美國藥典（USP）最新修訂的通則第 41 章（USP <41>）與第 1251 章（USP <1251>）已於 2026 年 2 月 1 日正式生效。
引進梅特勒托利多的「ACC 準確度校正證書」搭配「USP 天平合規證書」，讓天平完美符合現行最新法規。
新版強制性第 41 章對天平秤量提出了以下嚴格要求：
新版指南性第 1251 章重點引入了天平「安全係數（Safety Factor）」的概念，將其定義為「最小淨重」與「最小秤量值」之間的比率。 此安全係數在法規中首次被明確量化，並給出具體建議值：
儘管法規迎來重大修訂，但幾項最關鍵的底線要求依據維持不變：天平必須在整個操作量程內進行校正，且必須滿足重複性（精密性）之可接受標準，以及 0.10% 的準確度要求。
此外，製程所需的「最小淨重」必須大於天平的「最小秤量值」，而最小秤量值並非固定不變，它會隨著實驗室環境環境、操作人員的手法熟練度以及秤量載具的重量與材質而動態變動。
梅特勒托利多提供專屬的 USP 41「天平合規證書」，確保您的天平性能完全符合法規對於重複性與 0.10% 準確度可接受標準的嚴格審查。
搭配我們嚴格遵循 EURAMET cg-18 國際計量指引的 ACC 準確度校正證書，全面涵蓋必備的量測不確定度評估，並同時提供 As-Found（初始狀態）與 As-Left（調整後狀態）的完整校正數據，協助您輕鬆滿足藥典章節規範。
此外，我們的 GWP® Verification（天平安全秤量驗證服務）能為藥廠量身打造清晰且基於風險評估的測試策略，提供最佳化的校正頻率建議，以及校正期間必須執行的強制性性能例行檢查。
為了協助您即時掌握並遵循最新法規，我們編纂了這份詳盡的 FAQ 指南，針對最新 USP 天平修訂法規最常見的品管痛點與疑問，提供清晰、精煉的專家解答。無論您是製藥業的品保/品管技術專家、研發人員還是法規合規專家，這份指南都將協助您自信、輕鬆地應對更新後的標準。歡迎立即下載，確保您的實驗室製程與最新 USP 要求無縫對接。
修訂版的USP–NF第41章與第1251章於2025年7月25日線上發布，並將於六個月後的2026年2月1日，隨著USP–NF 2026第1期正式發布。
美國藥典（USP）是美國藥品品質管制的單一法定計量指引。因此，全球其他地區所有預計將產品出口至美國市場的製藥與生技企業，皆必須強制遵循此規範。
USP 通則第 41 章明確規定，校正證書中必須完整呈現「量測不確定度」。法規強調，包含天平在內的所有量測設備都存在固有的計量不確定度，而透過校正來判定此不確定度，是量化秤量結果準確度的核心關鍵。量測不確定度能為每個秤量結果提供一個客觀的正負值公差範圍。梅特勒-托利多所提供的 ACC 準確度校正證書 即可完美滿足此項強制性法規要求。
這是在全球藥典發展史中，首次在 USP 第 1251 章中明確引入天平「安全係數」的概念並給予量化數值：
安全係數的核心作用，是確保天平的法規準確度不會隨著時間推移而妥協。它全面考量了設備日常磨損、外部環境（如氣流、微震動、溫度動態變異）以及不同操作人員之間的計量手法落差。換言之，安全係數是額外附加在天平「最小秤量值」之上的安全裕度。
USP <41> 並未給出固定的、一成不變的例行性能檢查頻率。相反地，法規明確指出不論是校正還是性能檢查的頻率，都必須基於「風險評估法」來制定。這意味著藥品製造商與實驗室必須依據自身秤量應用的風險等級、數據關鍵性來評估並自訂適當的測試間隔。新法規的核心思維，是拋棄傳統的固定時程，轉而建立契合品管與風險管理需求的客製化測試策略。
