意味のある結果は、どのラボにとっても生命線です。信頼性の高い結果を得るためには、すべての機器が常に最適に動作していることが不可欠です。しかし、精密さ（精度）や正確さ（真度）を維持することは、単なる日常的なメンテナンスにとどまらず、機器の性能を最大限に引き出すための重要なプロセスを理解し実践することが必要です。
機器の測定の不精確さ（inaccuracy）は、材料の浪費や監査の失敗といった問題を引き起こし、ラボに年間数十億円規模の損失をもたらしています。このような機器の測定の不精確さ（iannuracy）の一因には、重要な用語の誤解が含まれていることもあります。
多くの人が、適格性評価（qualification）、校正（calibration）、検証（verification）、妥当性確認（validation）、およびシステム適合性試験（System Suitability Testing: SST）の用語を混同したり見落としたりしています。
これらの用語は似ているように見えますが、それぞれ異なる役割を持っています。これらを省略したり誤用したりすると、以下のような問題が発生する可能性があります。
正しい理解と適切な運用が不可欠です。
精確さ（総合精度・Accuracy）は測定値（指示値）が真の値にどれだけ近いかを示し、精密さ（精度・Precision）は測定値（指示値）同士のばらつきの少なさ（繰返し性の良さ）を表します。両者は異なる概念であり、精確（精密かつ正確）であることと繰返し性が安定した結果（精密さ・精度）を出すことは必ずしも一致しません。
メトラー・トレドでは、業界、地域、アプリケーション間での一貫性を確保するために、明確な定義を使用しています。これらの違いを知ることは、新しい機器の設置や定期チェックの実施など、情報に基づいた意思決定を行い、高い基準を維持するのに役立ちます。
各プロセスは、精確さ、精密さ、コンプライアンス、効率的なラボ業務を維持する上で重要な役割を果たし、次の問題に答えるのに役立ちます。
測定機器は、適切に据付けられ、意図した目的を満たすオペレーションができていますか？
測定機器は、トレーサビリティの取れた参照標準にて正確さ（真度）と精密さ（精度）を評価し「測定の不確かさ」が証明されていますか？
測定機器は、設計時に定めた許容管理基準の範囲内で安定して機能していますか？
測定機器すべてを分析システムとした際に、すべてが総合的に正しく機能していますか？
コンピュータシステムが意図した目的通り機能していますか？また、ユーザー要件（ユーザー仕様）と業界の品質要件を満たしていますか？
これらのステップの一つまたは複数を無視すると、特に信頼性の高い結果が求められる業界において、不精確（不確か）で不精密（精度の乏しい）な結果や業務上の問題を引き起こす可能性があります。これらのサービスは、ラボの重要な機器の完全性を維持するために不可欠です。具体的には以下の機器が含まれます：
精確で精密な測定結果を信頼するためには、まずラボ装置が適切に適格性評価を受けていることが必要です。
機器の所有者は適格性評価の責任を負いますが、現代の複雑な機器では、ラボがメーカーの専門知識に依存することが多くなっています。メトラー・トレドは、このプロセスを円滑にし、不精確さ（不確かさ）を排除するための包括的な適格性評価サービスを提供しています。
また、メトラー・トレドは据付時適格性評価後に初期校正を実施することを推奨しています。これにより、機器が設置環境で精確に（精密かつ正確に）測定できることを確認し、規定された許容管理基準内で動作していることを保証し、最適なパフォーマンスを発揮できる状態であることを確かめます。
適格性評価は以下の3つの主要なステップで構成されます：
適切なセットアップを確保
IQ（据付時適格性確認）は、「機器が正しく設置され、使用準備が整っていますか」という問いに答えます。
このステップでは、機器が期待通りに納入され、事前に定められた仕様に基づいて据付られ、安全かつ効果的に使用できる適切な環境に設置されていることを確認します。
IQは通常、以下の場合に実施されます：
メトラー・トレドのサービス専門技術員が全ての構成部品を評価し、設置状況を確認するとともに、環境条件が適切な運用を支えていることを確実にします。規制遵守のために必要となる場合がある詳細な文書も提供されます。
機能的な測定の精確さ（Accuracy）の確保
OQ（稼働時の適格性確認）は、「機器が正しく機能しているか」という問いに答えます。
IQの完了後、OQでは、すべてのハードウェアおよびソフトウェア機能が管理された試験条件下で正しく動作することを検証します。
OQの間、メトラー・トレドのサービス技術者が一連の動作確認を行い、以下を評価します：
この稼働時適格性評価により、機器が実際の使用前に正しく動作していることを証明するエビデンスを確実に確保できます。
一貫性のある測定結果の確保
PQ（稼働性能適格性評価）は、 「日常的な運用中に機器が正しく継続的に性能を発揮しているかを確認するために、どのような手順で検証すべきか」という問いに答えます。
