Calibración as-found y as-left: trazabilidad retrospectiva y control de calidad con visión de futuro
Evaluación del rendimiento antes y después del servicio para resultados confiables de balanzas y básculas
Cuando confía en balanzas y básculas, necesita saber de forma fiable cómo funcionan tanto antes como después de cualquier intervención de servicio. Los datos de calibración “as-found” y “as-left” cumplen dos objetivos distintos:
Los datos as-found muestran con qué precisión funcionó su equipo antes de cualquier ajuste.
Los datos as-left demuestran el rendimiento después de realizar ajustes y definen la precisión que puede esperar a partir de ese momento.
Documentar ambos conjuntos de datos no solo le ayuda a decidir si su balanza o báscula satisface sus necesidades, sino que también cumple con los requisitos de la mayoría de las normas comunes, como ISO9001:2015, ISO/IEC 17025, GMP, y diversas farmacopeas.
Ofrecemos un enfoque armonizado a nivel mundial para la calibración de instrumentos de pesaje as-found y as-left, a fin de satisfacer todas sus necesidades de calibración. Obtenga todos sus resultados y respuestas en un solo documento.
¿Qué es la calibración As-Found?
La calibración "tal como se encontró" (As-Found) registra el estado de su balanza o báscula antes de que el técnico de servicio realice cualquier corrección. Esta calibración ayuda a identificar cualquier problema que pueda haber surgido desde la última calibración, de modo que pueda anticiparse de forma proactiva a posibles consecuencias negativas, identificar la causa raíz y tratar de evitar problemas futuros.
Los resultados de la calibración tal como se encontró le indican:
- La deriva o el desgaste que se ha producido desde la última calibración.
- Si su instrumento se encontraba dentro de la tolerancia antes del ajuste.
Al analizar los datos tal como se encontró, sus procesos de pesaje se vuelven más transparentes. Además, le permiten realizar un seguimiento de las tendencias de rendimiento a largo plazo y garantizar el cumplimiento continuado de las normas del sector.
Este tipo de calibración también se denomina en ocasiones "tal como se recibió".
= el pasado
= datos de calibración encontrados tal como estaban
= fecha de calibración
¿Qué es la calibración tal como se dejó?
La calibración tal como se dejó cuantifica el rendimiento después de las acciones correctivas, que incluyen el ajuste. Es necesario realizar una calibración tal como se dejó si se llevaron a cabo acciones en el instrumento después de la calibración tal como se encontró, que modifiquen su rendimiento. Dichas acciones podrían ser:
Ajuste
Limpieza interna
Cambio de la configuración del instrumento
Manipulación del instrumento con herramientas-
Los resultados de la calibración tal como se dejó confirman la precisión que puede esperar del instrumento en la operación rutinaria después de todas las actividades de servicio. Por supuesto, también debe documentar que el instrumento es apto para su propósito.
Un certificado tal como se dejó proporciona prueba de la precisión de pesaje del instrumento después de la visita del técnico.
Esto también se denomina a veces “tal como se devolvió”.
= fecha de calibración
= datos de calibración dejados tal como estaban
= el futuro
Beneficios de disponer de datos de como se encontró y como se dejó
- Aseguramiento de la calidad: Comparar los resultados antes y después para cuantificar el rendimiento de pesaje a lo largo del tiempo.
- Cumplimiento normativo: Obligatorio para ISO/IEC 17025, GMP, FDA y muchas farmacopeas.
- Base para la decisión: Determinar si su balanza o báscula sigue siendo adecuada para su propósito en términos de exactitud.
- Registros listos para auditoría: Obtener tranquilidad mientras se mantiene la trazabilidad completa para auditorías internas y externas.
= el pasado
= datos de calibración encontrados
= fecha de calibración
= datos de calibración al finalizar
= el futuro
Nuestro proceso de calibración – Realizado por un técnico de servicio cualificado de METTLER TOLEDO
Calibración as-found:
Registra las mediciones as-found con pesas patrón certificadas en condiciones controladas.
Evaluación del rendimiento:
Verifica si el rendimiento del instrumento satisface sus necesidades. Si no es así, puede ser necesario un ajuste o otras acciones.
