Statistisk kvalitetskontroll (SQC) er bruk av statistiske verktøy og teknikker for å overvåke og opprettholde produktkvalitet i bransjer som mat, legemidler og mange produksjonsmiljøer. Statistisk kvalitetskontroll kan utføres som en del av produksjonsprosessen, som en avsluttende kvalitetskontroll eller under stikkprøver av kvalitetskontrollavdelinger.
Statistiske kvalitetskontrollteknikker er avgjørende for å overvåke de iboende variasjonene som er tilstede i alle produksjonsprosesser. Disse variasjonene kan skyldes råvarene, ensartetheten til produktkomponentene, fyllemaskiner, teknikker som brukes og pakkeprosessen. Enhver eller en kombinasjon av disse faktorene kan påvirke den totale endelige mengden av et produkt, og lovgivningen krever at produsenter sørger for at produktene deres inneholder minst nettomengden som er angitt på emballasjen. På samme måte er enhver overfylling et økonomisk tap for produsenten og skal unngås.
Fyllingskontroll, kontrollveiing og vektvariasjon er mye anvendte statistiske kvalitetskontrollteknikker som bruker vekten til de enkelte varene i den statistiske analysen.
Når det gjelder farmasøytiske produkter (tabletter, piller og kapsler etc.), må vekten ikke overstige den øvre toleransegrensen for å forhindre at forbrukerne tar for høy dose av virkestoffet, noe som kan få alvorlige konsekvenser. På samme måte kan vekten ikke være for lav, ellers kan det hende at stoffet ikke er effektivt. Den statistiske kvalitetskontrolltesten for vektvariasjon brukes til å bekrefte ensartetheten til doseringsenheten og dermed også for å støtte produktsikkerhet, identitet og kvalitet.
Ved produksjon av mat og drikke gir kontroll av vekten på pakkene rask bekreftelse på at fyllingsmengdene oppfyller lovkravene. Produsenter må ta eventuelle avvik på alvor, da de kan skyldes feil i produksjonsprosessen, inkludert feil ingrediensmengder som kan ha negative konsekvenser.
For å sikre forbrukersikkerhet og overholdelse av regelverk er statistisk kvalitetskontroll ved hjelp av vektbestemmelse av avgjørende betydning. En viktig forutsetning for dette er bruk av nøyaktige vekter og programvare som er tilpasset de spesifikke bruksområdene.
Den statistiske kvalitetskontrollteknikken for vektvariasjon brukes til å bestemme ensartetheten av doseringsenheten i farmasøytiske doseringsformer. Se videoen for å se hvordan du kan redusere tiden og innsatsen som trengs betydelig ved å bruke en vekt og automatisk mater fra METTLER TOLEDO.
Mange statistiske kvalitetskontrollteknikker følger samme arbeidsflyt. For eksempel finjustering av fyllingsprosessene for mat, drikke og kosmetikk, og kontroll av vektvariasjonen i farmasøytiske tabletter (ensartethet av doseringsenheter). Avhengig av applikasjonens kritikalitet, må produsenten bestemme riktig prøvetakingsmengde og frekvens. Her er trinnene du må følge:
Statistisk kvalitetskontroll består av tre hovedpilarer:
Kontroll av ensartetheten til doseringsenheter er en ofte brukt statistisk kvalitetskontrollteknikk i farmasøytisk industri. Testen "ensartethet av doseringsenhet" vurderer konsistensen i mengden av en aktiv farmasøytisk ingrediens mellom doseringsenhetene. Ensartetheten til en doseringsenhet kan bestemmes ved en av to metoder, innholdsensartethet (CU) eller vektvariasjon (WV). Mengden av en aktiv farmasøytisk ingrediens i hver doseringsenhet må ligge innenfor et smalt område av det som er angitt på produktemballasjen. Testen er definert i mange farmakopéer, inkludert USP kapittel <905> og Ph. Eur. kapittel 2.9.5. Vektvariasjonstesten kan brukes for ubelagte eller filmdrasjerte tabletter, harde og myke kapsler, faste stoffer i enkeltenhetsbeholdere og løsninger i enkeltenhetsbeholdere.
I næringsmiddelindustrien varierer kravene til merking av matvarer fra land til land. Når du eksporterer produkter til mange forskjellige land, kan det derfor være en utfordring å overholde alle de ulike kravene til nettoinnhold. For eksempel har US Food and Drug Administration (FDA) publisert spesifikke retningslinjer for merking av matvarer som inkluderer et kapittel om 'Net Quantity of Contents Statements'.
