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En la nueva guía sobre conformidad en la industria farmacéutica, se exponen estrategias y soluciones para ayudar a cumplir la conformidad en los laboratorios farmacéuticos. |
Resulta fundamental para los fabricantes farmacéuticos contar con una comprensión firme y un enfoque eficaz con respecto a las normativas y la gestión del ciclo de vida. En nuestra guía sobre conformidad de laboratorio, se muestra la forma en la que los laboratorios farmacéuticos pueden sacar provecho de nuestra gama de productos de última generación.
Nuestros productos, servicios y soluciones se han desarrollado específicamente para ayudarle a cumplir con las normativas. Nuestro objetivo es ayudarle a desarrollar procedimientos y controles internos, así como implementarlos. Por ejemplo, las mejoras en la gestión de los métodos y los usuarios de los instrumentos garantizan que está trabajando según las últimas normativas.
Desarrollo de sistemas de conformidad eficaces y optimizados
Según la Organización Mundial de la Salud, 124 países disponen de capacidades de producción farmacéutica. Sin embargo, independientemente del lugar de fabricación de un medicamento, cada medicina debe cumplir estrictos reglamentos internacionales para garantizar su eficacia y seguridad. Los fabricantes deben apostar por la sencillez y la claridad, así como evitar la complejidad y los esfuerzos para hacer frente a todos los imprevistos. Las organizaciones deben permitir que sus negocios admitan mejoras continuas y un control de la cartera de documentos.
La guía sobre conformidad farmacéutica destaca los productos y las soluciones que se han diseñado específicamente para ayudar a los laboratorios farmacéuticos a lograr la conformidad requerida.
La guía para fabricantes farmacéuticos abarca:
- Soluciones que cumplen con los estándares de las GMP y farmacopea.
- Un concepto para la gestión eficiente de datos con especial hincapié en la integridad de estos.
- Productos con funciones y gestión de usuarios que ayudan al usuario a conseguir la conformidad y a seguir los PNT.
- La forma en la que se deberían seleccionar, instalar y verificar los instrumentos analíticos y los sistemas de pesaje.
- Soluciones de servicio para mejorar la calidad de los productos y la conformidad con normativas.
- Procedimiento para establecer una gestión eficiente del ciclo de vida.
¿Qué es la conformidad en la industria farmacéutica?
La industria farmacéutica se encuentra altamente regulada. Algunos estándares y normativas nacionales e internacionales, como las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), están cobrando cada vez más importancia; incluso, en algunos casos, constituyen un requisito previo para la realización de la actividad empresarial. Las empresas están destinando una cantidad significativa de recursos para garantizar la implementación de las normativas y la validación de los procesos. La industria farmacéutica requiere un modelo de arquitectura eficaz y sólido para lograr la conformidad, ya que está sobrecargada de documentos normativos y prácticas laborales.
¿Qué son las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés)?
Las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus silgas en inglés) pueden considerarse la normativa más importante, ya que define las reglas para fabricar productos farmacéuticos de forma eficaz y segura. Las normativas de las GMP no constituyen instrucciones establecidas, pero están formadas por directrices basadas en principios generales que el fabricante debe respetar. Entre estos principios se incluyen, por ejemplo, la validación de procesos, la conservación de registros, la formación de operarios o la prevención de la contaminación cruzada. No obstante, suelen remitir a una farmacopea para la aplicación de métodos y estándares específicos relativos al control de la calidad de los productos finales. El fabricante diseña los procesos de producción y los programas de calidad de acuerdo con los principios de las GMP.
La mayoría de los países han legislado que los fabricantes farmacéuticos deben seguir los procedimientos de las GMP y han desarrollado su propia versión de las GMP. Sin embargo, fueron dos importantes organismos los que impulsaron el desarrollo de las GMP con una enorme influencia en todo el mundo: la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Ventajas de la conformidad en la industria farmacéutica
La Oficina del Inspector General (OIG, por sus siglas en inglés) cree que un programa de conformidad completa proporciona un mecanismo que aborda los objetivos comunes para los sectores públicos y privados de reducción del fraude y del uso incorrecto, mejora de las funciones operativas de los profesionales de la salud, optimización de la calidad de los servicios sanitarios y reducción el coste de la sanidad. Al cumplir estos objetivos, los fabricantes farmacéuticos, los órganos gubernamentales y los ciudadanos perciben los resultados positivos por igual.
Un fabricante farmacéutico, además de cumplir con su obligación legal de evitar fijar un precio falso o inexacto, contradecir información de programas sanitarios federales o involucrarse en actividades de marketing ilegales, puede obtener ventajas adicionales al implementar voluntariamente un programa de conformidad. Entre las ventajas se incluyen:
- Una demostración concreta para los empleados y la comunidad en general del compromiso de la empresa con el comportamiento corporativo honesto y responsable.
- Un aumento en la probabilidad de prevenir o, al menos, identificar y corregir el comportamiento ilegal y deshonesto en etapas tempranas.
- Un mecanismo para animar a los empleados a que informen acerca de posibles problemas de forma que se pueda realizar la investigación interna adecuada y aplicar la acción correctora correspondiente.
- Una reducción de las pérdidas financieras del gobierno y, por consiguiente, de la empresa gracias a la detección temprana y la creación de informes.
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer [Guía del programa de conformidad para fabricantes farmacéuticos], 2003)
