研究室向けデータインテグリティガイド(日本語版) - メトラー・トレド
ガイド

研究室向けデータインテグリティガイド(日本語版)

ガイド

研究室向けのデータインテグリティガイドでは、分析ワークフローのさまざまな例を取り上げて、データインテグリティを実現する安全な方法について説明し、どのような場合にデータインテグリティがリスクに直面するかについて解説します。測定プロセスの安全性を確保するために、データの取り扱い、SOPガイダンス、データインテグリティの実現について、このガイドをお役立てください。

研究室向けデータインテグリティガイド
研究室向けデータインテグリティガイド

GLP、GMP、GAMPの各種規制への準拠が求められる研究室では、関係するあらゆる分析の記録または文書化されたエビデンスを、他者のチェックを受けられ、いつでも監査に利用できる形で保有することが重要になります。分析結果を保管するだけでは不十分です。一連の結果が完全であり関連するすべてのメタデータを含んでいる必要があります。


2016年には、80%のFDAのwarning letter(警告状)がデータインテグリティの欠如によって発行されています。その主な理由は不完全なデータによるものであり、正しいソリューションを使用すれば避けられる側面がありました。コンプライアンスを徹底していない業務環境での最も高いリスクとして、輸入禁止、製品リコール、または生産工場の閉鎖などが考えられます。


研究室の分析担当者は、多くの場合、規定の作業手順書(SOP)に準拠した個々の分析、プロセス全体の文書化、結果の記録を行う必要があります。多くの研究室では、主に一連の分析試験による結果のデータを集約するように設計されたLIMSシステム、ELNシステムを採用しました。一方でこれらのシステムでは、多くがいわゆるメタデータ(機器の利用状態、ユーザーID、適用されたメソッドなど)を省略しています。これらのデータは、分析器による結果を規制にあてはめ、データインテグリティを実現するために重要な情報です。FDA(21 CFR Part 11)、EU(Annex 11)、GMP、ISO(ISO 17025)などの規制や規格では、電子データシステムの長所と限界の両面を認識しながら、卓上型の機器を含むあらゆるシステムの利用をさらに管理するように規制の水準が高められています。このため、エラーの削減、プロセスの簡素化、コンプライアンスの徹底、究極的なデータインテグリティの実現といった課題への対応が一層求められます。

研究室向けのデータインテグリティガイドでは、分析ワークフローのさまざまな例を取り上げて、データインテグリティを実現する安全な方法について説明し、どのような場合にデータインテグリティがリスクに直面するかについて解説します。

研究室向けデータインテグリティガイドをダウンロード - LabXソフトウェアで測定プロセスを保護します。適切なデータ処理、SOPガイダンス、実例をご紹介しています。

研究室向けデータインテグリティガイド
LabXソフトウェアによる測定プロセスの安全性の確保


解説:

組織がLIMS、ELN、またはLES(総称して、臨床検査情報システム(LIS))の購入を検討する最大の動機の1つには、これらのシステムに複数のラボ用機器を接続して電子データを捕捉できるというメリットがあります。研究室の機器が電子データ収集に直接接続されていると、基本的に手作業によるデータ転送に伴う時間コスト、労働力、潜在的なエラーがなくなります。さまざまなメリットがあるにも関わらず、機器やシステムの多くは今も未接続のままで、ほとんどのデータの入力や転送が手作業で行われています。

手作業でデータ転送やレポート作成をすることにより、研究室の分析担当者は、肝心の科学的な業務に集中できません。転記したデータでは、データの一部が欠けていたり、社内の品質管理や規制要件を満たすために必要なトレーサビリティが不足していることがよくあります。結果的に、研究室の分析担当者は紛失データの収集、結果の再転記、管理不足についての文書化、レポートの作成により状況を解決することに時間と労力を取られ、時間も収益も失うことになります。


目次:

データインテグリティ戦略の強化
1.1 不完全性のリスク
1.2 日常的な課題
1.3 最善の方法を見出すには

計量の事例

2.1 最善の方法を見出すには
2.1.1 多くのラボ業務の現状
2.1.2 計量プロセスの概要
2.2 プロセス1:観察による計量と記録
2.3 手作業によるプロセスと多重の転記ミスチェック
2.3.1 エラーを生みやすい手書きによるデータと転記ミスチェック
2.3.2 データの監査証跡の欠如
2.3.3 GLP、GMP、GAMP規制要件の不遵守
2.4 研究室でのデータ処理可能な方法
2.5 プロセス2:プリンタ接続済み天びんでの計量
2.5.1 プロセスの改善
2.5.2 規制要件を満たすプロセス
2.6 プロセス3:LabX Serverソフトウェアを使った計量
2.7 3つの作業方法の比較と概要
2.7 電子プロセスのバリデーション

BRIX測定の例

3.1 スマートな標準液調製のワークフロー
3.2 天びんから屈折計へのシームレスなワークフロー
3.3 このワークフローのスタンドアローン型機器を超えるメリット

滴定の事例

4.1 効率的でエラーのない滴定ワークフロー
4.2 自動化されたデータ転送
4.3 LabX® SmartCodesによる自動メソッド選定
4.4 新次元のデータインテグリティ

  • 関連リンク
 
 
 
 
 
 
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.