Curso on-line sobre la integridad de datos
Fundamental en los laboratorios regulados por la GxP
La integridad de los datos es un tema de actualidad entre los reguladores y auditores, por lo que, para asegurarse de que conoce los criterios de integridad de los datos (ALCOA+), siga nuestro curso on-line relativo a esta cuestión y aplique dichos criterios a su laboratorio. Evite los riesgos que conllevan los datos incompletos, la falta de registros de Audit Trail y la falsificación de resultados que tienen lugar durante las inspecciones.
¿Qué aprenderé con este curso on-line sobre la integridad de los datos?
- La definición de “integridad de los datos” según los organismos normativos.
- Directrices sobre la normativa actual de la FDA y la MHRA, así como la tendencia en las inspecciones.
- Cómo usar los criterios (ALCOA+) para asegurar la integridad de los datos en el laboratorio.
- Qué no hacer, con ejemplos de cartas de advertencia de los organismos normativos por incumplimiento de la conformidad.
- Qué debería evaluarse y qué da lugar a datos brutos cuando hay implicado un sistema informático.
- Recomendaciones y consejos prácticos sobre cómo mejorar los procesos de gestión de datos y abordar los puntos débiles de la integridad de los datos en un laboratorio común mediante soluciones tales como el software LabX.
¿Qué es la integridad de los datos?
Definiciones de la integridad de los datos:
- La medida en que todos los datos están completos y son coherentes y exactos durante todo el ciclo de vida de los datos. (MHRA, 2015)
- El grado en que una colección de datos está completa y es coherente y exacta. (FDA, 1995)
¿Qué importancia tiene la integridad de los datos?
La integridad de los datos es un componente crucial en la calidad de los productos farmacéuticos y el envío de información a organismos normativos. En los últimos años, ha aumentado el número de inspecciones en las que se detectan datos incompletos, falta de registros de Audit Trail y falsificaciones de resultados.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos Estadounidense (FDA) advirtió de que la integridad de los datos era un aspecto clave en la aplicación de la normativa en julio de 2014. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido fue más allá y emitió unas directrices y definiciones sobre la integridad de los datos según la GMP para la industria en enero de 2015.
A medida que los organismos normativos continúan endureciendo sus enfoques de inspección, es fundamental que los responsables y científicos que trabajan en laboratorios regulados por la GxP conozcan las cuestiones clave relativas a la integridad de los datos y sean capaces de demostrar la conformidad.
Este curso on-line sobre la integridad de los datos puede resultar interesante a los siguientes profesionales:
- Cualquier persona interesada en comprender la importancia de la integridad de los datos en el proceso de auditoría
- Responsables y científicos de laboratorios de desarrollo analítico y control de calidad
- Personal de control de calidad
- Personal de laboratorio y de control de calidad en organizaciones de investigación clínica (CRO) y de fabricación por contrato (CMO)
- Responsables de conformidad y de asuntos normativos
- Consultores de GMP y CMC, auditores de GLP y consultores de calidad
- Jefes de laboratorio, supervisores de laboratorio y jefes de producción
- Auditores (internos y externos) responsables de evaluar la calidad y la integridad de los datos del laboratorio
