- Zum 1. Dezember 2013 traten umfangreiche Änderungen an den USP-Kapiteln 41 und 1251 in Kraft. Weitere Ergänzungen kamen im Juli 2014 hinzu. Die Überarbeitung schafft Klarheit und vereinfacht die Einhaltung der Vorschriften für die US-amerikanischen Arzneimittelhersteller und -lieferanten sowie für alle Unternehmen, die in die USA exportieren. Zudem werden so die USP-Richtlinien mit aktuellen Best Practices im Bereich Wägen harmonisiert. Die Vorteile liegen in einer verbesserten Wägegenauigkeit und der Eliminierung überflüssiger Routinetests. Das ist für die gesamte pharmazeutische Industrie von Bedeutung.
- In Kapitel 41 heisst es, dass für Wägevorgänge, bei denen es auf Genauigkeit ankommt, eine kalibrierte Waage erforderlich ist. Es wird eine aufwändigere Waagenbewertung eingeführt. Für Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsprüfungen werden neue Akzeptanzgrenzen und zulässige Testgewichte definiert. Im Webinar Überarbeitung der USP-Kapitel 41 und 1251 zu Waagen werden die Anforderungen detailliert erläutert. Arbeitsanweisungen für die Waagenprüfung stehen zum kostenlos Download zur Verfügung.
- Die Überarbeitungen zu Kapitel 1251 betreffen vor allem die Waagenqualifizierung und den Betrieb, unter besonderer Berücksichtigung der „Mindesteinwaage“. Die tägliche Waagenprüfung, wie sie häufig in der pharmazeutischen Industrie erfolgt, kann entfallen. Art und Häufigkeit der Prüfung sollten vielmehr anhand von Risiko und Prozesstoleranz der Anwendung bestimmt werden. Die Durchführung der richtigen Tests in den richtigen Abständen stellt qualitativ hochwertige Ergebnisse sicher. Durch die Vermeidung unnötiger Tests lassen sich Zeit und Geld sparen! Schauen Sie sich das Video Drei wichtige Dinge, die Sie über die USP-Revisionen zur Wägepraxis wissen sollten an.
- Das Kapitel 1251 stellt auch das Konzept der „Gravimetrischen Dosierung“ vor, eine hochmoderne Wägetechnik für die Vorbereitung von analytischen Standards und Proben. Zu dieser Methode gehört das Wägen von Probe und Verdünnungsmittel, wobei Konzentrationseinheiten in mg/g angegeben werden.
E-Learning-Kursus: Einhaltung der USP-Kapitel 41 und 1251 zur Wägepraxis

Dieser E-Learning-Kursus bietet alle Informationen, die zum Verständnis der USP-Überarbeitungen zu den Kapiteln 41 (Waagen) und 1251 (Wägen auf Analysenwaagen) von 2013 erforderlich sind. Nach erfolgreicher Absolvierung des Kursus wird Ihr Qualifizierungszertifikat automatisch erstellt. Der Kursus nimmt etwa 60 bis 90 Minuten in Anspruch.
Folgende Themen werden abgedeckt:
- Die Revisionen zu den allgemeinen USP-Kapiteln 41 und 1251
- Die Auswirkungen auf Ihre Waage
- Empfehlungen zur Häufigkeit von Leistungsqualifizierungen (Performance Qualification)
- Die Bedeutung der Mindesteinwaage einer Waage und ihre Berechnung
- Anforderungen an Wiederholbarkeit und Genauigkeit
- Die Wichtigkeit von Waagenkalibrierungen
Absolvieren Sie jetzt den E-Learning-Kursus zu den USP-Kapiteln 41 und 1251
Was ist USP?
Die United States Pharmacopeia (USP) ist eine wissenschaftliche und regierungsunabhängige Organisation, welche die offiziellen Standards für Arzneimittel und verwandte Produkte in den USA festlegt. Diese Standards definieren unter anderem Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit der in den USA hergestellten, vertriebenen und konsumierten Substanzen. Die USP-Standards für Arzneimittel werden in mehr als 140 Ländern angewendet und in den USA durch die Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) durchgesetzt.
Worum geht es in den USP-Kapiteln 41 und 1251?
- Das allgemeine USP-Kapitel 41 zum Thema „Waagen“ ist verbindlich und legt fest, welche Anforderungen Waagen erfüllen müssen, die für genaues Wägen verwendet werden. Das Wägen sollte mithilfe einer für den gesamten Einsatzbereich kalibrierten Waage durchgeführt werden, die den Anforderungen hinsichtlich Wiederholbarkeit und Genauigkeit entspricht.
- Das allgemeine USP-Kapitel 1251 „Wägen auf Analysenwaagen“ dient als Richtlinie für den Umgang mit Waagen im Umfeld analytischer Verfahren. Es enthält Informationen über die Installation und Betriebsqualifizierung (IQ/OQ), die Leistungsqualifizierung und Waagenprüfung (Routinetest), das Mindestgewicht und den Waagenbetrieb. Schauen Sie sich das Webinar zum Thema Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten an.
Worin bestehen die wichtigsten Neuerungen von 2013?
Wie kann METTLER TOLEDO Sie unterstützen?
- GWP® —Der Wägestandard von METTLER TOLEDO unterstützt Pharma-Hersteller bei der Umsetzung der USP-Vorgaben zur Wägepraxis. GWP® Verification ist ein einzigartiger, risikobasierter Service, der zur Vermeidung überflüssiger oder fehlerhafter Tests bei Wägeanwendungen beiträgt. Durch die Bestimmung der Mindesteinwaage und der Messunsicherheit für jede verwendete Waage unter realen Betriebsbedingungen stellt GWP® Verification sicher, dass das Gerät innerhalb der zulässigen Toleranzen betrieben wird und wiederholbare Messungen liefert. Dadurch wird den Herstellern nicht nur die Optimierung ihrer Arbeitsanweisungen (SOPs) ermöglicht, sondern auch eine gleichbleibende Produktqualität, eine höhere Produktivität und Compliance mit gesetzlichen Vorschriften erzielt.
Zugehörige Dokumente

USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen
In diesem White Paper werden die Wägevoraussetzungen von USP Kapitel 41 – „Wägeanforderungen für Waagen“ und Kapitel 1251 – „Wägen auf einer Analysenwaage“ erklärt. Befolgen Sie die Empfehlungen, um konsistent hochwertige Ergebnisse zu erzielen.

USP Guidelines for Weighing in the Pharmaceutical Industry
This reference paper explains the USP Chapters 41 and 1251 on weighing and how to ensure compliance. A risk-based approach to optimize balance calibration and testing is presented.

Standardarbeitsanweisungen (SOP) für Waagentests
Dokumentensatz von 3 SOPs für die routinemäßige Prüfung von Waagen behandelt Standardarbeitsanweisungen im Labor für Wägeprozesse. Die Good Weighing Practice™ (GWP®) enthält eine Empfehlung zu Prüfungen, die auf dem speziellen Bedarf basieren und sowohl interne Anforderungen als auch die von ISO9001 erfüllen.

Routineprüfung von Laborwaagen
Lesen Sie in diesem Handbuch nach, wie Sie routinemässige Waagenprüfungen richtig durchführen. In der problemlos verständlichen Erläuterung werden die Häufigkeit und die Art der Prüfungen beschrieben und es wird erklärt, welche Gewichte verwendet werden müssen, um die richtige Waagenfunktion zu gewährleisten.

Der Standard für wissenschaftlich basiertes Wägen für die Pharmaindustrie
Erfahren Sie, wie der Standard für wissenschaftlich basiertes Wägen für die pharmazeutische Industrie mit dem effizienten GWP® Lifecycle-Management für Wägesysteme erreicht werden kann.
Webinare und Seminare

USP-Kapitel 41 und 1251 zum Thema Wägen
Eine Sammlung von Tools für die Umsetzung der Empfehlungen aus den USP-Kapiteln 41 und 1251 sowie den umfangreichen Aktualisierungen dieser Kapitel aus dem Jahre 2013. Sorgen Sie für zuverlässige Konformität mit den neuesten USP-Richtlinien.

Überarbeitete Versionen der USP-Kapitel 41 und 1251 zu Waagen
Erfahren Sie, wie Sie sich auf die Konformität vorbereiten, und erhalten Sie detaillierte Informationen zu Mindesteinwaage und Messunsicherheit. So können Sie redundante Kosten einsparen.

Recent USP Changes: Regulatory and Quality Aspects of Sample Preparation
The United States Pharmacopeia’s recent changes to General Chapter <841> Specific Gravity and proposed changes to Chapter <1251> Weighing on an Analytical Balance will affect the way samples and standards are currently prepared. In this educational webinar, Greg Martin and Joanne Ratcliff explain the sample preparation method changes, including how the industry can improve quality and minimize substance and solvent consumption using a gravimetric approach.
Videos und E-Learning-Inhalte

USP-Kapitel 41 und 1251
Dieser Kurs bietet eine Einführung in die Überarbeitung der USP-Kapitel 41 und 1251 vom Juni 2013. In diesen beiden allgemeinen Kapiteln geht es um Waagen und um Wägeverfahren auf einer Analysenwaage. Er liefert einen erstklassigen Einblick in die Konzepte und Details, die sich hinter den überarbeiteten Kapiteln verbergen.

eLearning-Kurs: Routineprüfung von Waagen
In diesem eLearning-Kurs zur Routineprüfung von Waagen wird erklärt, wie Laborwaagen überprüft werden und welche Prüfgewichte und Prüfverfahren dafür geeignet sind.