 |
Sổ tay hướng dẫn "Tuân thủ trong phòng thí nghiệm dành cho các nhà sản xuất dược phẩm" thảo luận về những chiến lược và giải pháp để giúp các phòng thí nghiệm dược phẩm tuân thủ.
Sự hiểu biết sâu sắc và cách tiếp cận hiệu quả đối với các quy định và quản lý vòng đời là điều cần thiết cho các nhà sản xuất dược phẩm. Sổ tay hướng dẫn "Tuân thủ trong phòng thí nghiệm" cho thấy làm thế nào các phòng thí nghiệm dược phẩm hưởng lợi từ danh mục thiết bị tiên tiến nhất của chúng tôi.
Các sản phẩm, dịch vụ và giải pháp của chúng tôi đã được phát triển đặc biệt để hỗ trợ bạn tuân thủ các quy định. Mục tiêu của chúng tôi là hỗ trợ bạn trong việc phát triển và áp dụng các quy trình cũng như kiểm soát nội bộ. Ví dụ: những cải tiến cho người sử dụng thiết bị và quản lý phương pháp bảo đảm rằng bạn đang làm việc theo những quy định mới nhất.
Phát triển hệ thống tuân thủ tinh gọn và hiệu quả
Theo Tổ chức y tế thế giới, 124 quốc gia có khả năng sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, bất kể nơi sản xuất thuốc nào, mỗi loại thuốc đều phải tuân thủ các quy định quốc tế nghiêm ngặt nhằm đảm bảo tính hiệu quả và an toàn.
Sổ tay hướng dẫn tuân thủ trong ngành dược phẩm đã được cập nhật nêu rõ các sản phẩm và giải pháp được phát triển đặc biệt để giúp các phòng thí nghiệm dược phẩm tuân thủ.
Sổ tay hướng dẫn "Tuân thủ trong phòng thí nghiệm dành cho các nhà sản xuất dược phẩm" bao gồm:
- Các giải pháp hỗ trợ cho việc đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP và ngành dược phẩm
- Khái niệm quản lý dữ liệu hiệu quả với trọng tâm là tính toàn vẹn dữ liệu
- Sản phẩm có các tính năng và quản lý người dùng nhằm giúp người dùng đạt được sự tuân thủ và tuân thủ theo các SOP
- Lời khuyên về cách lựa chọn, lắp đặt và xác minh các thiết bị phân tích cũng như hệ thống cân
- Các giải pháp dịch vụ để nâng cao chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định
- Hướng dẫn thiết lập quản lý vòng đời hiệu quả
Tuân thủ trong ngành dược phẩm là gì?
Ngành công nghiệp dược phẩm được quản lý rất chặt chẽ. Các tiêu chuẩn và quy định quốc gia cũng như quốc tế, như Thực hành sản xuất tốt (GMP) đang trở nên ngày càng quan trọng, nếu không muốn nói là điều kiện tiên quyết để phát triển doanh nghiệp. Các công ty đang phân bố nguồn lực đáng kể để đảm bảo thực hiện theo quy định và thẩm định các quy trình. Khi ngành công nghiệp dược phẩm quá tải với các văn bản quy định và phương thức làm việc, thì ngành dược phẩm cần một mô hình mạnh mẽ và hiệu quả để thúc đẩy việc tuân thủ.
Thực hành sản xuất tốt (GMP) là gì?
Thực hành sản xuất tốt (GMP) có thể được coi là quy định quan trọng nhất, xác định các quy tắc để sản xuất dược phẩm an toàn và hiệu quả. Các quy định GMP không phải là hướng dẫn đề ra quy tắc mà bao gồm các hướng dẫn dựa trên nguyên tắc chung mà nhà sản xuất phải tuân thủ. Các nguyên tắc này bao gồm, ví dụ, thẩm định quy trình, lưu giữ hồ sơ, đào tạo người vận hành và ngăn ngừa ô nhiễm chéo. Tuy nhiên, họ thường tham khảo dược điển về các tiêu chuẩn và phương pháp cụ thể được áp dụng liên quan đến việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Nhà sản xuất nên thiết kế các quy trình sản xuất và chương trình chất lượng phù hợp với các nguyên tắc GMP.
Hầu hết các quốc gia đã quy định rằng các nhà sản xuất dược phẩm phải tuân theo các quy trình GMP và đã phát triển phiên bản GMP của riêng họ. Tuy nhiên, có hai cơ quan chính thúc đẩy sự phát triển của GMP với ảnh hưởng mạnh mẽ trên toàn cầu. Đó là Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA).
Lợi ích của việc tuân thủ trong ngành công nghiệp dược phẩm
"OIG tin rằng chương trình tuân thủ toàn diện cung cấp một cơ chế để giải quyết các mục tiêu chung của khu vực công và khu vực tư nhân là giảm gian lận và lạm dụng; tăng cường chức năng hoạt động của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe; nâng cao chất lượng của các dịch vụ chăm sóc sức khỏe; và giảm chi phí chăm sóc sức khỏe. Việc đạt được những mục tiêu này sẽ mang lại kết quả tích cực cho nhà sản xuất dược phẩm, chính phủ và cá nhân công dân.
"Bên cạnh việc thực hiện nghĩa vụ pháp lý của mình trong việc tránh gửi thông tin về giá cả hoặc giảm giá sai lệch hoặc không chính xác cho bất kỳ chương trình chăm sóc sức khỏe liên bang nào hoặc tham gia vào các hoạt động tiếp thị bất hợp pháp, nhà sản xuất dược phẩm có thể đạt được thêm những lợi ích quan trọng bằng cách tự nguyện áp dụng chương trình tuân thủ. Các lợi ích có thể bao gồm:
- Minh chứng cụ thể cho nhân viên và cộng đồng nói chung về cam kết của công ty đối với hành vi trung thực và có trách nhiệm của công ty;
- Tăng khả năng ngăn chặn, hoặc ít nhất là xác định và điều chỉnh hành vi bất hợp pháp và phi đạo đức ở giai đoạn đầu;
- Cơ chế để khuyến khích nhân viên báo cáo các vấn đề tiềm ẩn và cho phép đưa ra yêu cầu nội bộ và hành động khắc phục thích hợp; và
- Thông qua việc phát hiện và báo cáo sớm, giảm thiểu mọi tổn thất về tài chính cho chính phủ và mọi tổn thất về tài chính tương ứng cho công ty. "
(OIG, Hướng dẫn về chương trình tuân thủ dành cho nhà sản xuất dược phẩm, 2003)
