Konduktivitet i vandrensning spiller en afgørende rolle i industrien, ikke kun til regulatorisk rapportering, men også til effektiv proceskontrol og vedligeholdelse af sundheden i vandrensningssystemer. At navigere i de regulatoriske krav, især dem i USP <645>, kan være udfordrende. Her giver vi en klar vejledning til forståelse af USP <645> og præsenterer et værktøj designet til at forenkle sensor kalibrering uden at forstyrre vand systemet, hvilket sikrer overholdelse og operationel effektivitet.
Ledningsevnemålinger i farmaceutiske vandtyper er afgørende, ikke kun til rapporteringsformål, men også til proceskontrol og forståelse af vandets systemtilstand og det vand, det producerer. Ledningsevne er en nyttig indikator for vandets ioniske tilstand, da den pålideligt kan måle ioniske forurenende stoffer og derfor anvendes gennem hele vandrensningsprocessen. Regulerende myndigheder anerkender vigtigheden af ledningsevnemålinger, hvilket er grunden til, at Water for Injection (WFI) ledningsevne er stærkt reguleret i alle større farmakopéer.
Forståelse af regulatorisk information vedrørende rent vand og WFI er afgørende, når man arbejder i den farmaceutiske industri. Afkodning af farmakopéer kan være udfordrende og forvirrende, hvilket fører til usikkerhed og manglende tillid.
Denne side kan hjælpe med at navigere i det regulatoriske landskab. Selvom den primært fokuserer på USP-krav, er det værd at bemærke, at overholdelse af USP også betyder overholdelse af EP, JP, CP og alle andre større globale farmakopéer.
USP skitserer tre trin til test af ledningsevne for bulkvand:
Online temperatur og ikke-temperaturkompenseret ledningsevne måles. Den målte temperaturværdi afrundes ned til det næste lavere 5°C interval. Hvis den målte ledningsevne ikke er større end grænsen angivet i Tabel 1 i USP<645>, opfylder vandet kravene i USP <645>.
Denne fase kræver, at der tages en prøve og røres i den for at opnå ligevægt med atmosfærisk CO2. Hvis ledningsevnen er mindre end 2,1 μS/cm ved 25°C ± 1°C, bestås; hvis ikke, gå videre til Trin 3.
Mætt prøven fra Trin 2 med kaliumchlorid (KCl). Mål pH til nærmeste 0,1 pH-enhed. Slå ledningsevnegrænsen op for den pH i Tabel 2 i USP <645> eller i tabellen nedenfor. Hvis den målte ledningsevne (fra Trin 2) er mindre end ledningsevnegrænsen, bestås. Hvis den målte ledningsevne overstiger denne værdi eller pH er uden for området 5,0–7,0, opfylder vandet ikke kravene i USP <645> for ledningsevne.
Fase 2 og 3 er til off-line testning.
Fase 1 testning foretrækkes typisk, da in-line sensorer kan bruges til denne test, hvilket eliminerer behovet for prøvetagning. I dag opnår mange vandrensningssystemer ledningsevneniveauer under de niveauer, der er angivet i Fase 1, hvilket eliminerer behovet for Fase 2 eller Fase 3 testning.
I henhold til USP skal ledningsevnemålinger rapporteres som ukompensere aflæsninger. Ingen temperaturkompensation kan anvendes, da hver ledningsevneproducent har en proprietær temperaturkompensationsalgoritme, og fordi hver algoritme er forskellig, resulterer de i forskellige aflæsninger af det samme vand. For at eliminere enhver bias kræves ukompensere rapportering, da ukompensere ledningsevne ikke kræver nogen målejusteringsalgoritme.
Rapportering af in-line ledningsevneaflæsninger i overensstemmelse med USP kræver temperatur- og ledningsevnemålinger. Moderne ledningsevnesensorer har ofte en indlejret temperatursensor, hvilket eliminerer behovet for yderligere temperatursensorer.
Forståelse af kalibreringskravene i farmakopéerne kan være kompliceret. Viden om mekanikken i en ledningsevnesensor er nødvendig for effektivt at forstå kalibreringskravene i farmakopéerne.
