Saran pencarian
  • ph meter
  • Weigh module
  • conductivity meter
  • moisture analyzer
  • smartcal
Semua Kategori
  • Semua Kategori
  • Produk
  • Dukungan
  • Keahlian
  • Acara & Webinar
  • Lainnya
Filter
Filter
Kategori
  • Semua Kategori
  • Produk
  • Dukungan
  • Keahlian
  • Acara & Webinar
  • Lainnya
Filter yang jelasTampilkan hasil
Indonesia
Page Contents:

Wawasan Sertifikat Relevan Kepatuhan Farmakope

Tingkatkan Potensi Sebenarnya dari Sertifikat Farmakope

Home Pustaka Wawasan Wawasan Sertifikat Farmakope

METTLER TOLEDO menyediakan serangkaian Sertifikat Farmakope untuk memastikan bahwa peralatan Anda memenuhi standar akurasi dan keterulangan yang ketat (kriteria penerimaan 0,10 %). Dikombinasikan dengan Sertifikat Kalibrasi Akurasi (ACC) kami, yang mencakup ketidakpastian pengukuran wajib serta kalibrasi as-found dan as-left, Anda dapat dengan percaya diri memenuhi Bab-Bab Umum yang penting tersebut.

Tersedia sertifikat untuk regulasinegara/kawasan berikut:

Amerika Serikat (USP 41), Eropa (Ph. Eur. 2.1.7.), Cina (ChP 9032), dan Jepang (JP 9.62)

Anda dapat menemukan informasi terperinci tentang pengujian yang disertakan, bersama dengan detail sertifikat lainnya, di bawah ini.

Unduh Contoh Sertifikat

Faktor Keamanan 2 Tidak Terpenuhi? Pelajari mengapa hal ini penting—dan cara mencapainya di FAQ kami di bawah ini.

Halaman 1

1. Dokumen Referensi: Dokumen ini mengacu pada Farmakope yang berlaku, yang dalam hal ini adalah Farmakope Amerika Serikat (USP) Bab Umum 41. Penilaian untuk farmakope lain yang relevan juga tersedia.

2. Kalibrasi as-found dan as-left: Menurut USP, kalibrasi juga harus dilakukan sebelum dan sesudah setiap operasional yang dapat secara signifikan mengubah performa pengukuran timbangan (disebut kalibrasi as-found dan as-left). Kalibrasi as-found penting untuk menentukan apakah validitas pengukuran pengguna sebelumnya telah terpengaruh secara negatif. As-left memperhitungkan setiap penyesuaian yang dilakukan selama pemeliharaan.

3. Tanggal Uji Berikutnya: Tahukah Anda berapakah frekuensi pengujian yang Anda rekomendasikan? Jika Anda memerlukan bantuan untuk menentukan frekuensi kalibrasi ideal Anda, Verifikasi GWP dapat membantu.


Pelajari lebih lanjut tentang Pengujian Rutin

Halaman 1
Expand to View

Halaman 2

4. Ini adalah hasil utama dari Sertifikat USP 41: Merangkum hasil penilaian akurasi dan keterulangan. Penilaian ini mengikuti kriteria penerimaan 0,10% untuk kondisi as-found dan as-left, dan juga mencakup pernyataan lulus atau gagal yang sesuai.

5. Uji Keterulangan: Menilai kemampuan instrumen untuk memberikan hasil yang sama untuk anak timbang yang sama yang diterapkan beberapa kali—atau seberapa jauh hasil ini menyimpang satu sama lain. Dalam hal ini, ini adalah timbangan multi-rentang. Oleh karena itu, dua uji keterulangan dilakukan untuk setiap rentang penimbangan: satu dalam kisaran halus dan satu lagi dalam kisaran kasar.

6. "d": Singkatan dari keterbacaan, yang juga dikenal sebagai peningkatan pengukuran terkecil yang dapat ditampilkan perangkat. Misalnya, jika keterbacaannya adalah 1 g, 1d = 1 g; 2d = 2 g dll.

7. Keterangan: Jika muatan uji di bawah 100 mg (seperti yang dipersyaratkan oleh USP), pernyataan berikut akan muncul: "Muatan uji keterulangan dipilih berdasarkan kebutuhan pelanggan."


