Overenie výkonu pipety podľa normy ISO 8655 je nevyhnutné na zabezpečenie presného fungovania vášho prístroja na manipuláciu s kvapalinami.
Na zachovanie konzistentnej presnosti pipetovaných objemov by sa pipety mali pravidelne kalibrovať a testovať. Kalibráciu pipety zvyčajne vykonáva špecializovaný poskytovateľ služieb, ktorý poskytne kalibračný certifikát, ktorý obsahuje posúdenie neistoty merania pipety. V intervaloch medzi kalibráciami rutinné testovanie pipety vykonávané používateľom zabezpečí, že pipeta bude naďalej fungovať podľa svojich špecifikácií. Jednoduchý rutinný test rýchlo potvrdí, že prístroj je stále vhodný na zamýšľané použitie, a výrazne zníži riziko výsledkov mimo tolerancie (OOT).
Ako súvisí váženie s výkonnosťou pipety?
Jednou z najdôležitejších metód kontroly výkonu pipety je použitie váhy na váženie kvapaliny dodávanej pipetou. Potom sa vypočíta objem kvapaliny a porovná sa s očakávanou hodnotou. Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) podrobne popisuje požiadavky na postup gravimetrického referenčného merania na stanovenie objemu. Norma ISO 8655-6 zahŕňa minimálne požiadavky na váhy podľa menovitého objemu skúšanej pipety. ISO aktualizovalo normu pre objemové prístroje poháňané piestom (POVA) v roku 2022.
Postup gravimetrického referenčného merania na presné určenie objemu je opísaný v časti 6 normy ISO 8655:2022.
Váha použitá na skúšanie sa vyberie podľa minimálnych požiadaviek špecifikovaných v tabuľke 1 normy ISO 8655-6:2022 v závislosti od menovitého objemu skúšaného prístroja. Parametre vyváženia sú definované tak, aby rozšírená neistota pri používaní bola menšia ako jedna štvrtina maximálnej prípustnej systematickej chyby prístroja.
| Menovitý objem (V) | Rozlíšenie (mg) | Opakovateľnosť (mg) | Rozšírená neistota pri používaní (mg) |
| 0,5 μl ≤ V < 20 μl | 0.001 * 0.01 ** | 0.006 * 0.03 ** | 0.012 * 0.06 ** |
| 20 μl ≤ V < 200 μl | 0.01 | 0.025 | 0.05 |
| 200 μl ≤ V ≤ 10 ml | 0.1 | 0.2 | 0.4 |
| 10 ml < V ≤ 1 000 ml | 1 | 2 | 4 |
| 1 000 ml < V ≤ 2 000 ml | 10 | 10 | 40 |
* Pre jednokanálové pipety
** Pre viackanálové pipety
Aby sa zabezpečili spoľahlivé, presné, nadväzné a porovnateľné výsledky, všetky kalibračné metódy ISO 8655:2022 (v 8655-6, 8655-7 a 8655-8) vyžadujú minimálne 10 opakovaných meraní na objem.
Kalibračná váha musí spĺňať nielen požiadavky stanovené normou ISO, ale musí prejsť aj programom kalibrácie a rutinného testovania – a testy musia byť aktuálne. Uistite sa, že vaše váhy dostanú kalibračný certifikát, ktorý kvantifikuje neistotu merania pri používaní podľa EURAMET cg-18. Tým sa zabezpečí, že vybrané váhy sú vhodné na zamýšľaný účel kalibrácie pipety a spĺňajú nové požiadavky normy 8655-6. Požiadajte spoločnosť METTLER TOLEDO o certifikát o presnosti kalibrácie (ACC).
Náš tím odborníkov na pipety, váhy a kalibráciu vám rád poskytne podporu. Neváhajte nás kontaktovať a prediskutovať vaše požiadavky.
Informácie o GPP, servisných intervaloch pipiet alebo dosiahnutí súladu s normou ISO 8655:2022 sú k dispozícii tu: Služby pre pipety
Ak máte otázky týkajúce sa kalibračných váh na pipety, softvéru a príslušenstva, použite kontaktný formulár uvedený nižšie.
