Návrhy k hľadaniu
  • bubble level
  • online analyzátor
  • konduktometer
  • vlhkomer
  • stojan
Všetky kategórie
  • Všetky kategórie
  • Produkty
  • Podpora
  • Odborné znalosti
  • Podujatia a Webináre
  • Iné
Filter
Filter
Kategórie
  • Všetky kategórie
  • Produkty
  • Podpora
  • Odborné znalosti
  • Podujatia a Webináre
  • Iné
Jasné filtreZobraziť výsledky
Obsah stránky:

Podpora pre súlad s USP <665>

Séria senzorov METTLER TOLEDO pre jednorazové systémy

Domov Odborná knižnica Podpora pri súlade s USP <665>
USP 665 Americký liekopis

Čo je USP <665>?

USP <665> je štandard Amerického liekopisu ktorý poskytuje usmernenie na hodnotenie extrahovateľných a vylúhovateľných látok (E&L) z polymérnych materiálov používaných vo farmaceutickej výrobe a spracovaní, najmä v jednorazových systémoch.

Pre koncových používateľov v oblasti biofarmaceutík je jeho hlavným účelom pomôcť posúdiť, či plastové komponenty, ako sú hadičky, vaky, konektory, senzory, filtre alebo zostavy, môžu počas používania uvoľňovať chemické látky do produktu. Kapitola uvádza rámec na posúdenie rizík, charakterizáciu materiálov a testovanie extrahovateľných látok, aby výrobcovia lepšie porozumeli potenciálnemu vplyvu týchto materiálov na kvalitu produktu a bezpečnosť pacienta.

V praxi USP <665> podporuje:

Výber a kvalifikácia polymérnych materiálov

Získavanie údajov o extrahovateľných látkach v kontrolovaných laboratórnych podmienkach

Hodnotenie potenciálnych chemických migrácií

Dokumentácia na podporu regulačného rozhodovania

Je obzvlášť relevantná pre výrobcov liečiv, ktorí používajú technológie jednorazového použitia, pretože tieto systémy sú vo veľkej miere založené na polymérových komponentoch. Kapitola USP pomáha používateľom porovnávať dodávateľov, včas identifikovať potenciálne riziká a vytvárať konzistentnejší súbor dôkazov pre vývoj a validáciu produktu.

Stručne povedané, USP <665> je nástroj na riadenie rizika súvisiaceho s materiálmi v bioprocesovaní, ktorý štandardizuje spôsob hodnotenia polymérových materiálov na jednorazové použitie z hľadiska chemickej kompatibility a bezpečnosti.

Ako spoločnosť METTLER TOLEDO podporuje procesné zariadenia na jednorazové použitie a miesta výroby biofarmaceutík?

Na podporu programov našich zákazníkov zameraných na extrahovateľné látky a potenciálne vylúhovateľné látky sme zadali komplexnú analýzu profilu extrahovateľných látok v súlade s USP <665> pre všetky materiály prichádzajúce do kontaktu s kvapalinou, ktoré sa používajú pri kvalifikácii našej produktovej rady Ingold Single-Use Sensor (InSUS), ktorá je navrhnutá na integráciu do jednorazových bioreaktorov a miešacích nádob.

Jednorazové použitie

Senzory boli vyhodnotené po ožiarení gama žiarením (> 45 kGy) a podrobené jednej extrakčnej podmienke s použitím 50 % etanolového roztoku počas 24 hodín pri 40 °C, pri pomere plochy povrchu k objemu extrakcie 6 cm² na mL. Použité analytické metódy zahŕňali UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS a HS-GC/MS.

Prečo je to užitočné?

Náš štúdia extrahovateľných látok v súlade s USP <665>:

Poskytuje štandardizovaný profil extrahovateľných látok vytvorený pre našu produktovú radu jednorazových senzorov InSUS

Pomáha našim zákazníkom s včasným hodnotením rizík a porovnaním dodávateľov

Môže znížiť potrebu začínať kvalifikačné práce od nuly

Podporuje regulačnú dokumentáciu a interné preskúmania

Poskytuje prehľad o potenciálnych vylúhovateľných látkach, ktoré vzbudzujú obavy, za definovaných testovacích podmienok

Čo potrebujete vyhodnotiť vy?

Extrahovateľné látky sa vytvárajú pri najhorších laboratórnych podmienkach, nie nevyhnutne pri skutočných procesných podmienkach. Nenahrádza štúdie vylúhovateľných látok špecifické pre produkt, navrhnuté pre reálne aplikačné prostredia.


Koncoví používatelia stále musia posúdiť:

Kliknite pre zobrazenie

Témy zahrnuté v tejto príručke sú:

  • Procesné analytické riešenia v bioprocesingu
  • Inteligentná správa senzorov pre farmaceutickú výrobu
  • Možnosť rozšírenia od výskumu a vývoja až po výrobu v súlade s cGMP pre nerezové a sklenené reaktory
  • Opakovane použiteľné senzory v stolových bioreaktoroch
  • Presnosť a konzistentnosť v výrobných bioreaktoroch
  • Viacúčelové senzory pre jednorazové bioreaktorové vaky
  • Výkonnosť merania v jednorazovom formáte

image

Modality Type as the Foundation of Your DSP Strategy

Why Is Single-Use Gaining Popularity in Specific Downstream Processing Applications?

Štyri piliere kvality farmaceutickej vody

Zvládnutie <645> súladu s USP

Ako monitorovanie vodivosti v reálnom čase zaručuje čistotu farmaceutickej vody

Štyri piliere kvality farmaceutickej vody

<643> Celkový organický uhlík USP: inteligentnejší prístup k dodržiavaniu predpisov

Ako monitorovanie celkového organického uhlíka (TOC) v reálnom čase zefektívňuje kontrolu kvality vody pre farmaceutickú výrobu

Scale-Up and Scale-Down in Biopharma with Process Analytical Technology (PAT)

Scale-Up and Scale-Down in Biopharma with Process Analytical Technology (PAT)

How to Use Real-Time Analytics to De-Risk Your Full-Scale Biomanufacturing

Súvisiace produkty

Jednorazové senzory pH

Jednorazové senzory pH

Tieto jednoformátové senzory pH sú určené na dlhodobú stabilitu pri použití jednorazových bioreaktorových vreciek.
Jednorazové senzory pH

Jednorazové senzory rozpusteného kyslíka

Tieto jednorazové senzory rozpusteného kyslíka sú určené na dlhodobú stabilitu pri jednorazovom bioreaktorovom použití.
Analýza procesov Pendotech

Procesná analytika Pendotech

Stefan Bardeck

Business Development Manager

Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.

Chcem...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.