Saran pencarian
  • ph meter
  • Weigh module
  • conductivity meter
  • moisture analyzer
  • smartcal
Semua Kategori
  • Semua Kategori
  • Produk
  • Dukungan
  • Keahlian
  • Acara & Webinar
  • Lainnya
Filter
Indonesia

Sertifikat USP 41 dan Ph. Eur. 2.1.7.

Pastikan Kepatuhan di Industri Farmasi

Bab USP dan Ph. Eur. secara hukum bersifat mengikat untuk semua perusahaan farmasi di AS dan Eropa serta perusahaan yang mengimpor produk farmasi ke AS dan Eropa. Oleh karena itu, persyaratan USP dan Ph. Eur. berlaku di kerangka kerja audit GMP yang dilakukan oleh badan regulasi.

Kedua bab tersebut berfokus pada manajemen masa pakai timbangan analitik yang digunakan untuk kontrol kualitas obat-obatan dan menyatakan bahwa kalibrasi harus dilakukan.

Sertifikat USP 41 dan/atau Ph. Eur. 2.1.7. METTLER TOLEDO, dikombinasikan dengan Sertifikat Kalibrasi Akurasi, dapat memberikan bukti fisik bahwa Anda memenuhi persyaratan.

Hubungi untuk Harga
Sertifikat USP 41 dan Ph. Eur. 2.1.7.
Sertifikat USP 41 dan Ph. Eur. 2.1.7.

Apakah yang Dimaksud dengan Cakupan USP 41 dan Ph. Eur. 2.1.7.?

Bab Umum USP 41 dan Ph. Eur. 2.1.7. membahas timbangan yang digunakan untuk tujuan analitik di industri farmasi. Kedua bab membahas performa peralatan dan termasuk tiga langkah:

  • Hasil kalibrasi harus didokumentasikan dalam sertifikat kalibrasi yang mencakup ketidakpastian pengukuran (wajib)
  • Pemeriksaan performa/pengujian rutin dilakukan antar kalibrasi, serta pengujian keterulangan dan akurasi dengan kriteria penerimaan 0,10% (wajib)
  • Penyesuaian timbangan dengan menggunakan anak timbang bawaan (praktik canggih)

Catatan: Bab tersebut dan persyaratan di dalamnya hanya berlaku untuk kontrol kualitas farmasi, dan tidak berlaku untuk produksi farmasi.

Unduh Laporan Resmi untuk mempelajari lebih lanjut tentang kriteria penerimaan dan pengujian yang diperlukan

Layanan Servis untuk Menjamin Kepatuhan

Dikombinasikan dengan Sertifikat Kalibrasi Akurasi (ACC), yang mendokumentasikan kalibrasi termasuk ketidakpastian pengukuran, METTLER TOLEDO menawarkan sertifikat Farmakope untuk menjamin kepatuhan regulasi.

Sertifikat USP 41 dan Ph. Eur. 2.1.7. berisi dokumentasi penilaian timbangan terhadap pengujian yang ditetapkan (keterulangan & akurasi) dan mencakup pernyataan kepatuhan tentang kriteria penerimaan 0,10%.

 

Lihat Sampel Sertifikat Ph. Eur .

Lihat Sampel Sertifikat USP

Layanan Servis untuk Menjamin Kepatuhan
Layanan Servis untuk Menjamin Kepatuhan
Program Jaminan Kualitas Konkret
Program Jaminan Kualitas Konkret

Program Jaminan Kualitas Konkret

Bab USP 41 dan Ph. Eur. 2.1.7. mengatur penggunaan timbangan yang diselaraskan denganGood Weighing Practice (GWP®) dari METTLER TOLEDO. GWP adalah standar penimbangan global untuk pemilihan, kalibrasi, dan operasional timbangan yang aman. GWP membantu memastikan konsistensi kualitas dan sepenuhnya memenuhi kepatuhan proses penimbangan untuk mengurangi biaya operasional Anda.

GWP® Verification kami  akan menentukan program jaminan kualitas untuk menerapkan USP dan Ph. Eur. pada proses penimbangan Anda. Berdasarkan penilaian risiko, GWP Verification menentukan frekuensi servis dan kalibrasi serta program pengujian rutin Anda (termasuk toleransi, anak timbang uji, metode, dan frekuensi).

