Hvad er USP <665>?
USP <665> er en standard fra United States Pharmacopeia, som giver vejledning i vurdering af Extractables and Leachables (E&L) fra polymeriske materialer, der anvendes i farmaceutisk produktion og procesanvendelse, især i single-use-systemer.
For slutbrugere inden for biopharma er dens primære formål at hjælpe med at vurdere, om plastkomponenter som slanger, poser, forbindelser, sensorer, filtre eller samlinger kan afgive kemikalier til et produkt under brug. Kapitlet skitserer en ramme for risikovurdering, materialekarakterisering og test af extractables, så producenter bedre kan forstå disse materialers potentielle indvirkning på produktkvalitet og patientsikkerhed.
Det er især relevant for lægemiddelproducenter, der bruger single-use-teknologier, fordi disse systemer i høj grad er afhængige af komponenter baseret på polymerer. USP-kapitlet hjælper brugerne med at sammenligne leverandører, identificere potentielle risici tidligere og opbygge et mere konsistent evidensgrundlag for produktudvikling og validering.
Kort sagt er USP <665> et værktøj til håndtering af materialerelateret risiko i bioprocesudvikling ved at standardisere, hvordan polymerbaserede single-use-materialer vurderes med hensyn til kemisk kompatibilitet og sikkerhed.
For at støtte vores kunders programmer for extractables og potentielle leachables lod vi udarbejde en omfattende analyse i overensstemmelse med USP <665> af extractables-profilen for alle væskekontaktmaterialer, der anvendes i kvalificeringen af vores Ingold Single-Use Sensor (InSUS)-serie, som er designet til integration i single-use-bioreaktorer og blandingsbeholdere.
Sensorerne blev evalueret efter gamma-irradiation (> 45 kGy) og udsat for en enkelt ekstraktionsbetingelse med en 50 % ethanolopløsning i 24 timer ved 40°C med et overfladeareal-til-ekstraktionsvolumen-forhold på 6 cm² pr. mL. De anvendte analytiske metoder omfattede UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS og HS-GC/MS.
Vores USP <665>-kompatible ekstraherbare undersøgelse:
Leverer en standardiseret extractables-profil, genereret til vores InSUS engangs-sensorserie
Hjælper vores kunder med tidlig risikovurdering og leverandørsammenligning
Kan reducere behovet for at starte fra bunden i kvalifikationsarbejdet
Understøtter regulatorisk dokumentation og interne gennemgange
Giver indsigt i potentielle leachables af bekymring under definerede testbetingelser
Extractables dannes under værst tænkelige laboratorieforhold, ikke nødvendigvis under reelle procesforhold. Det erstatter ikke produktspecifikke leachable-studier designet til reelle anvendelsesmiljøer.
Slutbrugere skal stadig vurdere:
For yderligere oplysninger bedes du kontakte din METTLER TOLEDO-salgsrepræsentant.
For flere detaljer om vores InSUS-sensorserie til inline-måling af pH og opløst ilt, gå til: www.mt.com/insus_pH og www.mt.com/insus_DO
Emner, der behandles i denne guide, er:
Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.
