 |
V novem priročniku o skladnosti s farmacevtskimi predpisi so opisane strategije in rešitve za lažje izpolnjevanje predpisov v farmacevtskih laboratorijih. |
Temeljito poznavanje in učinkovit pristop glede predpisov ter upravljanja življenjskega cikla sta za proizvajalce farmacevtskih izdelkov neizogibna. V našem priročniku »Zagotavljanje celovite skladnosti s predpisi« je prikazano, kako lahko farmacevtski laboratoriji izkoristijo prednosti naše vrhunske ponudbe rešitev.
Naši izdelki, storitve in rešitve so razviti zlasti za zagotavljanje podpore pri zagotavljanju skladnosti s predpisi. Prizadevamo si, da bi vam zagotovili pomoč pri razvoju in izvajanju notranjih nadzorov in postopkov. Izboljšave pri upravljanju uporabnikov instrumentov in načinov na primer zagotavljajo, da opravljate delo v skladu z najnovejšimi predpisi.
Razvoj preglednih in učinkovitih sistemov za zagotavljanje skladnosti s predpisi
Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije ima 124 držav proizvodne zmogljivosti za farmacevtske izdelke. Vendar pa ne glede na to, kje je zdravilo proizvedeno, mora biti vsako zdravilo skladno s strogimi mednarodnimi predpisi, ki zagotavljajo učinkovitost in varnost zdravila. Proizvajalci morajo zato stremeti k preprostosti in preglednosti, se izogibati zapletenosti ter zagotoviti, da zajamejo vse možnosti. Organizacije morajo podjetjem zagotoviti podporo pri nenehnem izboljševanju in nadzorovanju dokumentacije.
V posodobljenem priročniku o skladnosti s farmacevtskimi predpisi so prestavljeni izdelki in rešitve, razviti posebej za lažje izpolnjevanje predpisov v farmacevtskih laboratorijih.
Priročnik »Zagotavljanje celovite skladnosti s predpisi za proizvajalce farmacevtskih izdelkov« opisuje:
- rešitve, ki zagotavljajo podporo pri izpolnjevanju standardov dobre proizvodne prakse in farmakopejskih standardov,
- koncept učinkovitega upravljanja podatkov s posebnim poudarkom na celovitosti podatkov,
- izdelke s funkcijami in uporabniškim upravljanjem, s katerimi lahko uporabnik zagotovi skladnost s standardnimi delovnimi postopki in upoštevanje teh postopkov,
- način izbire, namestitve in preverjanja analitičnih instrumentov in sistemov za tehtanje,
- rešitve storitev za izboljšanje kakovosti izdelkov in skladnosti s predpisi ter,
- vzpostavitev učinkovitega upravljanja življenjskega cikla.
Kaj je skladnost s predpisi v farmacevtski industriji?
Farmacevtska industrija je močno regulirana. Nacionalni in mednarodni standardi ter predpisi, kot je dobra proizvodna praksa (GMP), postajajo vedno pomembnejši, če ne celo predpogoj za poslovanje. Podjetja dodeljujejo znatne vire, da zagotovijo uvedbo predpisov in potrjevanje postopkov. Farmacevtska industrija je prenasičena z regulativnimi dokumenti in delovnimi praksami, zato potrebuje zmogljiv in učinkovit arhitekturni model za zagotavljanje skladnosti s predpisi.
Kaj je dobra proizvodna praksa (GMP)?
Dobra proizvodna praksa (GMP) je najpomembnejši predpis, ki opredeljuje pravila za varno in učinkovito proizvodnjo farmacevtskih izdelkov. Predpisi GMP niso predpisana navodila, ampak smernice, ki temeljijo na splošnih načelih, ki jih mora proizvajalec upoštevati. Med ta načela spadajo na primer potrjevanje postopkov, vodenje evidenc, usposabljanje upravljavcev ali preprečevanje navzkrižne kontaminacije. Vendar pa se običajno opirajo na farmakopejo, ki določa posebne standarde in načine, uporabljene v zvezi z nadzorom kakovosti končnega izdelka. Proizvajalec mora proizvodne postopke in programe za preverjanje kakovosti oblikovati v skladu z načeli GMP.
Večina držav je z zakoni uredila, da morajo proizvajalci farmacevtskih izdelkov upoštevati postopke GMP, in so razvile svojo različico postopkov GMP. Vendar pa razvoj postopkov GMP spodbujata predvsem dve glavni agenciji, ki imata močan globalni vpliv. Ti agenciji sta ameriška Uprava za hrano in živila (FDA) ter Evropska agencija za zdravila (EMA).
Prednosti skladnosti s predpisi v farmacevtski industriji
»Celovit program skladnosti s predpisi po mnenju inšpektorata OIG zagotavlja mehanizem za uresničevanje skupnih ciljev javnega in zasebnega sektorja glede zmanjšanja goljufij in zlorab, izboljšanja operativnih funkcij izvajalcev zdravstvenih storitev, izboljšanja kakovosti zdravstvenih storitev ter zmanjšanja stroškov zdravljenja. Uresničevanje teh ciljev ne zagotavlja pozitivnih rezultatov le za proizvajalce farmacevtskih izdelkov in vlado, ampak tudi za posamezne državljane.
Proizvajalec farmacevtskih izdelkov s prostovoljnim izvajanjem programa skladnosti s predpisi ne izpolni le svojih pravnih obveznosti, ki določajo, da ne sme poslati napačnih in netočnih informacij o cenah in rabatu nobenemu zveznemu programu zdravstvenega varstva ali sodelovati v nezakonitih trženjskih dejavnostih, ampak si lahko zagotovi tudi pomembne dodatne prednosti. Med te prednosti lahko spadajo:
– konkretna ponazoritev zavezanosti podjetja k poštenemu in odgovornemu poslovnemu ravnanju zaposlenim ter skupnosti na splošno,
– večja verjetnost preprečevanja ali vsaj prepoznavanja in odpravljanja nezakonitega in neetičnega ravnanja v zgodnji fazi,
– mehanizem, ki zaposlene spodbuja k prijavi morebitnih težav ter omogoča izvedbo ustrezne notranje preiskave in popravljanih ukrepov, ter
– zmanjšanje morebitne finančne izgube za vlado in morebitne povezane finančne izgube za podjetje s predčasnim zaznavanjem in prijavo. «
(OIG, smernice programa skladnosti s predpisi za proizvajalce farmacevtskih izdelkov, 2003)