このステップでは、機器がラボの日常業務で意図した通りに使用された際に、一貫した再現性のある測定結果を提供することを検証します。
PQは、機器のライフサイクル全体を通じて、その一貫した精確（精密かつ正確）な性能を継続的に確認するプロセスです。これにより以下が保証されます：
業界の規制によっては、これらの適格性評価の各ステップについて、より詳細な情報の提供が求められる場合があります。
校正とは、測定機器が示す測定値を標準参照の値と比較し、「測定の不確かさ」を評価するプロセスです。これは、天秤やはかり、水分計、熱分析機器など、あらゆる測定機器を使用するラボにとって不可欠なステップです。校正は、ラボ機器が精確で精密かつ一貫した測定結果を提供することを保証するために非常に重要です。具体的には、定められた手順に従い、測定機器の指示値と参照標準との関係を確立し、測定の不確かさを求めます。
このプロセスにより、指示値と真の値の間に生じるばらつき（偶然誤差）やかたより（系統誤差）を特定し、研究や生産、規制遵守に影響を与える可能性のある誤差の発生を未然に防ぎます。これらの誤差を早期に発見し是正することで、ラボは測定の精確さを維持し、規制基準を確実に満たすことが可能となります。
校正は、機器の使用範囲全体にわたり複数の校正点で検査を行うプロセスです。メトラー・トレドのサービス専門技術員が慎重に偏差、標準偏差を評価し、機器が許容管理基準内で動作していることを確認します。これらの偏差、標準偏差は以下の要因により生じることがあります：
校正を行う周期は、機器の重要性、使用頻度、規制要件などを考慮したリスク評価に基づいて決定されます。重要度の高い機器や重要なプロセスで使用される機器は、測定の一貫性を維持するためにより高い頻度で校正が必要とされることが多いです。
校正手順には以下が含まれます：
定期的な校正は品質管理には欠かせません。校正を定期的に行うことで、継続的な測定の精確さの維持と、ISO（国際標準化機構）、GMP（医薬品・医薬部外品品質管理・製造管理基準）、各種薬局方の品質規格などの遵守が保証できます。機器を積極的に校正することで、コストのかかる誤差（不確かさ）、規制違反、信頼性の低いデータの発生を回避できます。
許容管理基準を超える偏差、標準偏差が確認された場合は、機器の真度、精度調整または性能補正が必要となることがあります。
校正は、機器の指示値とトレーサビリティの取れた標準参照と比較し、標準偏差を求めることで、指示値に含まれる測定の精確さ（測定の不確かさ）を証明する行為です。
校正中に重大な偏差、標準偏差が検知された場合、精確さ（精密さと正確さ）を回復し、機器が許容管理基準内で動作することを保証するために真度調整、精度調整が行われます。これらの調整は、校正時の偏差が設定された許容管理基準を超えた場合にのみ実施され、以下の目的で慎重に行われる必要があります：
校正結果が許容管理基準を満たさない場合は、真度の調整、精度の調整により精確で繰返し性の高い結果を回復し、データの完全性と規制遵守を保護する役割を果たします。
ラボ設備は、設置時に適切に機能するだけでなく、ライフサイクル全体を通じて正確な結果を提供し続ける必要があります。性能検証は、機器が事前に定められた要件を満たし、一貫して精確なデータを生成していることを継続的に確認するプロセスです。
ユーザーによる定期的な性能確認が重要な理由
時間の経過とともに、頻繁な使用、環境条件の変化、部品の劣化などにより、機器の性能が初期仕様から逸脱する可能性があります。性能検証を行うことで、以下のようなリスクを早期に発見・防止できます。
通常、性能検証の頻度や手順は、初期の稼働性能適格性評価（PQ）で定められます。これにより、機器導入時から検証計画が確立され、長期にわたる機器性能の一貫性が保証されます。ラボの機器オペレーターや管理者、そしてメトラー・トレドのサービス技術者がこれらの評価を実施し、厳格な業界基準および規制ガイドラインに準拠しています。
定期的な性能検証により、ラボはコストのかかる測定の誤り（測定誤差）を回避しながら、継続的なパフォーマンスとコンプライアンスを確保することができます。機器の性能を検証することで、ラボはデータに対する信頼性を維持し、不必要なダウンタイムを防ぐことができます。
分析ラボにおいては、精度は機器単体だけでなく、システム全体が連携して信頼性の高い結果を生み出すことが重要です。システム適性確認（SST）は、予防保守や校正を補完するために分析化学分野で広く用いられています。
サンプル分析を開始する前に、分析システムが正しく機能していることを確認します。これらのテストでは、分解能、保持時間、ピーク形状、システム精度などの主要な性能評価指標を評価し、システムが目的に適合していることを保証します。
滴定システムにおけるメトラー・トレドGSSTには、以下の要素が含まれます：
システム適性確認(SST)を取り入れることで、ラボは各コンポーネントのシームレスな連携を検証し、規制要件に対応しつつ分析結果の信頼性を維持できます。この重要なプロセスにより、機器とメソッドの適合性が保たれ、コストのかかるミスを防ぎ、実験室データの信頼性が向上します。