Ved en ledningsevnemåling er der tre hovedkomponenter, som er ansvarlige for at måle eller påvirke ledningsevnen:
Det første er temperaturen. Ledningsevne er stærkt temperaturafhængig, så ledningsevnemålinger er ubrugelige uden kendskab til vandets eller væskens temperatur. Det er værd at bemærke, at brug af en ekstern temperatursensor er en acceptabel metode til at indsamle temperaturdata, så hvis en ledningsevnesensor har en indbygget temperatursensor, behøver den ikke kalibreres i dette scenarie. Dog anvendes der i de fleste tilfælde en indbygget temperatursensor for at undgå ekstra udstyr.
Den anden del er cellekonstanten. Dette er en multiplikator, der anvendes på målingen baseret på sensorens elektrodegeometri. En sensor med et større volumen vand mellem elektroderne vil have lavere ledningsevne, da den elektriske strøm skal bevæge sig gennem mere væske. Cellekonstanten gør det muligt for sensoren at angive ledningsevnen i vandet pr. centimeter eller andre afstandsenheder. Dette tillader to forskellige ledningsevnesensorer med forskellige cellekonstanter at rapportere ledningsevneværdier i de samme enheder, hvilket muliggør sammenligning af målinger.
Den tredje del er måleelektronikken. Disse er ansvarlige for at måle modstanden mellem de to elektroder. Denne modstand omdannes derefter til ledningsevne, da de er omvendt proportionale. Måleelektronikken kan være indlejret i sensorens sender for analoge sensorer eller indlejret direkte i sensoren for digitale sensorer. Den farmaceutiske industri har historisk brugt analoge sensorer; dog skifter mange virksomheder til digitale sensorer for øget nøjagtighed og stabilitet.
Kort sagt skal vandets ledningsevne måles nøjagtigt ved hjælp af kalibreret instrumentering. USP <645> har kalibreringskrav for både sensoren og måleelektronikken, uanset om de er indlejret i sensoren eller i transmitteren.
Temperatur- og cellekonstantkalibreringer udføres typisk ved hjælp af en referenceledningsevnesensor for højeste nøjagtighed. Måleelektronikken kalibreres ved hjælp af referenceelektronik. Da elektronikken findes enten i transmitteren eller sensoren, afhængigt af sensortypen, kan forskellige metoder være nødvendige.
Da digitale sensorer har elektronikken monteret inden i sensoren, skal sensoren placeres i luft for at udføre en nøjagtig kalibrering af måleelektronikken for at forhindre enhver interferens fra væske, der rører sensorens elektroder. Dette kan være upraktisk for mange ejere af vandanlæg med in-line sensorer, da det kræver fjernelse af sensoren fra procesrøret, hvilket kan forårsage et systembrud, introducere kontaminering og kræve omfattende papirarbejde. Dette kan være en tidskrævende og omkostningstung proces.
Heldigvis har METTLER TOLEDO Thornton en løsning. Ved at anvende den patenterede UniCond™ Calibrator kan METTLER TOLEDO serviceteknikere kalibrere elektronikken i en UniCond ledningsevnesensor uden at fjerne sensoren fra processen. Værktøjet isolerer måleelektronikken og eliminerer enhver interferens fra sensorens elektroder.
Gennem METTLER TOLEDO Service kan virksomheder spare tid og penge ved at undgå systemnedlukninger og overtrædelser som følge af calibration af ledningsevne. Takket være UniCond sensorer og UniCond Calibrator kan man nemt opnå en fuldt farmakopé-kompatibel ledningsevnesensor uden at forstyrre vandforsyningssystemet.
Du kan finde mere information om USP<645> krav her:
Jared Culbertson – Global Product Manager - Conductivity
Jared Culbertson har en B.S. i kemiteknik og har tilbragt 5 år i bioteknologi- og farmaceutiske vandindustrier. I sin tid hos METTLER TOLEDO Thornton har Jared haft ansvar for flere sensorlinjer, herunder ledningsevnesensorer, ozonsensorer, pH-sensorer til rent vand og opløst ilt-sensorer til rent vand. I sin nuværende rolle yder han support og træning for disse sensorer. Jared er stemmeberettiget medlem af American Society for Testing and Materials i D19 Water-udvalget.