Halaman 2
Expand to View

Halaman 3

7. Akurasi: Menunjukkan seberapa dekat nilai pengukuran dengan nilai sebenarnya.

8. Eksentrisitas: Menunjukkan penyimpangan beban sudut perangkat penimbangan atau jumlah pengukuran di sudut timbangan yang menyimpang dari pengukuran.

Halaman 3
Expand to View

Halaman 4

9. Linearitas: Menilai penyimpangan untuk sejumlah titik uji yang dipilih di seluruh rentang penimbangan perangkat.

10. Kesalahan Sensitivitas: Menjelaskan offset antara indikasi perangkat dan anak timbang referensi pada kapasitas nominal perangkat. Untuk penilaian, titik uji linearitas terbesar digunakan.

11. Anak Timbang Referensi: Keterlacakan dalam kalibrasi adalah kemampuan untuk melacak hasil kalibrasi ke standar referensi yang telah diketahui.

12. Set Anak Timbang: Identifikasi anak timbang yang digunakan untuk kalibrasi; keterlacakan ke SI ditetapkan melalui ID Sertifikat Kalibrasi.

13. Kemungkinan Keterangan:

  • Pengujian yang diimpor dari sertifikat kalibrasi, dengan mengacu pada ID Sertifikat yang sesuai
  • Pernyataan yang menunjukkan apakah pengukuran dilakukan sesuai dengan prinsip integritas data

Halaman 4
Expand to View

Halaman 5

14. Informasi Faktor Keamanan: Faktor keamanan yang ditentukan dan yang dicapai akan ditampilkan.

Centang Hijau: Instrumen Anda memenuhi persyaratan USP untuk keterulangan dan akurasi 0,10%, yang memenuhi kriteria faktor keamanan yang ditentukan:

2 untuk kondisi laboratorium yang stabil dan operator terlatih

1,5 untuk prosedur penimbangan otomatis

Peringatan Kuning: Instrumen Anda memenuhi persyaratan USP untuk keterulangan dan akurasi 0,10%, tetapi tidak mencapai faktor keamanan 2 atau lebih tinggi.

Penilaian Gagal: Instrumen Anda tidak memenuhi persyaratan USP untuk keterulangan dan akurasi 0,10%. Selain itu, faktor keamanan yang diperlukan tidak dapat dicapai.

Halaman 5
Expand to View

Konten Terkait

Farmakope dan Timbangan

Farmakope – Pusat Pengetahuan

Beberapa Farmakope di seluruh dunia telah mendedikasikan bab tentang penggunaan timbangan dalam kontrol kualitas farmasi (misalnya USP, Ph. Eur., JP). Bab-bab tersebut mengikat secara hukum bagi perusahaan farmasi lokal dan importir ke masing-masing negara tempat mereka diberlakukan.

Jelajahi Layanan Farmakope Kami
Kalibrasi Timbangan dan Neraca

Kalibrasi Timbangan dan Neraca

Seperti semua alat pengukuran, timbangan dan neraca memiliki ketidakpastian yang melekat. Untuk mencapai hasil penimbangan yang akurat dan konsisten, performa timbangan atau neraca harus ditentukan. Kalibrasi perangkat penimbangan Anda menentukan ketidakpastian pengukuran di tempat penggunaannya yang sebenarnya. 

Pelajari Lebih Lanjut tentang Kalibrasi
Pengujian Rutin Timbangan Laboratorium

Pengujian Rutin Timbangan Laboratorium

Panduan gratis tentang cara melakukan pengujian rutin timbangan. Pelajari seberapa sering melakukan pengujian, cara melakukan pengujian, dan anak timbang manakah yang harus digunakan untuk memastikan fungsi timbangan yang tepat.

Pelajari Lebih Lanjut tentang Pengujian Rutin
Pemilihan Timbangan yang Mematuhi Regulasi USP 41

Pemilihan Timbangan yang Mematuhi Regulasi USP 41

Layanan Rekomendasi GWP kami mendukung Anda dalam memilih timbangan analitik yang tepat yang sesuai dengan kebutuhan Anda dan regulasi USP. Layanan Rekomendasi kami gratis dan mudah diterapkan, sehingga memberi Anda keamanan yang Anda butuhkan sebelum membuat keputusan pembelian.

