Được thành lập vào năm 1997, hướng dẫn tuân thủ 21 CFR Phần 11 của FDA nêu rõ các yếu tố hệ thống, kiểm soát và quy trình cần thiết để đảm bảo độ tin cậy của hồ sơ được lưu trữ điện tử.
Giải pháp phần mềm STARe
Tuân thủ GMP và 21 CFR Phần 11 có nghĩa là cung cấp bảo mật bổ sung cho hệ thống quản lý dữ liệu. Phần mềm STARe được thiết kế như một hệ thống khép kín, chính xác hơn là môi trường mà trong đó quyền truy cập hệ thống được kiểm soát bởi những người chịu trách nhiệm về nội dung của hồ sơ điện tử có trên hệ thống.
Như đã nêu rõ trong bảng dữ liệu 21 CFR Phần 11 của chúng tôi, phần mềm STARe hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Phần 11 với kiểm soát truy cập bằng mật khẩu cho ứng dụng, quyền người dùng cho từng cấp độ người dùng, tính toàn vẹn của tập tin với hồ sơ điện tử, quy trình kiểm định được ghi lại đúng cách và chữ ký điện tử.
STARe cung cấp hai tùy chọn phần mềm để đạt tính toàn vẹn dữ liệu nhằm phù hợp với các nhu cầu và yêu cầu khác nhau:
Related Links
 |
Những câu hỏi thường gặp về 21 CFR phần 11
Tài liệu này giải quyết các câu hỏi chính liên quan đến việc tuân thủ 21 CFR Phần 11.
 |
Tùy chọn phần mềm toàn vẹn dữ liệu
Thực hành quản lý dữ liệu tốt nhất dành cho các ngành công nghiệp không theo quy định.
 |
Khả năng kết nối của STAReX™
Loại bỏ lỗi xử lý dữ liệu bằng cách chuyển dữ liệu cân điện tử từ LabX sang STARe.
 |
Sổ tay thẩm định
Từ IQ/OQ cho đến SW và thẩm định phương pháp.
 |
Hội thảo trực tuyến về thẩm định
Đào tạo trực tuyến – miễn phí!
 |
Khả năng đào tạo
Có thể là các buổi học trên lớp hoặc đào tạo trực tuyến miễn phí, chúng tôi cung cấp nhiều chương trình khác nhau để phù hợp với lịch trình và yêu cầu của bạn
 |
Những mẹo và gợi ý
Tối ưu hóa các thí nghiệm phân tích nhiệt của bạn
 |
Hội thảo trực tuyến về kiểm soát chất lượng bằng phân tích nhiệt
Đảm bảo sản phẩm có chất lượng cao với các thí nghiệm phân tích nhiệt thích hợp
 |
Hội thảo trực tuyến về hiệu chuẩn và hiệu chỉnh trong phân tích nhiệt
Điều kiện tiên quyết để có kết quả chính xác