Zabezpečenie bezchybného pracovného postupu kalibrácie pipet môže byť náročné. Tu sú niektoré z kľúčových výziev, ktorým čelia dnešné laboratóriá:
Normy a smernice kvality, ako sú ISO 8655, ISO 17025, správna laboratórna prax (GLP) a správna výrobná prax (GMP), vyžadujú pravidelnú kalibráciu a/alebo overovanie meracích prístrojov v stanovených intervaloch. Cieľom tohto monitorovania, kalibrácie, kontroly a rutinného testovania prístrojov je zabezpečiť metrologickú nadväznosť a poskytnúť dôkaz o "vhodnosti pipety na daný účel".
Program správnej pipetovacej praxe™ (GPP™) spoločnosti METTLER TOLEDO zahŕňa opatrenia na zabezpečenie kvality pipiet a jednoduché a priamočiare odporúčania na ich výber, inštaláciu, kalibráciu a prevádzku. Poskytuje komplexný a systematický prístup k maximalizácii presnosti a reprodukovateľnosti pipetovania.
Kombinácia troch vzájomne sa dopĺňajúcich činností zaisťuje, že pipeta prináša spoľahlivé výsledky každý deň:
Rutinné testovanie (označované aj ako test pipety, test výkonu alebo rýchla kontrola) poskytuje istotu, že pipeta nepretržite poskytuje presné a spoľahlivé objemy medzi kalibráciami. V porovnaní s kalibráciou poskytuje rutinné testovanie dodatočnú bezpečnosť, pretože kontroluje systém "používateľa a pipety" v každodenných laboratórnych podmienkach a napodobňuje skutočný proces pipetovania. To je obzvlášť dôležité pre kritické aplikácie, pretože používateľská technika môže byť dominantným zdrojom neistoty pri pipetovaní.
Typ vzorky, podmienky prostredia (vlhkosť, teplota), SOP a užívateľom definované tolerancie určujú, do akej miery a ako často by sa mala každá činnosť vykonávať. Správna prax™ v oblasti pipetovania (GPP) vám pomôže pri vytváraní plánu overovania výkonnosti založeného na riziku. Viac informácií o GPP™ a online kontrolu rizík pipetovania nájdete tu: Kontrola rizík správnej praxe pipetovania
Vaša práca je príliš dôležitá na to, aby ste riskovali nepresné alebo nekonzistentné údaje v dôsledku slabého výkonu pipety. Servis pipiet Rainin je prísny a komplexný a vykonávajú ho vysoko vyškolení a skúsení technici, ktorí poznajú vaše pipety. Uistite sa, že tieto dôležité výskumné nástroje poskytujú spoľahlivosť a reprodukovateľnosť, od ktorých závisí vaša práca, so službou Rainin.
Spoľahlivý servis pipiet je súčasťou systému Rainin 360+ ™ pre optimálne výsledky manipulácie s kvapalinami. Presné pipety, špičky s vysokou čistotou a odborný servis sú podporené inovatívnymi nástrojmi, softvérom a školeniami, ktoré zabezpečujú výnimočný výkon vo všetkých pracovných postupoch.
Bez ohľadu na to, či uprednostňujete kalibráciu pipiet poštou alebo na mieste, ponúkame celý rad kalibrácií pipiet, ktoré zahŕňajú kalibráciu pipiet akreditovanú podľa noriem ISO 8655 a ISO 17025, aby vyhovovali vašim regulačným potrebám. Servis pipiet Rainin je prísny a komplexný a zaisťuje, že vaše pipety budú fungovať spoľahlivo a reprodukovateľne, od ktorých závisí vaša práca.
Jednoducho povedané, pokiaľ ide o servis pipiet, žiadny iný poskytovateľ sa nedokáže vyrovnať hĺbke, šírke a úrovni integrity procesu a kontroly, ktorú ponúka spoločnosť METTLER TOLEDO Rainin.
 |
Na vykonávanie kalibrácií laboratórnych váh v súlade s normou ISO 8655 ponúka laboratórne váženie METTLER TOLEDO komplexné portfólio na kalibráciu jednokanálových a viackanálových pipiet. Každú váhu je možné prepojiť s naším počítačovým softvérom Calibry, ktorý technikov krok za krokom prevedie postupmi a automaticky vykonáva výpočty.
