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Certificados USP 41 y Farm. Eur. 2.1.7

Conformidad asegurada en la industria farmacéutica

Los capítulos de las normativas de las farmacopeas estadounidense (USP) y europea son legalmente vinculantes para las farmacéuticas de los EE. UU. y Europa, y para aquellas que importen productos farmacéuticos a estos territorios. Por lo tanto, los requisitos de estas dos entidades se aplican en el marco de las auditorías de GMP que llevan a cabo los organismos reguladores.

Ambos capítulos se centran en la gestión del ciclo de vida de las balanzas analíticas usadas para el control de calidad de los medicamentos y establecen la obligatoriedad de la calibración.

Los certificados USP 41 y Farm. Eur. 2.1.7 de METTLER TOLEDO, en combinación con el Accuracy Calibration Certificate, proporcionan una prueba física de que se cumple con los requisitos necesarios.

Certificados USP 41 y Farm. Eur. 2.1.7
Certificados USP 41 y Farm. Eur. 2.1.7

¿Qué alcance tienen los capítulos generales 41 de la USP y 2.1.7 de la Farm. Eur.?

Los capítulos generales 41 de la USP y 2.1.7 de la Farm. Eur. están dedicados a las balanzas que se usan para fines analíticos en la industria farmacéutica. En ambos capítulos, se aborda el rendimiento de los equipos y se señalan tres medidas:

  • Resultados de las calibraciones, incluida la incertidumbre de medida, que se deben documentar en un certificado de calibración (obligatorio)
  • Comprobaciones periódicas o del rendimiento llevadas a cabo entre una calibración y otra, que deben incluir comprobaciones de la repetibilidad y la exactitud con un criterio de aceptación del 0,10 % (obligatorio)
  • Ajuste de la balanza mediante pesas incorporadas (práctica innovadora)

Nota: Estos capítulos y los requisitos que contienen solo se aplican al control de calidad de los productos farmacéuticos y no a su proceso de fabricación.

Descargar el artículo técnico para obtener más información sobre los requisitos de calibración y los criterios de aceptación

Servicios para asegurar la conformidad

Junto con el Accuracy Calibration Certificate (ACC), que proporciona documentación sobre la calibración y la incertidumbre de medida, METTLER TOLEDO ofrece también dos certificados de farmacopea para asegurar la conformidad con las normativas.

Los certificados USP 41 y Farm. Eur. 2.1.7 documentan la evaluación de la balanza con respecto a las comprobaciones estipuladas (repetibilidad y exactitud) e incluyen una declaración de conformidad relativa al criterio de aceptación del 0,10 %.

 

Eche un vistazo a un certificado de muestra de la Farm. Eur.

Eche un vistazo a un certificado de muestra de la USP

Servicios para asegurar la conformidad
Servicios para asegurar la conformidad
Un plan de control de calidad pensado para usted
Un plan de control de calidad pensado para usted

Un plan de control de calidad pensado para usted

Los capítulos 41 de la USP y 2.1.7 de la Farm. Eur., que regulan el uso de las balanzas, están en consonancia con el Good Weighing Practice (GWP®) de METTLER TOLEDO, un estándar de alcance mundial que permite seleccionar, calibrar y hacer funcionar las balanzas de manera segura. Esta metodología le ayuda a asegurar que sus procesos de pesaje ofrecen una calidad constante y una conformidad total para, así, reducir los costes de funcionamiento.

Con nuestro servicio GWP® Verification, se determinará cuál es el plan de control de calidad que necesita para integrar las indicaciones de estas dos farmacopeas en sus procesos de pesaje. GWP Verification se basa en una evaluación de los riesgos para definir la frecuencia con la que debe realizar calibraciones y tareas de mantenimiento, y establecer un plan de comprobaciones periódicas (en el que se incluyen la frecuencia, los métodos, las pesas de prueba y las tolerancias).