Ajuste (si es necesario):
Mejora el rendimiento del instrumento basándose en los resultados de calibración. Las balanzas y básculas METTLER TOLEDO solo pueden ser ajustadas por técnicos de servicio calificados de METTLER TOLEDO con nuestra propietaria software.
calibración as-left (si es necesario):
Si el rendimiento del instrumento cambia después de la calibración as-found, es necesaria una calibración as-left. Las acciones que hacen necesaria una calibración as-left incluyen ajustes, manipulación con herramientas, y cambios en la configuración del instrumento.
Evaluación del rendimiento:
Comprueba si el rendimiento del instrumento cumple con sus necesidades.
Entrega del certificado:
Resultados as-found y as-left entregados en un informe completo. Esto brinda tranquilidad y preparación para auditorías con pruebas documentadas de un rendimiento satisfactorio.
Beneficios de la calibración de balanzas y básculas
Calidad constante
Logre una calidad de producto constante mediante resultados reproducibles.
Costes reducidos
Reduzca el desperdicio de material y el coste de las correcciones.
Cumplimiento total
Esté siempre preparado para auditorías con procesos adecuados de gestión de calidad.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Por qué una calibración as-left no es suficiente?
La calibración de como se encontró y como se dejó es necesaria para todos los que desean cumplir con normas y reglamentos y tener tranquilidad en las auditorías.
Cuando solo se evalúa el rendimiento después de que el mantenimiento y el ajuste ya han tenido lugar (calibración de como se dejó), no se cuenta con una trazabilidad clara ni con evidencia de conformidad de las mediciones anteriores (calibración de como se encontró). Esto puede suscitar dudas sobre la calidad. Por ello, la calibración de como se encontró y como se dejó es requerida específicamente por cada vez más normas y reglamentos, como ISO9001:2015, ISO/IEC 17025, GMP y diversas farmacopeas.
¿Qué debo hacer si mi calibración as-found no fue aprobada?
Si hay un problema con la calibración de como se encontró, cuestione todos los resultados de pesaje desde la última calibración aceptada y evalúe su impacto. Los sistemas de gestión de la calidad de una organización pueden ofrecer orientación sobre acciones adicionales, de modo que pueda adelantarse de forma proactiva a las consecuencias negativas, identificar la causa raíz e intentar evitar posibles problemas en el futuro. Dependiendo de la gravedad y/o los riesgos potenciales, deben adoptarse las acciones correctivas y preventivas adecuadas para garantizar que no se comprometa la calidad del producto ni de la medición.
En caso de una falla en la calibración de como se encontró, nuestros equipos de servicio están en la mejor posición para realizar las correcciones necesarias y mejorar el rendimiento antes de la calibración de como se dejó. Solo los técnicos de servicio de METTLER TOLEDO pueden realizar el ajuste patentado que optimiza el rendimiento de los instrumentos de METTLER TOLEDO. Además, contamos con la experiencia necesaria para orientarle en el establecimiento de un plan de pruebas rutinarias que ayude a minimizar el riesgo de problemas de rendimiento entre calibraciones y ayude a evitar que la falla de AF ocurra en el futuro.
¿Con qué frecuencia debo realizar calibración as-found y as-left?
Por lo general, cada 6 a 12 meses, según el uso, la criticidad y los factores ambientales.
Para averiguar la frecuencia adecuada según su situación y los riesgos, la GWP Verification ofrece un plan de aseguramiento de la calidad para balanzas y básculas, que contiene:
Frecuencia de calibración y servicio
Plan de pruebas rutinarias, incluida la frecuencia, los métodos, las pesas y las tolerancias
Juntos, estos documentos crean un plan concreto de aseguramiento de la calidad, listo para auditoría, para el funcionamiento rutinario de sus dispositivos de pesaje.
¿Cuál es la diferencia entre calibración y ajuste?
Mientras que la calibración indica cómo se comporta un dispositivo de pesaje (mediante la cuantificación de la incertidumbre de medición en condiciones de operación in situ), el ajuste cambia su comportamiento. Cuando un técnico de servicio ajusta un dispositivo, modifica su indicación de manera que esta corresponda, en la medida de lo posible, a las pesas de referencia aplicadas.
