Das neue Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) Allgemeines Kapitel 2.1.7 „Waagen für analytische Zwecke“ ist eine zwingende Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den europäischen Mitgliedsstaaten bzw. für jedes Pharmaunternehmen, das in den europäischen Markt exportiert. Es hat einen ähnlichen rechtlichen Status wie das USP-Kompendium in den USA.
Die Anforderungen des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 der Ph. Eur. beschreiben dieselben Tests und Kriterien wie das Allgemeine Kapitel 41 der USP, die Ph. Eur. weist jedoch ausdrücklich darauf hin, dass die Kalibrierung die Messunsicherheit einschliessen sollte und betont das Konzept der As-Found und As-Left-Kalibrierung.
In diesem White Paper werden alle Elemente des Kapitels 2.1.7 „Waagen für analytische Zwecke“ erläutert, einschliesslich des Anwendungsbereichs, der wichtigsten Grundsätze, der Rolle der Kalibrierung in einem Qualitätsmanagementsystem und der Frage, welche spezifischen Leistungskontrollen (auch bekannt als Routineprüfungen) erforderlich sind, um die Genauigkeit und Präzision einer Waage zu beurteilen.
Die neuen Anforderungen werden am 1. Juli 2021 im Europäischen Arzneibuch, Ergänzung 10.6 veröffentlicht. Nach einer 6-monatigen Übergangsphase müssen alle Unternehmen bis zum 1. Januar 2022 die neuen Vorschriften vollständig erfüllen.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Wägeprozesse konform mit Ph. Eur. Kapitel 2.1.7 sind.
