Krížová kontaminácia pri výrobe liekov vedie k sťahovaniu výrobkov. Hygienicky navrhnuté systémy váženia pomáhajú chrániť pred krížovou kontamináciou a zabezpečujú zhodu s požiadavkami regulačných orgánov.
- Stiahnite si bielu knihu s predpismi pre farmaceutický priemysel
- Viac o hygienicky navrhnutom termináli IND890
- Viac o tom, ako váhy PBA430 umožňujú jednoduché čistenie
 |
Štatistiky z amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) ukázali v posledných rokoch významný nárast sťahovania liečiv z obehu. Jednou z kľúčových príčin sťahovania z obehu je krížová kontaminácia. Názory na prudké zvýšenie sťahovaní výrobkov z obehu sa rôznia. Najpravdepodobnejšia je kombinácia viacerých faktorov, ako aj väčší rozsah šetrení FDA a iných orgánov a globalizácia sektoru výroby liečiv, ktorá rozdeľuje zodpovednosť za rôzne kroky výroby medzi rôzne spoločnosti na celom svete.
Kľúčové smernice
V otázkach prevencie pred krížovou kontamináciou mnohé národné a medzinárodné orgány, ako FDA, Európska agentúra pre liečivá (EMA) a svetová zdravotnícka organizácia (WHO), vydávajú rozsiahle smernice vo forme správnej výrobnej praxe (GMP). Napríklad FDA cGMP tvrdí, že "Vybavenie používané vo výrobe … liečiv musí mať vhodné konštrukčné riešenie … aby umožnilo jeho použitie na daný účel a na čistenie a údržbu" (FDA 21 CFR časť 211, ods. 211.63). Vybavenie musí byť nielen skonštruované tak, aby splnilo požiadavky výrobného procesu, ale čo je rovnako dôležité, musí umožňovať kompletné a ľahké čistenie.
Navrhnuté tak, aby sa vylúčila kontaminácia
cGMP okrem toho požaduje, aby povrch zariadenia nesmel znečistiť vyrábané liečivo. Konkrétne tvrdí, že "Vybavenie musí byť skonštruované tak, že povrchy, ktoré prichádzajú do kontaktu s materiálmi vstupujúcimi do procesu alebo liečivami, nesmú byť reaktívne, aditívne alebo absorpčné, aby tým nemenili bezpečnosť, identitu, účinok, kvalitu alebo čistotu liečiv …" (FDA 21 CFR časť 211, ods. 211.63).
Vážiace zariadenia často zohrávajú ústrednú úlohu v aplikáciách, ktoré sú kritické z hľadiska krížovej kontaminácie, ako dávkovanie a receptúrovanie. Preto pri výbere vhodného vážiaceho zariadenia pre kritické aplikácie je potrebné uvažovať aj o tom, ako konštrukcia váh umožňuje jednoduché a úplné čistenie. Hygienicky navrhnuté váhy, konkrétne PBA430, bránia hromadeniu kontaminantov a môžu sa čistiť účinne a efektívne.
Nová biela kniha poskytuje komplexný prehľad predpisov týkajúcich sa váženia vo farmaceutickom priemysle.