Pelajari Lebih Lanjut tentang Layanan Rekomendasi GWP Kami
Perangkat Lunak LabX

Perangkat Lunak LabX

LabX™: Tingkatkan efisiensi laboratorium, kepatuhan terhadap regulasi, dan kualitas data. Sederhanakan alur kerja, digitalisasi data, jamin kepatuhan, dan lakukan operasional penimbangan tanpa kertas untuk keunggulan operasional yang tak tertandingi.

Pelajari Lebih Lanjut

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Instrumen saya tidak memenuhi faktor keamanan dua atau lebih tinggi. Apakah artinya?

Artinya, rasio antara berat bersih terkecil (Smallest Net Weight/SNW) yang ingin Anda timbang dan berat minimum instrumen kurang dari 2. Dengan kata lain, instrumen Anda tidak memberikan margin keamanan yang direkomendasikan untuk penimbangan yang andal berdasarkan USP Bab 1251.

  • Faktor keamanan 2 membuat proses penimbangan Anda tetap akurat. Hal ini memperhitungkan perubahan kondisi lingkungan, seperti angin, getaran, dan fluktuasi suhu. Hal ini juga mengkompensasi setiap penyimpangan dalam performa instrumen dari waktu ke waktu.
  • Jika faktor keamanan di bawah 2, kesalahan penimbangan menjadi lebih mungkin. Hal ini terjadi karena ada sedikit atau tidak ada buffer terhadap pengaruh tersebut.

Apa sajakah risiko tidak mencapai faktor keamanan dua?

  • Risiko hasil di luar spesifikasi yang lebih tinggi: Pengukuran mungkin berada di luar batas toleransi, yang memengaruhi kualitas produk dan dapat menyebabkan pengerjaan ulang dan terbuangnya sampel.
  • Ketidakpatuhan terhadap rekomendasi USP Bab 1251: Untuk penimbangan manual dalam kondisi laboratorium yang stabil, Farmakope Amerika Serikat menyarankan faktor keamanan 2. Proses otomatis dapat memungkinkan faktor keamanan 1,5. Lembaga regulasi mengharapkan kepatuhan yang terdokumentasi dengan persyaratan berat minimum dan faktor keamanan. 

Apa sajakah yang dapat saya lakukan sekarang untuk memperbaiki situasi untuk mencapai faktor keamanan dua?

Jika faktor keamanan yang dihitung di bawah 2—terdapat sejumlah opsi berikut ini untuk melakukan peningkatan:

  • Periksa kondisi lingkungan: Bisakah mereka ditingkatkan? Kurangi angin, getaran, fluktuasi suhu. Ulangi pengujian untuk mengkonfirmasi efisiensi tindakan korektif.
  • Periksa persyaratan penimbangan saat ini: Bisakah diubah? Tingkatkan berat bersih terkecil yang digunakan dalam proses Anda, jika memungkinkan
  • Pertimbangkan solusi penimbangan otomatis, yang memungkinkan faktor keamanan yang lebih kecil (1,5)
  • Tingkatkan ke timbangan dengan karakteristik performa yang lebih baik, jika performa tidak dapat ditingkatkan

Pelajari lebih lanjut tentang instrumen kami yang sesuai dengan rekmendasi USP

Apa sajakah cara untuk memperbaiki kondisi lingkungan?

Untuk meningkatkan akurasi penimbangan, terdapat beberapa faktor dan tindakan korektif yang perlu dipertimbangkan:

  • Pengaruh dari lingkungan timbangan: Angin, arus udara, dan getaran dapat memengaruhi akurasi penimbangan. Tempatkan timbangan jauh dari sumber aliran udara, gunakan draft shield, serta pastikan meja penimbangan kokoh dan stabil
  • Mempertahankan suhu dan kelembapan yang stabil sangatlah penting untuk hasil penimbangan yang akurat. Perbedaan suhu antara sampel dan sekitarnya dapat menyebabkan hasil penimbangan yang melayang. Suhu ruangan harus stabil untuk menghindari pengaruh hasil penimbangan, dan kelembapan relatif harus dijaga pada 45-60% RH untuk mencegah terbentuknya kelembapan atau penguapan sampel cairan yang cepat. Pastikan sampel dan wadah menyesuaikan diri dengan suhu laboratorium
  • Pengguna: Pastikan pelatihan operator yang tepat untuk mengurangi kesalahan penanganan

Dengan mengatasi faktor-faktor tersebut, Anda dapat meningkatkan akurasi hasil penimbangan Anda secara signifikan. Untuk mendapatkan informasi lebih rinci, unduh Panduan Penimbangan dengan Cara yang Benar.

