. Dược điển cũng có giá trị ràng buộc đối với các công ty dược phẩm ở các khu vực khác trên thế giới muốn xuất khẩu sang thị trường Mỹ.

2. Chứng chỉ ACC (Accuracy Calibration Certificate) đáp ứng các yêu cầu hiệu chuẩn trong Chương 2.1.7. của Dược điển như thế nào?

Thông thường, chứng chỉ hiệu chuẩn cho biết các phép đo về độ lặp, độ lệch tâm và sai số chỉ thị. ACC cung cấp kết quả cho tất cả các thông số này, trong đó bao gồm:

  • Độ không chắc chắn khi đo
  • Hiệu suất Đo được/Còn lại của thiết bị cân

ACC cho biết độ không chắc chắn khi đo đối với các điểm kiểm tra sai số chỉ thị. Chỉ thị độ không chắc chắn khi đo trong chứng chỉ hiệu chuẩn được quy định tại Chương Tổng quát 2.1.7. Dược điển Châu Âu. Ngoài ra, ACC thường cho biết các kết quả kiểm tra Đo được/Còn lại trên cơ sở tuân thủ Chương Tổng quát 2.1.7.

Lưu ý rằng ACC không đưa ra đánh giá cụ thể về độ chụm và độ chính xác, bao gồm cả tuyên bố tuân thủ Chương Tổng quát 2.1.7. Dược điển Châu Âu. Những đánh giá này được đề cập trong Chứng chỉ theo Chương Tổng quát 2.1.7. Dược điển Châu Âu.

3. Có phải Chương Tổng quát 2.1.7. chỉ ảnh hưởng đến các cân phân tích hoặc cần dùng cho mục đích phân tích nói chung?

Định nghĩa chính thức như sau: Cân phân tích có độ đọc là 0,1 mg hoặc nhỏ hơn.

Tuy nhiên, khuôn khổ quy định của dược điển còn bao quát các thiết bị được sử dụng cho mục đích phân tích. Nếu bạn sử dụng cân kỹ thuật cho mục đích phân tích (trường hợp hiếm gặp nhưng có thể xảy ra) thì cân kỹ thuật cũng sẽ phải tuân theo các quy định của USP và Dược điển Châu Âu.

4. Tôi phải thực hiện kiểm tra hiệu suất bao lâu một lần (theo chương 2.1.7 Dược điển Châu Âu)?

Chương Tổng quát 2.1.7 quy định rằng các có những khâu kiểm tra hiệu suất nhất định phải được thực hiện giữa các lần hiệu chuẩn. Hiệu chuẩn thường được thực hiện hàng năm hoặc cách quãng từ ba đến sáu tháng, còn kiểm tra hiệu suất thường được thực hiện thường xuyên hơn, tuỳ thuộc vào rủi ro của ứng dụng và yêu cầu chất lượng của người dùng. Tuy nhiên, vẫn còn tuỳ thuộc vào từng doanh nghiệp trong việc xác định tần suất thích hợp để hiệu chuẩn và kiểm tra hiệu suất dựa trên các cân nhắc về chất lượng của họ và rủi ro đặc thù của ứng dụng. GWP® Verification giải quyết nghi vấn này và cung cấp chiến lược kiểm tra rõ ràng dựa trên rủi ro với đề xuất về tần suất hiệu chuẩn, các kiểm tra định kỳ riêng lẻ, quả cân hiệu chuẩn, loại quả cân hiệu chuẩn và khoảng thời gian hiệu chuẩn lại quả cân hiệu chuẩn.