Técnicas de procesamiento de bioconjugación utilizando la metodología DoE

Los productos biofarmacéuticos son moléculas grandes y complicadas que obligan a los investigadores a aplicar sofisticados métodos de diseño de experimentos (DoE) para optimizar las condiciones de reacción multiatributo de los anticuerpos u otros conjugados proteínicos de sustancias medicamentosas intermedias. La metodología del diseño de experimentos (DoE ) acelera la comprensión del efecto que las condiciones del proceso tienen sobre la reacción y a menudo conduce a una mejora del rendimiento, a un menor consumo de materias primas caras y a ciclos de desarrollo más cortos. La aplicación del diseño de experimentos (DoE) en el desarrollo de procesos puede servir como base del enfoque de Calidad por diseño, cuya importancia es cada vez mayor.

Los beneficios del experimento (DoE) se magnifican gracias al control preciso y automatizado de los parámetros críticos durante la activación, reducción y conjugación de proteínas. Al demostrar que el control de las condiciones de reacción es altamente repetible, los científicos ganan confianza. Una vez establecida la confianza en el proceso, no es necesario repetir experimentos adicionales para confirmar el conjunto compuesto central de parámetros del proceso DoE. Dependiendo de la reacción, pueden identificarse numerosos factores como críticos, incluidos el pH, la temperatura, la velocidad de agitación y la velocidad de adición, así como la concentración, las relaciones molares, el agente reductor, el tampón y los tiempos de mantenimiento de la reacción.

Los experimentos ricos en datos proporcionan una comprensión exhaustiva del proceso para ayudar a los investigadores a tomar decisiones más rápidas para mejorar la viabilidad económica, reducir el consumo de reactivos de reducción, activación o conjugados para eliminar etapas innecesarias del proceso y mejorar la estabilidad del proceso y la pureza del producto.

El despliegue de una estación de trabajo de bioquímica automatizada permite a los investigadores llevar a cabo métodos DoE en condiciones reproducibles, registrar automáticamente los resultados y controlar los protocolos de estudio para establecer los parámetros críticos del proceso.

1. In-Situ Raman Spectrometer - análisis in situ de reacciones multifásicas, polimorfismos
2. In-Situ FTIR Spectrometer - cinética, mecanismos y vías de reacción in situ
3. Analizador de tamaño de partículas PVM®: imágenes y análisis en línea de la formación y el crecimiento de partículas
4. FBRM® Particle Size Analyzer - análisis en línea del tamaño de las partículas con tecnología FBRM
5. Automated Chemical Synthesis Reactor - disfrute de experimentos de bioconjugación desatendidos adecuados para estudios DoE para el descubrimiento rápido de nuevas vías
6. Sistema de muestreo de reacciones - muestreo automatizado de reacciones a partir de suspensiones y reacciones multifásicas
7. Software de desarrollo de procesos, modelado y simulación - apoye los estudios de bioconjugación con una potente capacidad de ampliación