Mire nuestro webinar para obtener más información sobre cómo GWP asegura la conformidad con las farmacopeas

Datasheet for Pharmacopoeia Certificates in Weighing

Certificates USP 41 & Ph. Eur. 2.1.7

in Laboratory Weighing

USP Chapter 41 weighing requirements

USP Chapter 41 Weighing Requirements

Weighing in Pharmaceutical Quality Control According to U.S. Pharmacopeia Guidelines

Routine Testing of Laboratory Balances

Routine Testing of Balances and Scales Guide

How to Ensure Accurate Weighing Results Every Day? Put Routine Balance Testing into Practice

SOP for Testing Laboratory Balance

Standard Operating Procedures (SOPs) for Balance and Scale Testing

Recommendations on Balance Sensitivity, Eccentricity and Repeatability Testing

1. ¿Quién debe cumplir con lo establecido en la USP 41 y la Farm. Eur. 2.1.7?

El capítulo 2.1.7 de la Farm. Eur. aplica a los controles de calidad de los fármacos en los países de Europa y es jurídicamente vinculante para las empresas farmacéuticas de otras regiones del mundo que pretenden exportar al mercado europeo. Asimismo, el capítulo 41 de la USP aplica a los controles de calidad de los fármacos en Estados Unidos y es jurídicamente vinculante para las empresas farmacéuticas de otras regiones del mundo que pretenden exportar al mercado estadounidense.

2. ¿Cómo cumple el ACC (Accuracy Calibration Certificate) con los requisitos del capítulo 2.1.7 de la Farm. Eur.?

Normalmente, un certificado de calibración incluye las mediciones de la repetibilidad, la excentricidad y el error de indicación. En el caso del ACC, además de los resultados de estos parámetros, se incluyen:

  • Incertidumbre de medida
  • Rendimiento inicial y final del instrumento de pesaje

El ACC indica la incertidumbre de medida de los puntos de comprobación del error de indicación. La necesidad de señalar la incertidumbre de medida en un certificado de calibración se establece en el capítulo 2.1.7 de la Farm. Eur. Además de eso, este certificado siempre incluye los resultados de la comprobación del rendimiento inicial y final, de acuerdo con lo requerido en ese mismo capítulo.

Tenga en cuenta que el ACC no ofrece ninguna evaluación específica de la precisión y la exactitud ni ninguna declaración de conformidad con el capítulo 2.1.7 de la Farm. Eur. Esto se ofrece en el certificado Farm. Eur., capítulo general 2.1.7.

3. ¿El capítulo general 2.1.7 solo afecta a las balanzas analíticas o a aquellas que se usan con fines analíticos en general?

Oficialmente, se considera que una balanza analítica es aquella que tiene una legibilidad de 0,1 mg o menos.

No obstante, en el marco normativo de las farmacopeas, se tienen en cuenta también todos aquellos dispositivos que se emplean para fines analíticos. Si usa una balanza de precisión para fines analíticos (algo extraño, pero que puede suceder), ese instrumento tendrá que cumplir también con las normativas de las farmacopeas europea y estadounidense.

4. ¿Con qué frecuencia debo realizar las comprobaciones según el capítulo 2.1.7 de la Farm. Eur.?

El capítulo general 2.1.7 estipula que se deben realizar comprobaciones de rendimiento específicas entre una calibración y otra. Mientras que las calibraciones se llevan a cabo anualmente o en intervalos de tres a seis meses, las comprobaciones de rendimiento se suelen realizar más a menudo, dependiendo de los riesgos que implica la aplicación y de los requisitos de calidad del usuario. Aun así, cada empresa puede determinar los intervalos adecuados para la calibración y las comprobaciones de rendimiento en función de sus propias consideraciones de calidad y del riesgo de sus aplicaciones en particular. GWP® Verification se ocupa de esta cuestión y ofrece una estrategia de comprobaciones basada en los riesgos, en la que se recomiendan la frecuencia de las calibraciones, las comprobaciones periódicas que llevar a cabo, y las pesas de prueba, sus clases y los intervalos en los que deben recalibrarse.