 |
Az új Gyógyszeripari megfelelőségi útmutató a gyógyszeripari laboratóriumok megfelelőségét elősegítő stratégiákat és megoldásokat részletezi. |
A gyógyszergyártók esetében elkerülhetetlen az előírások és az életciklus-kezelés alapos megértése és hatékony megközelítése. „Zökkenőmentes laboratóriumi megfelelés” című útmutatónk bemutatja, hogyan profitálhatnak a gyógyszeripari laboratóriumok a legmodernebb megoldásokat kínáló portfóliónkból.
Termékeinket, szolgáltatásainkat és megoldásainkat kifejezetten úgy fejlesztettük ki, hogy segítségére lehessenek a rendelkezések betartásában. Célunk, hogy segítsünk a belső ellenőrző megoldások és eljárások kifejlesztésében és kivitelezésében. Például, a felhasználók továbbképzésének és a módszermenedzsment fejlesztésének köszönhetően Ön biztos lehet abban, hogy a legfrissebb szabályozásoknak megfelelően végzi munkáját.
Átlátható és hatékony megfelelési rendszerek fejlesztése
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a világ 124 országában adottak a lehetőségek a gyógyszergyártáshoz. Emellett a gyógyszergyártás helyétől függetlenül minden egyes gyógyszerkészítménynek szigorú nemzetközi szabályozásoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy hatásossága és biztonságossága garantálható legyen. Ezért a gyártóknak az egyszerűségre és egyértelműségre kell törekedniük, kerülni kell a komplexitást, valamint nem szükséges lefedni minden eshetőséget. A szervezeteknek lehetővé kell tenniük, hogy a munkafolyamat segítse a dokumentumportfólió folyamatos fejlődését és monitorozását.
A frissített Gyógyszeripari megfelelőségi útmutató kiemeli a kifejezetten a gyógyszeripari laboratóriumok megfelelésének elősegítését, szem előtt tartva a kifejlesztett termékeket és megoldásokat.
A Zökkenőmentes laboratóriumi megfelelés gyógyszergyártók számára című dokumentum az alábbiakat tartalmazza:
- A GMP- és a gyógyszerkönyvi szabványoknak való megfelelést támogató megoldások.
- A hatékony adatkezelés, különös tekintettel az adatok integritására.
- Olyan funkciókat és felhasználókezelést nyújtó termékek, amelyek segítenek a megfelelés elérésében és a szabványműveleti előírások betartásában.
- Az analitikai és tömegmérő berendezések kiválasztásának, telepítésének és hitelesítésének módja.
- Szolgáltatási megoldások, amelyek javítják a termékminőséget és a szabályozási környezetnek való megfelelést.
- Hatékony életciklus-kezelés elérése.
Mit jelent a megfelelés a gyógyszeriparban?
A gyógyszeriparra szigorú előírások vonatkoznak. A nemzeti és nemzetközi szabványok és előírások – például a Helyes Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP) – egyre fontosabbá válnak. A vállalatok jelentős erőforrásokat rendelnek az előírások megvalósításához és a folyamatok ellenőrzéséhez. Mivel a gyógyszeripar túl van terhelve követelményekkel és gyakorlati leírásokkal, szilárd és hatékony struktúrára van szükség a megfelelés ösztönzése érdekében.
Mi az a Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP)?
A Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP) a legfontosabb előírás, amely a gyógyszerkészítmények biztonságos és hatékony előállításának szabályait tartalmazza. A GMP nem előírásszerű utasításokat, hanem általános alapelveken alapuló útmutatásokat tartalmaz, amelyeket a gyártóknak be kell tartaniuk. Ezen alapelvek közé tartozik például a folyamatok validálása, a nyilvántartások vezetése, a kezelők oktatása vagy a keresztszennyeződés megakadályozása. Ezek azonban legtöbbször a gyógyszerkönyvre hivatkoznak a végtermék minőség-ellenőrzésére vonatkozó specifikus szabványok és módszerek esetében. A gyártó feladata a termelési folyamatok és a minőségi programok GMP-alapelvek szerinti kidolgozása.
A legtöbb országban jogszabály írja elő, hogy a gyógyszergyártóknak követniük kell a GMP eljárásait, és ki kell dolgozniuk saját Helyes Gyártási Gyakorlat változatukat. A GMP fejlesztését két globális befolyással bíró fő szervezet vezeti. Ezek az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-felügyeleti Hivatala (Food and Drug Administration, FDA), valamint az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA).
A megfelelés előnyei a gyógyszeriparban
„Az OIG úgy véli, hogy az átfogó megfelelési program olyan mechanizmust biztosít, amely az állami és magánszektor közös célkitűzéseit: a hamisítások és visszaélések csökkentését, az egészségügyi ellátók működésének javítását, az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítását, valamint az egészségügy költségeinek csökkentését tartja szem előtt. Ezen célok elérése kedvező eredményeket hoz a gyógyszergyártóknak, az államnak és a polgároknak egyaránt.
A megfelelési program önkéntes bevezetésével a gyógyszergyártó fontos előnyre tehet szert, mindamellett, hogy teljesíti azon jogszabályi kötelezettségét, miszerint elkerüli például a hamis vagy pontatlan árazást, nem oszt meg önhasznú információkat az állami egészségügyi programokkal, és nem vesz részt illegális piaci tevékenységekben. Az előnyök közé tartozhatnak a következők:
– a vállalat őszinte és felelősségteljes vállalati működés iránti elhivatottságának gyakorlati szemléltetése az alkalmazottak és a közösség számára;
– a jogsértő és etikátlan viselkedés megakadályozásának, illetve legalább a korai felismerésének és korrigálásának fokozott lehetősége;
– az alkalmazottakat a potenciális problémák jelentésére ösztönző, és a megfelelő belső informálódást és a korrigáló lépéseket lehetővé tevő mechanizmus; és
– az állam pénzügyi veszteségeinek, továbbá a vállalat kapcsolódó pénzügyi veszteségeinek minimalizálása a korai felismerésnek és jelentéstételnek köszönhetően. ”
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