Tonton Webinar kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana cara GWP memastikan kepatuhan Farmakope

Datasheet for Pharmacopoeia Certificates in Weighing

Certificates USP 41 & Ph. Eur. 2.1.7

in Laboratory Weighing

USP Chapter 41 weighing requirements

USP Chapter 41 Weighing Requirements

Weighing in Pharmaceutical Quality Control According to U.S. Pharmacopeia Guidelines

Routine Testing of Laboratory Balances

Routine Testing of Balances and Scales Guide

How to Ensure Accurate Weighing Results Every Day? Put Routine Balance Testing into Practice

SOP for Testing Laboratory Balance

Standard Operating Procedures (SOPs) for Balance and Scale Testing

Recommendations on Balance Sensitivity, Eccentricity and Repeatability Testing

1. Siapa sajakah yang harus mematuhi USP 41 dan Ph. Eur. 2.1.7?

Ph. Eur. 2.1.7 berlaku untuk kontrol kualitas obat-obatan di negara-negara Eropa dan juga merupakan regulasi yang bersifat mengikat untuk perusahaan farmasi di kawasan lain di seluruh dunia yang ingin mengekspor obat-obatan ke pasar Eropa. USP 41 berlaku untuk kontrol kualitas obat-obatan di AS dan juga merupakan regulasi yang bersifat mengikat untuk perusahaan farmasi di kawasan lain di seluruh dunia yang ingin mengekspor obat-obatan ke pasar AS.

2. Bagaimanakah cara ACC (Sertifikat Kalibrasi Akurasi) memenuhi persyaratan kalibrasi Ph. Eur. Bab 2.1.7.?

Umumnya, sertifikat kalibrasi menunjukkan pengukuran keterulangan, eksentrisitas, dan kesalahan indikasi. ACC memberikan hasil untuk semua parameter tersebut, termasuk:

  • Ketidakpastian pengukuran
  • Performa As Found/As Left atas instrumen penimbangan

ACC menunjukkan ketidakpastian pengukuran untuk kesalahan indikasi titik pengujian. Indikasi ketidakpastian pengukuran pada sertifikat kalibrasi diatur oleh Ph. Eur. Bab Umum 2.1.7. Selain itu, ACC selalu menujukkan hasil pengujian hasil pengujian As Found/As Left sesuai Bab Umum 2.1.7.

Perlu diketahui bahwa ACC tidak memberikan penilaian spesifik untuk presisi dan akurasi termasuk pernyataan kepatuhan terhadap Ph. Eur. Bab Umum 2.1.7. Hal ini tercakup dalam Sertifikat Ph. Eur. Bab Umum 2.1.7.

3. Apakah Bab Umum 2.1.7. hanya memengaruhi timbangan analitik yang digunakan untuk tujuan analitik secara umum?

Terdapat definisi resminya: Timbangan analitik dimulai dengan keterbacaan 0,1 mg atau lebih kecil.

Namun, kerangka kerja regulasi farmakope mengizinkan penggunaan semua perangkat untuk tujuan analitik. Jika Anda menggunakan timbangan presisi untuk tujuan analitik (meskipun jarang tetapi mungkin terjadi), timbangan presisi juga harus mengikuti regulasi USP dan Farmakope Eropa.

4. Seberapa seringkah pemeriksaan performa harus dilakukan (sesuai Ph. Eur. 2.1.7.)?

Bab Umum 2.1.7 mengatur pemeriksaan performa spesifik yang harus dilakukan antar kalibrasi. Meskipun kalibrasi biasanya dilakukan setiap tahun atau dalam interval tiga hingga enam bulan, pemeriksaan performa biasanya dilakukan lebih sering, tergantung risiko aplikasi dan persyaratan kualitas yang diperlukan pengguna. Namun, semua ini tetap tergantung pada perusahaan untuk menentukan interval yang tepat untuk pemeriksaan kalibrasi dan performa berdasarkan pertimbangan kualitas dan risiko aplikasi spesifik mereka. GWP® Verification dapat mengatasi masalah ini dan memberikan strategi pengujian berbasis risiko yang jelas untuk frekuensi kalibrasi yang disarankan, pengujian rutin individu, anak timbang uji, kelas anak timbang uji, dan interval kalibrasi ulang anak timbang uji.