National Institute of Standards and Technology (NIST) publiserte Handbook 133 som omhandler "Kontroll av nettoinnholdet i pakkede varer" og inkluderer testprosedyrer for pakker merket etter vekt. Prosedyrene er basert på håndbok 44 (Tekniske krav til veieenheter) og inkluderer valg av en passende vekt for måling av nettovekt og vektverifisering.
Det europeiske råds direktiv 76/211/EØF gir informasjon om statistisk kontroll av partier med ferdigpakket mat og drikke og inkluderer bestemmelsen om at slike varer må oppfylle forskriftene i bestemmelseslandet.
Statistisk kvalitetskontroll er avgjørende for å overvåke, kontrollere og optimalisere produksjonsprosessene dine og sikre produktkvalitet. Hvis du trenger hjelp eller råd for å velge riktig vekt for å oppfylle nøyaktighetskravene til applikasjonen din, eller bare har et spørsmål angående SQC, ikke nøl med å ta kontakt. Vårt team av eksperter er alltid tilgjengelig for å tilby hjelp og råd.
Arbeidskrevende veieprosess
For å evaluere ensartetheten i doseringen av farmasøytiske tabletter, velges flere prøver tilfeldig fra batchen som skal testes. Hver tablett må veies individuelt og vekten registreres. Å utføre denne prosessen manuelt er tids- og arbeidskrevende og er utsatt for menneskelige feil.
Krevende beregninger og dokumentasjon
Vektresultatene må overføres til en PC for statistisk analyse, noe som tar tid og medfører risiko for transkripsjonsfeil. Det må utvises forsiktighet for å legge inn verdier riktig og at alle matematiske formler som brukes for analysen er riktig implementert. Resultatene av analysen kan da måtte overføres til andre steder for å sikre sporbarhet. I tillegg kan det være nødvendig å kompilere grafiske diagrammer over resultatene.
En XPR-analysevekt fra METTLER TOLEDO sammen med XPR-SQC-vektprogramvaren er et kraftig, frittstående verktøy for statistisk kvalitetskontroll. Alle vektverdier lagres i resultatnotisblokken og kan vises når som helst, slik at det er enkelt å sjekke hvor du er i måleprosessen. XPR-SQC-vektprogramvaren gjør det mulig å definere flere toleranser for flere produkter. De statistiske verdiene beregnes automatisk, og antall forekomster innenfor hvert toleransebånd vises direkte på skjermen. Denne oversikten over analysen gjør at du raskt kan trekke konklusjoner og bestemme deg for korrigerende tiltak der det er nødvendig. Ulike diagrammer kan skrives ut for å gi en praktisk oversikt over hele partiet samt for å sikre sporbar dokumentasjon.
Den valgfrie LV12 automatiske materen fungerer sammen med vekten for å levere prøvene én om gangen direkte i beholderen på veieskålen. I denne halvautomatiske prosessen registreres vektverdiene automatisk av vekten, noe som drastisk forenkler målingen av prøveserier, spesielt når mange forskjellige serier er involvert, og sparer verdifull tid. LV12 er egnet for bruk med kapsler og tabletter, samt små elektroniske og mekaniske komponenter.
Kontroll av vekten på mat- og drikkeprodukter gir rask bekreftelse på at fyllmengdene oppfyller lovkravene. Lag et kraftig, frittstående statistisk kvalitetskontrollverktøy med en XPR-presisjonsvekt fra METTLER TOLEDO og XPR-SQC-vektprogramvaren. Det er enkelt å konfigurere de innebygde metodene for å oppfylle kravene til de ulike SQC-arbeidsflytene i QC-laboratoriet ditt. XPR-SQC-programvaren utfører alle statistiske beregninger på måleserien automatisk og evaluerer resultatene basert på dine akseptkriterier. Resultatet av den statistiske analysen er gitt, slik at du kan trekke konklusjoner og raskt bestemme deg for et kurs med korrigerende tiltak der det er hensiktsmessig.
METTLER TOLEDOs IND930SQC har et integrert program for statistisk kvalitetskontroll som hjelper deg med å overvåke, verifisere og optimalisere fylleprosessen i et produksjonsmiljø. IND930SQC er en kostnadseffektiv løsning da den eliminerer kostbart produktsvinn fra overfylling og hjelper deg med å overholde lovkrav.
