Kako preprečiti prejemanje opozorilnih pisem uprave FDA
Pomanjkanje celovitosti podatkov je glavni razlog, ki ga ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) navaja v opozorilnih pismih, ki jih pošilja podjetjem. Najpogostejša težava so nepopolni podatki, kar lahko preprečite z ustreznimi rešitvami.
Laboratoriji, ki želijo delovati v skladu s predpisi GLP, GMP in GAMP, morajo imeti evidence ali dokumentirane dokaze o vseh pomembnih analizah, ki so preprosto dostopni za revizije. Z oblikovanjem in uvedbo celovite strategije za upravljanje podatkov je mogoče poskrbeti za lažje spremljanje rezultatov ter izpolnjevanje zahtev glede revizij.
Namen posodobljenega vodnika za celovitost podatkov v laboratoriju je pomagati uporabnikom pri razumevanju trenutnega zakonodajnega okolja in izboljšanje analitičnih postopkov za zagotavljanje skladnosti s predpisi ter celovitosti podatkov. Prenesite vodnik in pridobite dostop do strokovnega znanja o naslednjih temah:
- kako upoštevati predpise 21 CFR 11 in priloge 11 EU za računalniške sisteme,
- praktični nasveti za izvajanje skladnih in učinkovitih postopkov za zajemanje elektronskih evidenc ter
- priporočila rešitev laboratorijske programske opreme za izboljšanje vaših postopkov.
Izboljšana strategija za celovitost podatkov
Upravljanje podatkov vključuje štiri sestavne dele – celovitost, sledljivost, varnost in kakovost podatkov.
- Celovitost podatkov: podatki so popolni, dosledni in točni
- Sledljivost podatkov: podatki so spremljani v celotnem življenjskem ciklu
- Varnost podatkov: podatki so zaščiteni pred izgubo, spreminjanjem ali krajo
- Kakovost podatkov: podatki so pridobljeni z ustrezno kalibriranimi instrumenti
Celovitost podatkov je eden od sestavnih delov celovite strategije za upravljanje podatkov, s katero lahko organizacije lažje izpolnijo vse predpise in standarde glede skladnosti.
Upravljanje podatkov z eno programsko opremo
Za zagotavljanje podrobnih, točnih in popolnih evidenc podatkov, ki so arhivirani in upravljani v skladu s predpisi, je najučinkovitejša rešitev nastavljiv paket programske opreme, ki je pripravljen za takojšnjo uporabo, za izvajanje standardnih delovnih postopkov neposredno v instrumentih. Programska oprema LabX™ in STARe podjetja METTLER TOLEDO zagotavlja samodejno in integrirano upravljanje instrumentov ter funkcije za zajem podatkov, s katerimi lahko izboljšate učinkovitost laboratorijskih in revizijskih postopkov.
