FDA-merkingskrav for medisinsk utstyr

FDA-merkingskrav for medisinsk utstyr definerer de essensielle elementene som må være til stede på etiketten. Disse inkluderer enhetsnavnet, tiltenkt bruk, instruksjoner, advarsler, forholdsregler og potensielle risikoer. Etiketter bør også inneholde produksjonsinformasjon, for eksempel produksjon og utløpsdatoer, slik at bare nåværende og levedyktige enheter er tilgjengelige på markedet. Etiketter hjelper også med å veilede helsepersonell og pasienter i enhetens håndtering, lagring og administrasjon. Videre, ettersom forbrukere krever digitale poster, kan produsenter gå over til elektronisk informasjon for bruk (eIFU)-vedlegg for å gi enkel tilgang til produktinformasjon.

Synsinspeksjonssystemer kan hjelpe produsenter og distributører med å opprettholde FDAs overholdelse av kravene til medisinsk utstyrsetikett ved automatisk å verifisere at nødvendige elementer er tilstede og nøyaktig trykt på etiketten. De bruker kameraer og programvare for å inspisere etiketter for defekter eller inkonsekvenser som feil eller manglende informasjon, fysiske defekter eller uleselige strekkoder. Dette bekrefter at etiketten oppfyller FDA-kravene, og forhindrer risikoen for kostbare tilbakekallinger eller straffer for manglende overholdelse. I tillegg kan etikettinspeksjonssystemer verifisere at eIFU QR-koder er lesbare, validere unike serienumre for sporbarhet og generere detaljert dokumentasjon for regulatoriske revisjoner.