| Zariadenia na rutinné testovanie a kalibráciu pipiet | Inteligentná kontrola | XPR26PC | Váha XPR so zachytávačom odparovania | XPR105MCP |
Typ pipety | Jednokanálový | Jednokanálový | Jednokanálový | Viackanálový |
Objem pipety | 10 μl -1 000 μl | 0,5 μl -200 μl | 0,5 μl -1 000 μl | 0,5 μl -1 000 μl |
Užívateľ | Používateľ pipety | Používatelia pipiet a kalibrační technici | ||
Typ testu pipety | Rutinné testovanie | Rutinné testovanie a kalibrácia | ||
Frekvencia | 1x/deň – 1x/mesiac | Rutinné testovanie: 1x/deň – 1x/mesiac, kalibrácia: 1-4x/rok (podľa posúdenia rizika) | ||
Infraštruktúra | Laboratórna lavica | Vyhradené vážiace miesto (na rutinné testovanie) alebo kontrolovaná kalibračná miestnosť (na kalibráciu) | ||
Softvér | Kaliber | |||
Kalibračný certifikát | Nie | Áno | ||
Spoločnosť METTLER TOLEDO poskytuje aj služby kalibrácie váh s certifikátom o presnosti kalibrácie (ACC). To zaisťuje, že zvolená váha je vhodná na zamýšľaný účel kalibrácie pipety a spĺňa nové požiadavky 8655-6.
Pomocou funkcie SmartCheck môžete otestovať presnosť pipety medzi kalibráciami – priamo na stole – za 60 sekúnd alebo menej. Vedzte, že vaše pipety sa vydávajú presne a dôverujte svojim údajom!
Pri použití v spojení s aplikáciou PipetteX™ sa údaje o testovaní pipiet, ktoré zhromaždíte pomocou aplikácie SmartCheck, automaticky zaznamenajú do záznamu o kalibrácii a servise každej pipety. PipetteX kontroluje rutinné testovacie metódy, označuje pipety v prípade zlyhania rutinného testu a odosiela upozornenia, ak je potrebné konať. Pripomína vám, kedy je potrebné testovanie alebo kalibráciu, a podporuje súlad s 21 CFR časť 11.
V norme ISO 8655-6 sa vyžaduje, aby sa objemy jednokanálových pipiet menšie ako 20 μl merali na šesťmiestnej (mikrogramovej) váhe. Váha XPR26PC bola navrhnutá špeciálne na meranie týchto malých objemov. Svetelná závora poskytuje efektívne hands-free ovládanie s automatickým otváraním a zatváraním veka odparovacieho lapača. Priepustnosť ďalej zlepšuje veľká 10 ml nádoba na odpad, ktorá umožňuje nepretržité pipetovanie bez prerušenia.
Doplnkový počítačový softvér Calibry vám umožňuje splniť zhodu s normami ISO 8655 a 21 CFR časť 11. Jeho jednoduché používateľské rozhranie vás prevedie postupmi kalibrácie a testovania pipiet. Calibry ukladá všetky výsledky do bezpečnej databázy, informuje vás o nadchádzajúcich testoch a generuje prispôsobené správy.
Mikro alebo analytická váha XPR vybavená lapačom odparovania je dokonalým riešením na kalibráciu a rutinné overovanie výkonu jednokanálových pipiet podľa požiadaviek normy ISO 8655.
Mikrováha XPR36/56 s lapačom odparovania spĺňa požiadavky normy ISO 8655 pre pipety s menovitým objemom už od 0,5 μl, zatiaľ čo analytická váha XPR205 s lapačom odparovania je vhodná na testovanie pipiet s objemom 20 μl a viac.
Lapač odparovania umožňuje kalibráciu s vyššou priepustnosťou s menším počtom prerušení pri vyprázdňovaní nádoby na odpad. Doplnkový počítačový softvér Calibry vás prevedie postupmi kalibrácie a testovania pipiet. Podporuje presné a nadväzné kalibrácie pipiet podľa požiadaviek ISO 8655 a 21 CFR časť 11.
Váha XPR105MCP je vysokorýchlostné riešenie na vykonávanie kalibrácií a rutinných overovaní výkonu viackanálových pipiet s až 12 kanálmi podľa požiadaviek normy ISO 8655. S odčítateľnosťou 10 μg a opakovateľnosťou 15 μg spĺňa systém požiadavky normy ISO 8655 na viackanálové pipety s dávkovacími objemami už od 0,5 μl.
