Søkeforslag
  • kontrollbrikker metalldetektor
  • kalibrering
  • densito
  • ph meter
  • IND570
Alle Kategorier
  • Alle Kategorier
  • Produkter
  • Brukerstøtte
  • Ekspertise
  • Events & Webinars
  • Annen
Filter
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.

Sertifikatene USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7

Sikre samsvar i legemiddelindustrien

USP- og Ph. Eur.-kapitlene er juridisk bindende for alle legemiddelselskaper i USA og Europa samt selskaper som importerer legemiddelprodukter til USA og Europa. Som sådan er USP og Ph. Eur. krav som håndheves innenfor rammen av GMP-revisjoner utført av lovgivende og håndhevende organer.

Begge kapitlene fokuserer på livssyklusstyring av analysevekter som brukes til kvalitetskontroll av legemidler, og de fastslår at kalibrering er obligatorisk.

METTLER TOLEDO-sertifikatene USP 41 og/eller Ph. Eur. 2.1.7., i kombinasjon med vårt nøyaktighetskalibreringssertifikat, gi deg fysisk bevis på at du oppfyller kravene.

Sertifikatene USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7
Sertifikatene USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7

Hva dekker kapittel 41 i USP og kapittel 2.1.7 i Ph. Eur.?

De generelle kapitlene USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7. dekker vekter som brukes til analytiske formål i legemiddelindustrien. Begge kapitlene omhandler utstyrsytelse og introduserer tre tiltak:

  • Kalibreringsresultater må dokumenteres i et kalibreringssertifikat, inkludert måleusikkerhet (dette er et krav)
  • Ytelsessjekk/rutinetesting utført mellom kalibreringer – repeterbarhets- og nøyaktighetstester med et akseptkriterium på 0,10 % (dette er et krav)
  • Justering av vekten ved hjelp av innebygde vekter (dette er aktuell praksis)

Merk: Disse kapitlene og kravene i dem gjelder bare for kvalitetskontroll av legemidler. De gjelder ikke for produksjon av legemidler.

Last ned vårt white paper for å finne ut mer om de nødvendige test- og akseptkriteriene

Tjenester for å sikre samsvar

I kombinasjon med Accuracy Calibration Certificate (ACC), som dokumenterer kalibreringen, inkludert måleusikkerhet, tilbyr METTLER TOLEDO to farmakopésertifikater for å sikre samsvar med lover og forskrifter.

Sertifikatene USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7. dokumentere vurderingen av vekten mot de fastsatte testene (repeterbarhet og nøyaktighet) og inkluderer en samsvarserklæring om akseptkriteriene på 0,10 %.

 

Se et Ph. Eur. -eksempelsertifikat

Se et USP-eksempelsertifikat

Tjenester for å sikre samsvar
Tjenester for å sikre samsvar
Din konkrete kvalitetssikringsplan
Din konkrete kvalitetssikringsplan

Din konkrete kvalitetssikringsplan

Kapitlene USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7. vedrørende vektbruk er tilpasset METTLER TOLEDOs Good Weighing Practice (GWP®). GWP er en global veiestandard for sikkert valg, kalibrering og rutinemessig drift av vekter. Det bidrar til å sikre konsistent kvalitet og full overensstemmelse med veieprosessene dine for å redusere driftskostnadene.

Vår GWP® Verification vil definere din kvalitetssikringsplan for anvendelse av USP og Ph. Eur. i veieprosessene dine. Basert på en risikovurdering definerer GWP Verification kalibrerings- og servicefrekvensen din samt din rutinetestplan (inkludert frekvens, metoder, testvekter og toleranser).

Se vårt webinar for å finne ut mer om hvordan GWP sikrer samsvar med farmakopéene

1. Hvem må overholde kravene i USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7?

Ph. Eur. 2.1.7 gjelder kvalitetskontroll av legemidler i europeiske land. Den er også bindende for legemiddelselskaper i andre regioner i verden som har til hensikt å eksportere til det europeiske markedet. USP 41 gjelder kvalitetskontroll av legemidler i USA. Det er også bindende for legemiddelselskaper i andre regioner i verden som har til hensikt å eksportere til USA.

2. Hvordan oppfyller (Accuracy Calibration Certificate) ACC kalibreringskravene i kapittel 2.1.7 i Ph. Eur.?

Et kalibreringssertifikat viser vanligvis målinger for repeterbarhet, eksentrisitet og feilindikasjon. ACC gir resultater for alle disse parametrene, inkludert:

  • Måleusikkerhet
  • Som As Found/As Left-ytelse for veieinstrumentet

ACC angir måleusikkerheten for feil ved indikasjonstestpunkter. Indikasjon av måleusikkerhet i et kalibreringssertifikat er fastsatt i kapittel 2.1. 7. i Ph. Eur.. I tillegg indikerer ACC alltid resultatene av As Found/As Left-testen i samsvar med kravene i kapittel 2.1.7.

Merk at ACC ikke gir de spesifikke vurderingene for presisjon og nøyaktighet, heller ikke en erklæring om samsvar med kravene i kapittel 2.1.7. i Ph. Eur.. Dette dekkes av sertifikatet Ph. Eur. i kapittel 2.1.7.

3. Påvirker kapittel 2.1.7 bare analysevekter, eller også vekter som brukes til analyseformål generelt?

Det finnes en offisiell definisjon: En analysevekt starter med en lesbarhet på 0,1 mg eller mindre.

Innenfor rammen av farmakopéforskriften vurderes imidlertid også utstyr som brukes til analyseformål. Hvis du bruker en presisjonsvekt for analytiske formål (noe som sjelden skjer, men kan forekomme), må presisjonsvekten også samsvare mede USP og forskriftene i Den europeiske farmakopé.

4. Hvor ofte må jeg utføre ytelseskontroller (i henhold til kapittel 2.1.7 i Ph. Eur. )?

Kapittel 2.1.7 fastslår at det skal utføres spesifikke ytelseskontroller mellom kalibreringene. Selv om kalibreringer vanligvis utføres årlig eller i intervaller på tre til seks måneder, utføres ytelseskontroller vanligvis oftere, avhengig av risikoen for bruken og brukerens kvalitetskrav. Det er imidlertid fortsatt opp til hvert selskap å definere egnede intervaller for kalibrering og ytelseskontroll basert på deres egne kvalitetshensyn og risikoen for deres spesifikke bruksområder. GWP® Verification fyller dette hullet og gir en klar risikobasert teststrategi for foreslåtte kalibreringsfrekvenser, individuelle rutinetester, testvekter, testvektklasser og rekalibreringsintervaller for testvekter.