A gyógyszergyártás a gyógyszeripar által ipari méretű gyógyszergyártás, amely állandó minőségű gyógyszerek folyamatos ellátását biztosítja.
A befektetők, a betegek és a szabályozó hatóságok nyomásának leküzdése érdekében a gyógyszergyártásnak olyan megoldásokat kell találnia, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerek gyors forgalomba hozatalát és a költségek csökkentését a minőség fenntartása mellett.
A megfelelő technológiák és műszerek kiválasztása a minőség nyomon követésére a folyamat során kritikus fontosságú a gyógyszergyártás szempontjából.
A METTLER TOLEDO ipari tömegmérési, folyamatanalitikai, részecskejellemzési , spektroszkópiai, laboratóriumi tömegmérési és analitikai technológiái tökéletesen megfelelnek a folyamatközi monitorozás és a gyártás utáni minőségvizsgálat követelményeinek.
A METTLER TOLEDO szoftverrel kombinálva biztosítja a nyomon követhetőséget és az FDA 21 CFRPart 11 előírásainak való megfelelést.
A kémiai gyógyszergyártás során a gyógyszerhatóanyagot (API) többnyire sorozatban végzett kémiai reakciók (szintézis, biokatalízis, biotranszformáció, extrakció stb.) során állítják elő, ahol az egyik lépésből származó termék a következő lépés kiindulási anyagává válik, amíg a végső API-t nem kapjuk.
A termékeket két lépésben párologtatással, kristályosítással, szűréssel vagy kromatográfiával izolálják és tisztítják.
Míg a legtöbb kémiai vagy biokémiai API-t szakaszos reakciókkal állítják elő egy meghatározott időszak alatt, sok vállalat fontolgatja az automatizált, folyamatos gyártási folyamatokra való áttérést a költségek és a hatékonyság növelése érdekében.
A helyes gyártási gyakorlat (GMP) előírásai kimondják, hogy a minőséget a gyártási folyamat minden szakaszába be kell építeni a következők révén:
A vállalatok ezért befektetnek a folyamatanalitikai technológiába (PAT), a beépített minőségbe (QbD) és a higiénikusan tervezett berendezésekbe .
A folyamat minden lépését - beleértve a nyersanyag származását, a végső gyógyszeradagolási formát, a szintézist és az extrakciós folyamatokat befolyásoló paramétereket, valamint a végtermék minőségét befolyásoló változókat - figyelemmel kísérik a termék konzisztenciájának biztosítása és a kockázatok minimalizálása érdekében.
A termékeket minden lépés között és a befejezéskor megmérik, hogy ellenőrizzék a minőséget.
Míg a hagyományos tömegmérő rendszerek kevésbé megbízhatóak, az Ipar 4.0 térnyerése könnyen integrálható intelligens tömegmérő rendszereket vezet be, amelyek normává válnak, lehetővé téve az állapotfelügyeletet és az aktív riasztásokat.
A valós idejű folyamatfelügyelet olyan ismereteket és információkat biztosít, amelyek biztosítják a molekula minőségének betartását és fenntartását, lehetővé téve a termékminőséggel kapcsolatos döntések in situ meghozatalát anélkül, hogy offline minőségbiztosításra és ellenőrzésre támaszkodnának. A valós idejű elemzések a következőket foglalják magukban:
In-line pH, ORP, CO2, oxigén, hőmérséklet és nyomás
Összetétel-monitorozás spektroszkópiával, például FTIR-rel és Raman-nal
Szemcseméret és szemcseméret-eloszlás szemcsejellemzési spektroszkópiával
Tömegalapú töltés és adagolás intelligens, csatlakoztatott tömegmérő eszközökkel
A higiénikusan tervezett műszerek elősegítik a hatékony gyártási folyamatot, garantálják a termékminőséget, megakadályozzák a keresztszennyeződéseket és biztosítják a szabályozásoknak való megfelelést.
A vegyi gyógyszerek gyártásában részt vevő eszközöket, például a tömegmérő berendezéseket és a folyamatanalitikai érzékelőket a GMP-irányelvek, valamint a tisztítás és validálás jelenlegi gyakorlata alapján kell kiválasztani.
A METTLER TOLEDO szerviz egy helyen biztosítja az összes mérlegszerviz- és termékvizsgálati eszköz szervizelési igényt.
Gyárilag képzett technikusaink globális hálózata elkötelezett amellett, hogy szakértő ellátást nyújtson eszközei számára az életciklus során.
A telepítéstől és a kezdeti kalibrálástól a megelőző karbantartásig és az időben történő frissítésig biztosítjuk műveletei zökkenőmentes és hatékony működését.
