分析ラボのデータインテグリティに関する通説と誤解

データの完全性に関する規制やガイダンス文書を読むのに時間をかけましたか、それとも通説や第三者の解釈レポートを信用しますか?

会社のQAを使用してルールを解釈することもできますが、ルールも間違っている可能性があります。ただし、コンプライアンス違反の言い訳はありません。FDAガイダンスの第18四半期では、発見されたあらゆるコンプライアンス違反に関与するすべての管理水平調整全員が個人的な結果(つまり、「cGMPポジションから外される」)の対象となるべきであると述べています。

残念なことに、多くの組織は使い古されたデータの完全性神話を信じているため、時代遅れの手順で立ち往生しています。このような誤解は、非準拠の記録品質や規制当局との苦痛でコストのかかる問題につながる可能性のある誤解に固まります。

データインテグリティについての真実

データの完全性の専門家であるBob McDowall氏とのナンセンスなインタビューで、データの完全性についての真実と、それを達成するのに役立つ計装とソフトウェアを明らかにするよう努めます。取り上げられる業界全体の声明は次のとおりです。

「紙は電子記録よりも扱いやすく、安価です。」
「機器を直接接続することで、コンピュータを研究室/ラボ内に簡単に保持する必要がなくなります。」
「電子機器を採用する場合は、自分の方法を再検証する必要があります。」
「バリデーションの労力を軽減するために、すべての機器とブランドを同じシステムに接続する必要がある」
「システムは毎回再検証する必要があるため、あまり頻繁に更新しないでください。」
「規制の圧力がなければ、電子化するために必要なリソースを手に入れることはできません。」
「監査人や検査官は常に正しく、彼らの指示に従わなければなりません。」
「私は、完全に規制を遵守し、検証されているシステムとソフトウェアを購入したいと考えています。」

多様な方向から、McDowall氏は上記のような「俗説」を順番にレビューし、それが誤解、作り話、あるいは真実であるかどうかを分類します! その後、現在の構成を確認し、研究室や試験室で毎日実行するワークフローにおいて、非常に重要なデータの完全性を確保するために実行するアクションをより適切に決定できるようになります。