ALCOA+の原則9項目の順守 ポスター| メトラー・トレド
ヒントとコツ

ALCOA+の原則9項目の順守

ヒントとコツ

ALCOA+の枠組みによるデータインテグリティの実現

データインテグリティALCOAは、データインテグリティを実現するための枠組みを定義しており、規制対象の業界にとって特に重要な意味を持ちます。
データインテグリティALCOAは、データインテグリティを実現するための枠組みを定義しており、規制対象の業界にとって特に重要な意味を持ちます。

データインテグリティは、包括的なプロセスの1つの要素として捉えることができます。組織のライフサイクル全体にわたる実績について、セキュリティ、トレーサビリティ、品質の確保を可能にします。 ALCOA/ALCOA+に規定されている原則には、データインテグリティを目指す取り組みのサポートや、データの帰属性、トレーサビリティなどを確保することが含まれています。

メトラー・トレドは、 ALCOA/ALCOA+の枠組みに基づいて、すべての研究室でデータインテグリティを実現するためのポスターを作成しました。

 

 

研究室や大学、企業でも、日常的な業務の中でデータ管理とデータインテグリティの向上が取り組まれています。 研究室の機器や研究室の技術者、学生をつなぐ、WiFi、Ethernet、またはBluetoothなどを駆使した接続は、重要な役割を担っています。

データは手書きで集める場合、または電子的な形式で集める場合があります。 その方法を問わず、記録がオリジナルであることが不可欠です。 手書きで記録したデータをスプレッドシートに転記し、帰属性のない情報で分析する必要がある場合、そのような手書きデータにはリスクがともないます。 同様に、従業員が他者に代わって署名するとデータの有効性は毀損され、データは不完全なものになるか、または記録が安全に保護されません。

ALCOA+データインテグリティ原則は、米国食品医薬品局(FDA)が策定したものを継承し、特に電子化された記録についてデータインテグリティを維持する上での課題を克服できるように考案されています。 ポスターをダウンロードして、研究室のデータ品質とデータインテグリティの確保にお役立てください。

データインテグリティに関するALCOA+という略称は、データインテグリティを実現するための枠組みを定義するもので、このような枠組みは特に規制対象の業界に重要です。

規制要件に準拠するには、印刷物または電子データを問わず研究室のデータが以下を満たす必要があります。

  • 帰属性(Attributable) - 誰がいつ行った作業であるか明確である。
  • 判読性(Legible) - ライフサイクル全体でデータファイルが読み取れる。
  • 同時性(Contemporaneous) - 行動の日付時刻が記録されている。
  • オリジナル(Original) - オリジナルの記録または認証済みのコピーである。
  • 正確性(Accurate) - ミスがない、また、編集されている場合は修正記録がある。
  • 完全性 - 実行したすべての試験、繰り返しまたは再分析を含むすべてのデータが存在する。
  • 一貫性 - 検査の各要素が常に同様に行われる。
  • 永続性 - ラボで使用されるノートやバリデーションシステムの記録が確実に維持されている。
  • 可用性 - データライフサイクルを通じて、レビュー・監査・検査時にアクセスできること。

 

その他、ラボ向け参考資料
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