機器が正しく据え付けられ、その各コンポーネントが認定されている場合でも、特定の分析方法に対してシステムの継続的な適合性を検証する必要があります。機器の劣化や環境変化、手順のずれなどにより、分析結果の信頼性が損なわれる可能性があるためです。SSTは、機器の性能と実際のアプリケーション要件との間に生じるギャップを埋め、システム全体が期待どおりに機能していることを確実にします。
メトラー・トレドは、機器およびラボ制御ソフトウェアの総合的な管理において、特に重要な「コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）」に重点を置いています。お客様が米国FDAタイトル21 CFR Part 11やEU GMP Annex 11などの規制に確実に準拠できるよう、しっかりとしたサポートを提供しています。
CSV（コンピュータ・システム・バリデーション）は、主に以下の3つのステップから成る詳細なプロセスです：
CSVはお客様の責任ですが、メトラー・トレドは包括的なバリデーションマニュアルを通じてこのプロセスをサポートします。マニュアルは以下のように構成されています：
PQ（稼働性能適格性評価）はエンドユーザーの業務プロセスに特化しているため、その定義と実行はお客様の責任となります。
全体として、検証マニュアル２は、バリデーション手順を体系的に文書化するための構造化されたアプローチを提供し、以下の主要トピックをカバーしています：
当社のLabXソフトウェアシステム検証サービスは、お客様がユーザーの要件と規制上の期待を満たすのに役立ちます。FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11などの規制に準拠するための構造化された検証文書を提供します。
各プロセスは、測定の精確さ、測定の信頼性、コンプライアンス（規制遵守）を確保するために重要です。お客様が設備を管理、運用される際にご活用ください。
| 用語 | 目的 | 焦点 | アプリケーション例 |
適格性評価 (Qualification) | 新たに設置された機器が適切に設定され、意図した目的に合致していることの確認・評価の記録 | 据付時適格性評価 (IQ), 稼働時(運用時)適格性評価 (OQ), 稼働性能適格性評価 (PQ) | 新しい分析装置、既存設備の移設前後の性能、状態が意図した目的に合致していることを評価・確認・記録 |
校正 (Calibration) | 参照標準(標準分銅など)と指示値との関係を「測定の不確かさ」で求めることで、機器の「測定の精確さ」（測定の精密さと正確さ）を証明 | 「計量計測トレーサビリティ」, 「測定の不確かさ」, 「測定の精確さ」。 「調整」ではない | 天秤やピペットを定期的に「測定の不確かさ」を証明することによる「計量計測トレーサビリティ」の確保 |
検証 (Verification) | 機器が時間の経過とともに、運用上の性能基準(許容管理基準)を引き続き満たしていることを確認し、証明 | 定期的なアセスメント(評価)，査察・監査対応のエビデンス | pHメータや水分計の定期的なユーザー点検(ユーザー性能確認)による性能維持 |
システム適性確認 (SST: System Suitable Test) | 分析システム全体（機器、ソフトウェア、付属品および手順）の運用前に、分析システム全体が適切に機能し、目的を満たしていることをアセスメント | 導入前、運用前のシステム全体の性能確認および規制ガイドラインの遵守 | 滴定装置、滴定システムのGSST（General System Suitable Test:共通のシステム適性確認）を実施 |
妥当性評価 (Validation) | プロセスやソフトウェアシステムが、目的とする用途に対して正しくかつ一貫して機能していることを確認 | プロセス・バリデーション、ソフトウェア・バリデーションなどの監査・査察対応文書の準備・作成・管理 | LabXソフトウェアがFDAの21 CFR Part 11およびEU GMP Annex11に準拠していることの妥当性を確認(Validation) |
メトラー・トレドの専門技術員は、お客様固有のニーズと要件を満たすための適切なサポートと機器のライフサイクル全体を通じて必要とされるサービスをご提供します。
メトラー・トレドのサービスが異なる理由
50か国以上、1,500人の技術者
機器のライフサイクル全体にわたるカスタマイズされたソリューション
世界的な調和のとれた手順による万全な監査防止対策
メーカーの専門知識とスペアパーツの信頼性
50か国以上で校正機関としての国際認証を取得
ラボサービス責任者
サービスおよび機器のライフサイクル管理に10年以上携わってきたSashaは、ラボ環境向けの進化するハードウェアおよびソフトウェアシステムのための革新的なサービスソリューションの開発を主導しています。効率、信頼性、コンプライアンス、顧客満足度に重点を置いた Sasha は、スマートな戦略と革新的なサービスソリューションを統合して、ラボマネージャーが研究、品質管理、生産性の目標をシームレスに達成できるようにします。
