研究室で使用する機器の校正と適格性評価
オンデマンドウェビナー

GMPの要件に従ったラボ用機器の校正と適格性評価

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高品質な結果を確実に得る

研究室で使用する機器の校正と適格性評価
研究室で使用する機器の校正と適格性評価

研究室で使用する機器の校正と適格性評価、そして適切な日常点検は、高精度の結果と法規制への準拠を確保するために非常に重要です。

60分
English

研究室で使用する機器の校正と適格性評価、 そして適切な日常点検は、高品質の結果を確保し、GMPやUSPの遵守を維持するために非常に重要です。日常点検を最適化し、監査に備えるには、これらの要素の関係を理解する必要があります。

校正はすべてのスタッフに関わりがあります。最高の精度を備えた測定機器であっても、その読み取り値の精度を保証できなければ、またはユーザーが測定の不確かさを理解していなければ、ほとんど、またはまったく役に立ちません。医薬品製造に関する米国のGMP規則、21 CFR Part 211、第68(a)条には、測定機器の校正に関する詳細が記載されています。同様の記述は、国際/国内測定標準へのトレーサビリティを強調しているISO9001など、他の規則や指針書にもあります。問題は、製品の品質を低下させずにこれらの規制にどのように準拠するかです。つまり大きな手間をかけずに規制に従う方法を決定することです。

この60分間のウェビナーでは、研究室で使用する計量機器に注目し、 品質、USPとGLP/GMP遵守を確保するために必要な機器の校正、適格性評価、日常点検のすべての側面について説明します。  機器適格性評価(EQ)の責任(DQ/IQ/OQ/PQ-設計時適格性評価、設置時適格性評価、運用時適格性評価、性能適格性評価)と基本業務手順との関係についても説明します。

主なトピックス:

  1. 測定の不確かさの決定など、GMP/USPの要件に従って有効な校正を行う方法を習得する。
  2. 適格性評価プロセス(EQ/IQ/OQ/PQ)に関するさまざまな関係者の役割と責任を理解する。
  3. リスクに基づく日常点検が、研究室の計量プロセスの品質、効率、コストの最適化に与える影響を認識する。

    このウェビナーを次の方々におすすめしております。

    • GMPへの準拠が要求される研究室で機器の適格性評価、点検、校正に関わるスタッフ
    • 品質保証担当者
    • コンプライアンスマネージャー、規制関連業務担当マネージャー
    • GMP/CMCコンサルタント、GLP監査官、品質管理コンサルタント
    • 研究室のマネージャー、研究室のスーパーバイザー、生産マネージャー
    • 研究室の機器の規制遵守の評価を担当する監査官(内部、外部)
    • 関連リンク
     
     
     
     
     
     
     
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