Biela kniha: 3 spôsoby, ako zabezpečiť integritu údajov z váženia

Regulačné orgány podnikajú rázne kroky pri problémoch s integritou údajov. Nedávny nárast počtu písomných upozornení Úradu pre kontrolu potravín a liekov USA (FDA) a hlásení o nedodržiavaní zhody s predpismi EÚ ukázali, že správna dokumentačná prax je často implementovaná v nedostatočnej miere a v niektorých prípadoch sa dokonca úplne obchádza.

Stiahnite si bielu knihu o integrite údajov a:

Zistite, ako treba vyberať, inštalovať a konfigurovať systémy váženia a príslušný softvér
Eliminujte chyby v dokumentácii.
Zabráňte neoprávnenej manipulácii s údajmi.
Zabezpečte zhodu s predpismi.

Riešenia na podporu integrity údajov

Chyby v integrite údajov sú často spôsobené ľudskou chybou. Aktuálne systémy váženia však poskytujú množstvo funkcií, ktoré pomáhajú zaistiť, aby údaje o procesoch boli presne zaznamenané a bezpečne uložené alebo prenesené do systémov správy údajov spoločnosti.

Možnosti zahŕňajú:

Tlačiarne: Využívanie tlačených etikiet a záznamov na zabránenie nedorozumeniam z dôvodu chaotických ručne písaných záznamov.
Softvér: Pomoc pri správe údajov na dosiahnutie konzistentnej kvality, efektívnych procesov a informovaných rozhodnutí.
Skenery: Úplná efektívna správa údajov bez manuálnych zásahov vďaka automatickému zaznamenávaniu údajov pomocou skenerov.

Podpora bezproblémových auditov

Dôsledná správa údajov nepomáha iba zabezpečiť kvalitu a konzistentnosť produktov, ale pomáha aj zabezpečiť bezproblémový priebeh auditu. Špeciálne funkcie ako „audítorský záznam“ v systéme Freeweigh.Net alebo Formweigh.Net zaznamenávajú všetky zmeny záznamov údajov a ukazujú samotnú zmenu spolu s informáciami o používateľovi, dátumom a časom. Toto zabezpečuje zhodu s požiadavkami zbierky CFR 21, časť 11. Audítorský záznam po aktivácii nemožno vypnúť, čím sa eliminuje možnosť jeho neúplnosti alebo straty.

Výber riešenia ponúkajúceho takéto možnosti pomáha eliminovať riziko nedodržania zhody v priebehu auditu.

Pozrite si video, aby ste získali prehľad, a potom si stiahnite bielu knihu!

Ako môžem zabezpečiť integritu údajov vo farmaceutickej výrobe?

Zabezpečenie integrity údajov začína pochopením základných princípov podľa smerníc GMP a nastavením procesu v súlade s týmito princípmi. Dodávatelia musia chápať princípy ako ALCOA, dôležitosť údajov, riziko údajov a audítorské záznamy, aby mohli primerane podporovať farmaceutický proces zhodný s požiadavkami. Začlenenie automatizovaných metód na zaznamenávanie údajov do procesu namiesto manuálnych metód náchylných na chyby je prvým významným krokom na zabezpečenie integrity údajov.

Aké sú najčastejšie príčiny problémov s integritou údajov?

Najčastejšie príčiny problémov s integritou údajov sú: nezaznamenávanie činností súbežným spôsobom, spätné navrátenie údajov, vymýšľanie údajov (falšovanie), kopírovanie existujúcich údajov ako nových údajov, opätovné analyzovanie vzoriek, likvidácia údajov a neschopnosť poskytnúť nespracované údaje.

Čo je hlavným zdrojom chýb integrity údajov?

Hlavným zdrojom chýb sú manuálne zaznamenávanie a prepis údajov, ktoré sú viac náchylné na chyby ako automatizované zaznamenávanie a prepis. Pracovníci ľahko zamenia čísla, vynechajú dôležité informácie alebo ich nesprávne prepíšu. Nedostatok školení a únava môžu spôsobiť častejší výskyt týchto chýb. Neskoršie zaznamenávanie výrobných údajov je tiež častým nálezom pri audite.

Ako môžem zlepšiť integritu údajov svojich procesov váženia?

Niektoré možnosti na zlepšenie integrity údajov sú: pridanie tlačiarne, automatický prenos údajov z váhy do počítača alebo používanie sieťových softvérových riešení podporujúcich zhodu s požiadavkami zbierky CFR 21, časť 11 alebo dodatkom EÚ 11. Každé z týchto riešení má výhody a nevýhody v závislosti od vášho aktuálneho procesu a možností. Táto biela kniha o integrite údajov popisuje, ako sa tieto možnosti ľahko dajú začleniť do procesu váženia.

Ako môžem zabezpečiť zhodu svojho procesu váženia s prílohou 21 CFR, časť 11 a dodatkom EÚ 11?

Pri zvažovaní skutočnej integrity údajov, ktorá je v zhode s prílohou 21 CFR, časť 11 a dodatkom EÚ 11 je žiaduca plná integrácia vážiaceho zariadenia do softvéru, ktorý je v zhode s požiadavkami. Softvér na váženie receptúr alebo kontrolu kvality, ako napríklad Freeweigh.net, ponúka robustnú správu pracovných postupov, ako aj zaznamenávanie údajov a vytváranie správ. Úplná nadväznosť zaznamenáva príslušné údaje, ako napríklad prístroj, dátum, čas, metódu, informácie o surovinách a históriu kalibrácie. Robustné systémy zahŕňajú aj vylepšenú správu práv používateľov. Všetky údaje sú k dispozícii na okamžité vytváranie správ alebo priamu analýzu, sú bezpečne uložené v databáze a dajú sa preniesť do systému ERP.

Ako automatické ukladanie údajov do centrálnej databázy zabezpečuje integritu údajov?

Úplná nadväznosť zaznamenáva príslušné údaje, ako napríklad prístroj, dátum, čas, metódu, informácie o surovinách a históriu kalibrácie. Všetky údaje sú k dispozícii na okamžité vytváranie správ alebo priamu analýzu, sú bezpečne uložené v databáze a dajú sa preniesť do systému ERP, čím sa zjednodušuje archivovanie údajov počas doby uchovávania.

Súvisiace produkty