Apakah merupakan suatu kewajiban untuk memasukkan faktor keamanan dua?

Tidak, USP Bab 1251 bersifat informasi, tidak wajib. Namun, Anda sangat merekomendasikan untuk menerapkan faktor keamanan untuk memastikan akurasi penimbangan dari waktu ke waktu.

Bab 1251 menyajikan teknologi terkini dalam penimbangan. Biasanya perusahaan farmasi mengadopsi informasi yang diberikan dalam bab ini untuk melengkapi persyaratan USP General Chapter 41.

Mengapa penting untuk mempertimbangkan faktor keamanan?

Menyertakan faktor keselamatan memberikan margin keamanan terhadap perubahan performa yang disebabkan oleh pengaruh lingkungan, keausan, dan variabilitas operator. Hal ini membantu menjaga kepatuhan dengan ekspektasi akurasi dan mengurangi risiko selama audit.

Untuk kondisi laboratorium yang stabil dan operator terlatih, faktor keamanan 2 disarankan. Untuk prosedur penimbangan otomatis, 1,5 direkomendasikan.

Mengapa terdapat faktor keamanan yang lebih kecil yang direkomendasikan untuk Timbangan Otomatis?

Timbangan otomatis mengurangi variabilitas operator dan pengaruh lingkungan melalui dosing gravimetri. Hal ini menghasilkan performa yang lebih konsisten, yang memungkinkan faktor keamanan yang lebih kecil (1,5) tanpa mengorbankan akurasi.

Seberapa seringkah saya harus memeriksa faktor keamanan?

USP General Chapter 1241. menyatakan bahwa faktor keamanan harus dipantau selama siklus hidup timbangan untuk mengidentifikasi perubahan performa kritis.

Hal ini dapat dilakukan melalui kalibrasi rutin dan pemeriksaan performa (pengujian rutin), dengan frekuensi yang ditentukan pada pendekatan berbasis risiko.

Seberapa seringkah saya harus melakukan kalibrasi terhadap instrumen saya?

USP General Chapter 41 menyatakan bahwa semua kegiatan kalibrasi harus berbasis risiko. Frekuensi semua kalibrasi ditentukan oleh pengguna dan harus diterapkan dalam sistem manajemen mutu. Hal ini berarti semakin tinggi risiko yang terkait dengan aplikasi—seperti dampak yang lebih tinggi dari hasil penimbangan yang tidak akurat—semakin sering Anda harus mengkalibrasi instrumen Anda. Kalibrasi ulang secara berkala oleh teknisi layanan servis yang berkualifikasi memastikan hasil penimbangan yang konsisten. Temukan Layanan Verifikasi GWP kami, yang membantu Anda menyusun rencana kalibrasi dan pengujian yang disesuaikan dengan tingkat risiko Anda.

Pelajari lebih lanjut tentang kalibrasi

Seberapa seringkah saya harus melakukan pengujian rutin?

Frekuensi spesifik harus ditentukan berdasarkan penilaian risiko aplikasi dan persyaratan proses Anda. Semakin tinggi risiko yang terkait dengan aplikasi—seperti konsekuensi signifikan dari penimbangan yang tidak akurat—semakin komprehensif pengujiannya. Sebaliknya, aplikasi dengan kekritisan yang lebih rendah dapat membenarkan pengurangan frekuensi pengujian. Pengujian rutin internal secara berkala membantu menjaga akurasi dan keandalan hasil penimbangan Anda yang berkelanjutan dan memungkinkan deteksi dini atas setiap penyimpangan. Pelajari lebih lanjut tentang Layanan Verifikasi GWP kami yang membantu Anda menentukan rencana kalibrasi dan pengujian rutin berdasarkan risiko Anda.

Saya ingin...
Butuh bantuan?
Tim kami siap membantu mencapai tujuan Anda. Diskusilah dengan ahli kami.