Điều này đặc biệt liên quan đối với các nhà sản xuất thuốc sử dụng công nghệ dùng một lần vì các hệ thống này phụ thuộc nhiều vào các thành phần làm từ polymer. Chương USP giúp người dùng so sánh nhà cung cấp, xác định sớm các rủi ro tiềm ẩn và xây dựng bộ tài liệu bằng chứng nhất quán hơn cho quá trình phát triển và thẩm định sản phẩm.

Tóm lại, USP <665> là một công cụ để quản lý rủi ro liên quan đến vật liệu trong quy trình xử lý sinh học bằng cách chuẩn hóa cách đánh giá tính tương thích hóa học và độ an toàn của các vật liệu polymer dùng một lần.

Các cảm biến được đánh giá sau khi chiếu xạ gamma (> 45 kGy) và được thử nghiệm với một điều kiện chiết xuất duy nhất bằng dung dịch ethanol 50% trong 24 giờ ở 40°C, với tỷ lệ diện tích bề mặt trên thể tích chiết xuất là 6 cm² trên mỗi mL. Các phương pháp phân tích được sử dụng bao gồm UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS và HS-GC/MS.

Các chất chiết xuất được tạo ra trong các điều kiện phòng thí nghiệm khắc nghiệt nhất, không nhất thiết phản ánh đúng điều kiện quy trình thực tế. Điều này không thay thế cho các nghiên cứu chất thôi nhiễm dành riêng cho sản phẩm được thiết kế cho môi trường ứng dụng thực tế.

Người sử dụng cuối vẫn cần đánh giá: