Quy trình Công nghệ Sinh học và Vệ sinh

Nước dược phẩm là nguồn lực đa năng, xuyên suốt tất cả các lĩnh vực trong ngành dược phẩm. Nước được sử dụng làm nguyên liệu thô, dung môi, thành phần, thuốc thử và chất làm sạch, và được sản xuất trong một loạt các dạng "tinh khiết". Phạm vi đa dạng của nước và hệ thống nước dược phẩm cho thấy việc sản xuất nước dược phẩm đang trở thành quy trình ngày càng chuyên môn, đòi hỏi thiết bị chính xác cao. Để bảm bảo chất lượng nước liên tục, việc đo lường liên tục TOC, ORP và độ dẫn điện là rất cần thiết.

Giống là các vi sinh vật thuần chủng được sử dụng cho các quá trình lên men. Kích cỡ và chất lượng của môi trường nuôi cấy ban đầu rất quan trọng để giữ cho quá trình lên men bền vững. Cần đo pH và DO để có các điều kiện tăng trưởng tối ưu cho vi sinh vật. pH ảnh hưởng đến hoạt động của các enzym và việc kiểm soát DO đảm bảo cung cấp đủ oxy cho quá trình hô hấp.

Môi trường nuôi cấy được sử dụng trong các hoạt động sinh dược để thúc đẩy sự tăng trưởng của vi khuẩn. Điều kiện tăng trưởng phụ thuộc nhiều vào pH, và bằng cách điều chỉnh pH thích hợp trong môi trường, có thể tiết kiệm chi phí thông qua việc giảm liều lượng axit/kiềm trong quá trình nuôi cấy giống và lên men.

Trong các quy trình lên men, dữ liệu từ các hệ thống đo lường phân tích cho phép việc duy trì các điều kiện sống phù hợp cho việc sản xuất vi sinh vật hoặc huyền phù tế bào. Thông số quan trọng để theo dõi môi trường lý hoá là pH, oxy hòa tan, CO₂ hòa tan và độ đục. Việc kiểm soát bốn thông số này sẽ giúp tối đa hóa năng suất quy trình, sự nhất quán giữa mẻ này và mẻ khác, giảm thất thoát sản phẩm và thời gian thực hiện mỗi mẻ nhanh hơn. Việc này cũng đảm bảo rằng các điều kiện tăng trưởng tối ưu được đáp ứng liên tục.

Các quy trình phân tách là bước quan trọng trong việc sản xuất các sản phẩm sinh học vì các quy trình này trực tiếp ảnh hưởng đến tính nhất quán và năng suất sản phẩm. Phân tách tế bào thường được thực hiện bằng ly tâm hoặc lọc. Kiểm soát phân tách bằng độ đục có thể đạt được hiệu quả và năng suất cao hơn từ quy trình lọc.

Chất đệm là các chất lỏng thường bao gồm nước, muối và hóa chất điều chỉnh pH. Chúng được sử dụng làm pha lỏng trong sắc ký, thẩm tách và các quy trình khác. pH chính xác là điều cần thiết để đệm chính xác nhằm đảm bảo độ phân giải cao và tăng khả năng tái tạo.

Sắc ký đóng vai trò quan trọng trong việc thanh lọc các sản phẩm dược phẩm có nguồn gốc từ các quy trình công nghệ sinh học. Nó trích ly và thanh lọc sản phẩm quan tâm. Duy trì pH chính xác và mức truyền dẫn có ý nghĩa quan trọng đối với sắc ký lỏng.