藥典總則章節的涵蓋範圍
藥典總則專章明確規範了天平設備的效能要求，並提出必須定期執行的管理措施，以優化天平的秤量效能：
- 校正文件化與量測不確定度： 天平校正必須記錄於校正證書中，且必須包含量測不確定度。
- 關鍵效能檢查： 在兩次定期校正的間隔期間，必須定期執行「重複性）」與「準確度」這兩項效能檢測。
- 數據完整性： 特別強調並記錄「校正前原始狀態（As Found）」與「調校後最終狀態（As Left）」數據的重要性。
- 內建砝碼校正： 藥典額外建議採用天平內建自動校正砝碼進行調整。
實驗室秤量之藥典認證與合規服務
確保生技製藥產業完全符合國際藥典與 GMP 規範
全球各大藥典均設有針對製藥品質管制（QC）中天平使用規範的專章。這些章節對於在地藥廠以及藥品進口商均具備法律約束力，並專門約束在藥品品管中將天平用於定量分析的相關人員。因此，藥物監管機構在執行 GMP 品質稽核時，會嚴格審查此類規範的執行狀況。
梅特勒托利多提供多款針對實驗室天平稱量的藥典認證證書，搭配我們的精準度校正證書（ACC, Accuracy Calibration Certificate），能為您提供已完全符合藥典標準的實體防稽核佐證文件。
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確保法規合規的專業服務
結合記錄校正數據與量測不確定度的精準度校正證書（ACC），梅特勒托利多提供多款實驗室稱量藥典認證證書，助您無縫達成法規合規：
- 證書詳細記錄天平針對規定測試項目（重複性與準確度）的評估結果。
- 包含符合 0.10% 允收標準（Acceptance Criteria） 的合規聲明（Compliance Statement）。
支援國際藥典標準包括：
- USP 41（美國藥典第 <41> 章）
- Ph. Eur. 2.1.7.（歐洲藥典第 2.1.7 節）
- JP 9.62（日本藥局方第 9.62 節）
- ChP 9032（中國藥典第 9032 節）
- IPC 2.1.7（印度藥典第 2.1.7 節）
詳細的品質保證計畫
規範天平使用的各國藥典章節，均與梅特勒托利多的 GWP（Good Weighing Practice™，良好稱重規範）高度一致。GWP® 是全球認可的稱重標準，貫穿天平與電子秤的安全選型、校正及日常操作，確保您的稱重流程品質穩定且完全合規，同步降低營運成本。
我們的 GWP® 驗證服務（GWP Verification） 能為您量身打造將藥典規範落實於稱重流程中的品質保證（QA）計畫。基於嚴謹的風險評估，GWP® 驗證能明確制定您的校正與保養頻率，以及日常測試計畫（包含測試頻率、測試方法、標準砝碼與公差容許值）。
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常見問題
誰需要遵守藥典總則章節
對於實施該藥典國家的在地藥廠以及藥品進口商而言，這些章節均具備法律約束力。這些規範特別針對在藥品品質管制（QC 實驗室）中將天平用於分析定量用途的人員。
精準度校正證書（ACC）如何滿足這些藥典章節的校正要求？
通常，標準校正證書會標示重複性（Repeatability）、偏載／偏心誤差（Eccentricity）及指示值誤差（Error of Indication）的量測結果。梅特勒-托利多的 ACC 精準度校正證書除了提供上述所有參數結果外，還額外包含：
- 量測不確定度（Measurement Uncertainty）
- 稱量儀器的校正前原始狀態（As Found）與調校後最終狀態（As Left）效能數據
ACC 會明確標示各指示值誤差測試點的量測不確定度，這正是各大藥典所強制規定的項目。此外，ACC 必定會附上 As Found / As Left 的對照結果。
藥典章節是僅規範「分析天平（Analytical Balances）」，還是泛指所有「用於分析用途的天平」？
在官方定義上，可讀數（Readability）為 0.1 mg 或更小（如 0.01 mg, 0.001 mg）的天平即可稱為分析天平。
然而，藥典法規的監管架構主要是著眼於「設備是否被用於分析定量用途」。若您將精密天平（Precision Balance，如 1 mg 或 10 mg 可讀數）用於分析定量用途（雖然較少見，但確實可能發生），則該台精密天平同樣必須遵守藥典的相關監管規範。
我需要多常執行一次效能檢查（Performance Checks）？
以歐洲藥典總則第 2.1.7 節（Ph. Eur. 2.1.7）為例，規範要求在兩次定期校正的間隔期間，必須執行特定的效能檢查（日常測試）。雖然天平校正通常以年度或每三至六個月的頻率執行，但效能檢查的執行頻率通常更高，具體取決於應用的風險等級與使用者的品質要求。
儘管如此，各藥廠仍需根據本身的品質考量與特定應用的風險，自行定義合適的校正與效能檢查週期。梅特勒托利多的 GWP® 驗證服務（GWP® Verification） 恰好填補了此一缺口，能為您提供清晰、基於風險的測試策略，建議最適校正頻率、個別日常測試項目、標準砝碼等級選擇及其再校正週期。