Integridad y calidad de los datos: ALCOA+, instrucciones de PNT y gestión de datos en el laboratorio
Guía

Consecución de la integridad de los datos en el laboratorio

Guía

Una recopilación de conocimientos sobre el principio ALCOA+, la gestión de datos y consejos prácticos para garantizar la integridad de los datos en el laboratorio

Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio. Manipulación de datos, instrucciones PNT y ejemplos prácticos

La falta de integridad de los datos como principal causa de las cartas de advertencia de la FDA

En 2017, los problemas de integridad de los datos se citaron en el 65 % de todas las cartas de advertencia de la FDA. La principal causa fueron los datos incompletos, un aspecto que puede prevenirse con el uso de las soluciones adecuadas. Los mayores riesgos, cuando no se trabaja de conformidad con las normativas, radican en prohibiciones de importación, retiradas de productos o, incluso, el cierre de plantas de producción.

En el caso de los laboratorios que deben cumplir las normativas GLP, GMP y GAMP, es importante disponer de registros o pruebas documentadas de todos los análisis relevantes que pueda comprobar una segunda persona y que también estén disponibles para su auditoría. El almacenamiento de los resultados no es suficiente; cada serie de resultados debe ser completa y contener todos los metadatos relevantes.

La integridad de los datos en el contexto de la conformidad con los estándares 21 CFR Parte 11 y UE Anexo 11

La FDA de los EE. UU. y la Comisión Europea han definido los criterios que garantizan unas firmas y registros electrónicos fiables y fidedignos en los sistemas informáticos de las industrias farmacéuticas reguladas. Varias empresas farmacéuticas han solicitado recientemente la certificación 21 CFR Parte 11 para instrumentos no conectados a un PC, sino que usan su propio firmware. Sin embargo, según los expertos, los instrumentos independientes no pueden cumplir con el estándar 21 CFR Parte 11 y los conceptos, que se presentan como soluciones factibles, pueden dar lugar a la pérdida de datos, o algo peor.

Gestión de datos con software común

El software común puede jugar un papel fundamental en una solución automatizada ajustada para la integración de datos. El software común, como LabX o STARe de METTLER TOLEDO, tiene que validarse una sola vez, y cada nuevo instrumento analítico que se acople requerirá simplemente una corrección a través del control de cambios, ya que el software, la gestión de datos, el Audit Trail, la administración de usuarios, el flujo de resultados, etc., ya están validados.

More Laboratory Knowledge Materials
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.