Et stort antall produkter kan defineres i produktkatalogen. For hvert produkt kan ett av fire forskjellige toleransesystemer velges. Disse toleransesystemene hjelper kundene med å overholde nasjonal og internasjonal lovgivning om nettinnhold samt globale retningslinjer, for eksempel British Retail Consortium (BRC), International Featured Standards for Food (IFS) og International Organization of Legal Metrology (OIML R 87).
Den FreeWeigh.NET PC-programvareløsningen for statistisk kvalitetskontroll gjør det ikke bare mulig å kontrollere og finjustere produksjonsprosessene, men bidrar også til å forbedre kvaliteten og øke produktiviteten.
Maksimer lønnsomheten med statistisk kvalitetskontroll: Bruk to minutter på å beregne besparelsene dine i dag!
Lær mer om vår XPR-SQC statistiske kvalitetskontrollløsning i dette applikasjonsnotatet, som beskriver hvordan du effektivt analyserer og overvåker ensartetheten til doseringsenheter.
Statistisk kvalitetskontroll (SQC) er bruk av statistiske verktøy for å overvåke og opprettholde produktkvalitet. Statistisk prosesskontroll (SPC) er bruk av statistiske verktøy for å vurdere kvaliteten på en prosess, typisk en produksjonsoperasjon.
XPR-vekter kan lagre opptil 50 forskjellige påføringsmetoder direkte på vekten. Når du har konfigurert SOP-metoden, kan den startes fra en snarvei på saldoens startskjerm. Med ett trykk på snarveien har vektbrukeren den nødvendige SOP med alle forhåndsinnstilte toleranser klare til bruk.
Når det gjelder farmasøytiske doseringsformer, er vektvariasjonstesten (også referert til som ensartethet av doseringsenheter) en ikke-destruktiv test som sammenligner de individuelle vektene til en prøve av tabletter med gjennomsnittsvekten til den valgte prøven. Tablettene velges tilfeldig fra samme produksjonsbatch, veies individuelt og vektvariasjonen bestemmes. USP krever at ikke mer enn 2 nettbrett er utenfor den angitte grensen, og ingen bør være over det dobbelte av grensen. Generelt er vektvariasjonstesten egnet for tabletter, harde kapsler og faste stoffer i enkeltbeholdere, men ikke for myke kapsler og visse belagte tabletter.
Innholdsensartethetstesten er en destruktiv test som krever en analyse for å bestemme mengden aktiv farmasøytisk ingrediens i hver doseringsenhet. Testen utføres på et tilfeldig utvalg av tabletter fra en batch. Gjennomsnittsverdien av prøvene sammenlignes med referanseverdien; Partiet godtas eller avvises i henhold til det definerte tillatte avviket. Generelt brukes innholdsensartethetstesten til inhalasjoner, stikkpiller, plaster og visse belagte tabletter.
I følge sentralgrenseteoremet vil en prosess som er utsatt for et stort antall påvirkninger, hvorav ingen er dominerende, alltid vise resultater som følger lovene til normalfordelingen. Normalfordelingen har vist seg å være det beste grunnlaget for evaluering av spredningsadferden som er typisk for fyllingsmetoder. Gjennomsnittet og standardavviket gir en entydig definisjon av en normalfordeling. Hvis fyllmengdetestene dine viser at resultatene ikke er normalfordelt, kan dette bety at fyllingsprosessen domineres av en eller flere påvirkninger, og det er derfor sannsynlig at forbedringer kan gjøres.
Antall prøver som kreves for testing avhenger av typen prøve og gjeldende forskrifter. For eksempel sier USP at ikke mindre enn 30 doseringsformer bør velges for vektvariasjonstesten. Som en tommelfingerregel er det bedre å ta et lite antall tilfeldige utvalg ofte enn et stort antall sjelden. Denne tilnærmingen er nyttig i fyllingsprosesser som er mindre stabile.
Koble en LV12 automatisk mater til XPR-analyse - eller presisjonsvekten . LV12 dispenserer automatisk doseringsformene en etter en i en beholder på vekten. Hver vektverdi registreres automatisk og vekten tarer seg selv i mellom. Når du har satt systemet i gang, står du fritt til å jobbe med andre oppgaver.
Manuelle prosesser er iboende utsatt for menneskelige feil. Det kan være en tellefeil eller en transkripsjonsfeil som lett kan forvrenge resultatene dine. I slike tilfeller bør det foretas en undersøkelse for å avgjøre om et ytre resultat skyldtes en feil fra operatøren eller en feil på produktet. For å unngå slike utfordringer, vil en overgang til mer automatisert tilnærming hjelpe.