Systém bol starostlivo navrhnutý s jedným snímačom zaťaženia, aby sa zabezpečil rýchly a rovnaký výkon pre všetky kanály. V jednom dávkovaní je možné zmerať až 12 pipetových kanálov a 360° meraní potrebných na úplnú kalibráciu (12 kanálov, 3 ×10 opakovaní) je možné dokončiť do 25 minút. Snímač zaťaženia je chránený pred akýmkoľvek únikom a poliatím, aby sa zabezpečil celoživotný výkon.
Doplnkový počítačový softvér Calibry vás prevedie postupmi kalibrácie a testovania pipiet. Podporuje presné a nadväzné kalibrácie pipiet podľa požiadaviek ISO 8655 a 21 CFR časť 11.
Počítačový softvér Calibry je ideálny na správu kalibrácií a rutinných testov jednokanálových a viackanálových pipiet podľa normy ISO 8655. S jednoduchým používateľským rozhraním sa ľahko pracuje a všetky údaje je možné spravovať v súlade s 21 CFR časť 11. Calibry sa dodáva s preddefinovanými kalibračnými metódami pre každý objem pipety alebo si môžete vytvoriť vlastné testovacie metódy. Vykonáva všetky výpočty pre efektívne a bezproblémové kalibračné procesy, ukladá údaje z každej pipety do zabezpečenej databázy a generuje prispôsobiteľné správy.
Počítačový softvér LabClimate je systém merania prostredia pozostávajúci zo snímačov teploty, tlaku, vlhkosti a zodpovedajúceho softvéru na podávanie správ. Softvér LabClimate zhromažďuje údaje automaticky a prehľadne ich zobrazuje v používateľskom rozhraní počítača. Údaje je možné tiež synchronizovať priamo so softvérom Calibry alebo exportovať do Excelu.
Po 20 rokoch bola v máji 2022 aktualizovaná norma ISO 8655. Zmeny v norme ISO 8655:2022 aktualizujú normu o súčasné metrologické princípy, aby sa zabezpečili presné a spoľahlivé výsledky.
Prečítajte si viac o aktualizovaných požiadavkách normy ISO 8655:2022 na pipety:
Kalibrácia pipety je proces, pri ktorom sa určuje očakávaný objem so skutočným objemom dodaným pipetou spolu so súvisiacou neistotou merania akreditovanou inštitúciou. Účelom je preukázať, či je pipeta stále v súlade s výrobou alebo špecifikáciami ISO8655, aby sa poskytovali presné výsledky. Pipety mimo tolerancie je možné často opravovať, upravovať a znovu kalibrovať.
Kalibrácia pipety ukazuje rozdiel medzi očakávaným a skutočným objemom, ktorý musí byť v rámci danej tolerancie. Ak je mimo tolerancie, mohlo by to potenciálne viesť k nesprávnym analytickým výsledkom. V dôsledku toho by experimentálne výsledky neboli reprodukovateľné a celé analýzy by bolo potrebné prepracovať. Na včasné zistenie pipety mimo tolerancie sa odporúča používateľom kontrolovať presnosť pipety v pravidelných intervaloch medzi kalibráciami.
Až 35 % pipiet odoslaných poskytovateľovi služieb na kalibráciu nespĺňa špecifikácie. Ak je vaša pipeta jednou z nich, možno budete musieť preskúmať, ktoré predchádzajúce analýzy mohli byť ovplyvnené touto chybou. Ako sa tomu môžete v budúcnosti vyhnúť? Pravidelné rýchle kontroly pipet včas odhalia všetky poruchy a eliminujú prekvapenia pri ďalšej kalibračnej službe.
Presnosť pipety sa pravidelne kontroluje medzi kalibráciami, aby sa predišlo výsledkom mimo tolerancie medzi kalibráciami. Naše zariadenie SmartCheck je navrhnuté špeciálne na rýchle testy – jednoducho napipetujte 4 dávky do zariadenia SmartCheck so zvolenou toleranciou procesu a SmartCheck bude indikovať výsledky vyhovujúceho/nevyhovujúceho jednoduchého zeleného/červeného svetla.
Existujú dve prijateľné metódy kalibrácie a testovania viackanálových pipiet:
