Pozrite si video: Výhody používania automatického systému na plnenie kapsúl
Zvýšte svoju produktivitu pomocou automatického plnenia malých dávok kapsúl! Pozrite si toto video a zistite, aké je to jednoduché s XPR Automatic Balance.
Plnenie kapsúl
Pre predklinické a klinické štúdie
Plnenie kapsúl je veľmi bežná činnosť v predklinických a prvých na človeku (skorých klinických fázach) štúdiách pre farmaceutický vývoj liekov. V týchto fázach sa kapsuly zvyčajne plnia ručne, buď preto, že sú série vzoriek pre väčšinu automatizovaných strojov na plnenie kapsúl príliš malé, alebo preto, že je v každej kapsule potrebné iné množstvo účinnej látky, čo sa nedá ľahko automatizovať.
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), prípadne ekvivalentný orgán mimo USA, vyžaduje, aby sa predklinické skúšania vykonali pri každom novom lieku s cieľom určiť jeho toxicitu a farmakologické účinky. Jedným z cieľov predklinického testovania je odhadnúť bezpečnú počiatočnú dávku pre následné klinické skúšania na ľuďoch. Skoré klinické skúšania – fáza 0 a fáza 1 – sú navrhnuté tak, aby sa vyhodnotil spôsob podania lieku a dávkovací režim. Tieto skúšania môžu trvať až rok a môže ich interne riadiť toxikologické oddelenie farmaceutickej spoločnosti alebo ich možno outsourcovať špecializovaným zmluvným výskumným organizáciám (CRO).
Nové liečivá sa často podávajú v želatínových kapsulách. Plniaca hmotnosť každej kapsuly sa musí presne vypočítať a pripraviť podľa hmotnosti skúšanej osoby. To zahŕňa presné ručné odvažovanie vysoko účinných, potenciálne nebezpečných látok pomocou špachtle.
Automatizované procesy plnenia kapsúl ponúkajú vyššiu produktivitu, efektívnejšie využitie materiálov, lepšiu kvalitu produktu a väčšiu bezpečnosť pre obsluhu.
/content/sk/sk/home/applications/Laboratory_weighing/capsule-filling.fb.1.c.11.html
Výzvy plnenia kapsúl pre klinické skúšania v ranej fáze
Ručné plnenie kapsúl je pomalé, zdĺhavé a náročné a vyžaduje si intenzívnu koncentráciu, pretože môžu byť potrebné dávky desiatok, stoviek alebo aj tisícov kapsúl. Presné váženie malých množstiev liečiva do drobných kapsúl s malým priemerom otvoru pomocou špachtle je veľmi náročné. Prietok je dôležitým faktorom, keďže čím rýchlejšie a efektívnejšie sú procesy, tým vyššia je ziskovosť pre CRO. Bezpečnosť procesu a vysledovateľnosť sú v tejto aplikácii nevyhnutné, pretože je zásadné s istotou vedieť obsah každej kapsuly. Jednotlivé plniace hmotnosti na kapsulu musia byť presné, pretože chyby pri prepisovaní môžu mať potenciálne katastrofálne následky pre skúšané osoby.
Bezpečnosť je tiež hlavným hľadiskom. Pre používateľa je potrebná maximálna ochrana, keďže predklinické alebo klinické skúšania zvyčajne zahŕňajú testovanie látok s neznámou účinnosťou a vedľajšími účinkami; akékoľvek rozliatie alebo vystavenie predstavuje bezpečnostné riziko pre obsluhu. Skúšania prvej aplikácie u človeka sú prísne regulované FDA a vyžadujú, aby sa kapsuly plnili v sterilných podmienkach pre skúšania fázy 0 a fázy 1. To znamená, že akékoľvek povrchy, ktoré sú vystavené liečivu, musia byť sterilné a vyrobené z materiálu v súlade s požiadavkami FDA.
Musí sa tiež uplatňovať Správna laboratórna prax (GLP), ktorá vyžaduje reprodukovateľnosť, vysledovateľnosť a úplnú dokumentáciu.
Potrebujete poradiť?
Potrebujete plniť malé dávky kapsúl pre vývoj liekov, formuláciu a predklinické a rané fázy (first-in-man) klinických skúšaní? Chceli by ste zjednodušiť aplikácie výdaja na požiadanie a extemporálnej prípravy liekov?
Pre ďalšie informácie alebo podporu týkajúcu sa automatického plnenia kapsúl je vám náš tím odborníkov k dispozícii. Neváhajte nás kontaktovať.
Riešenie METTLER TOLEDO pre automatizované plnenie kapsúl
XPR Automatická váha
XPR Automatic Balance s meničom vzoriek je ideálnym partnerom na plnenie malých dávok kapsúl, od desiatok po stovky alebo prípadne až do nízkych tisícov. K dispozícii sú adaptéry, ktoré umožňujú umiestniť kapsuly rôznych veľkostí na otočný podnos. Prášok sa ľahko dávkuje do otvorov kapsúl s malým priemerom a dosahuje presnosť na úrovni nízkych miligramových množstiev. Laboratórny softvér LabX™ umožňuje jednoducho dávkovať do každej kapsuly iné množstvo prášku a poskytuje elektronický záznam presného množstva každej dávkovanej látky na účely auditnej stopy, čím zabezpečuje maximálnu ochranu skúmaného subjektu.
Systém CHRONECT Quantos na plne automatizované vysokokapacitné plnenie kapsúl
Pre experimentovanie s vysokou priepustnosťou (HTE) môže byť vhodný plne automatizovaný systém. Jedinečný systém CHRONECT Quantos spája moderné 6-osové robotické rameno s presnou technológiou váženia od METTLER TOLEDO. Po nastavení experimentu pomocou pohodlného softvéru CHRONOS možno dosiahnuť bezobslužné, plne automatizované plnenie kapsúl s konzistentnou kvalitou, čím sa uvoľní čas na inú produktívnu prácu.
Odporúčania produktov
Preskúmajte ďalší obsah
Často kladené otázky
FAQ - Plnenie kapsúl
Ako môžem zvýšiť priepustnosť plnenia kapsúl?
Ručné plnenie kapsúl pre klinické skúšania v počiatočných fázach môže byť zdĺhavý a časovo náročný proces, ktorý zahŕňa váženie veľmi účinných, malých množstiev liečiva do drobných kapsúl s malým priemerom otvoru pomocou špachtle. Použitie automatizovaného systému na plnenie kapsúl umožňuje naplniť kapsuly oveľa rýchlejšie, čím sa výrazne zvyšuje priepustnosť.
Ako mi môže automatizovaný systém pomôcť zvýšiť produktivitu v mojom laboratóriu?
Presné váženie malých množstiev liečiva do drobných kapsúl s malým priemerom otvoru pomocou špachtle nie je jednoduché. Použitie automatizovaného systému na plnenie kapsúl môže výrazne zjednodušiť proces, čím sa zlepší priepustnosť a produktivita laboratória.
Ako automatizované plnenie kapsúl pomáha zlepšiť bezpečnosť v mojom laboratóriu?
Ručné plnenie kapsúl zvyčajne zahŕňa manipuláciu s látkami, ktoré môžu byť nebezpečné alebo ktorých účinnosť a vedľajšie účinky nie sú známe; akékoľvek rozliatie alebo expozícia predstavuje bezpečnostné riziko pre obsluhu. Automatizovaný systém plnenia kapsúl poskytuje používateľovi maximálnu ochranu.
Aké sú časovo úsporné výhody automatizovaného systému na plnenie kapsúl?
Automatizácia umožňuje oveľa rýchlejšie plnenie kapsúl, zvyšuje priepustnosť a zároveň uvoľňuje čas obsluhy, aby sa mohla sústrediť na iné kritické úlohy.