 |
Ez a Pharma Color Guide bemutatja, hogyan történik a színek mérése az Eur. és USP szerint, és tartalmaz egy használatra kész módszercsomagot az UV/VIS Excellence spektrofotométerhez. |
A gyógyszergyártásban és a minőségellenőrzésben a színek pontos mérése és elemzése kiemelkedően fontos. A szín nemcsak a termék azonosságának, stabilitásának és minőségének azonnali vizuális mutatójaként szolgál, hanem kritikus szerepet játszik a gyógyszerkönyvi szabványoknak való megfelelés biztosításában is. A szín pontos értékelése a gyógyszerkönyvi irányelvek szerint elengedhetetlen annak garantálásához, hogy a gyógyszeripari termékek megfeleljenek a szigorú szabályozási követelményeknek és biztonságosak legyenek a betegek számára.
A gyógyszerkönyv, amely olyan hiteles irányelveket tartalmaz, mint az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP) és az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), szabványosított módszereket határoz meg a színméréshez a konzisztencia és a pontosság biztosítása érdekében.
Ez az útmutató segít eligazodni ezekben az irányelvekben. Tartalmazza az UV/VIS Excellence spektrofotométerrel használható színmérések részletes leírását és használatra kész módszereit az Eur. Ef. 2.2.2. fejezete és az USP 631. fejezete szerint.
Tartalomjegyzék:
1. Bevezetés
2. Európai gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) Színskála
3. Az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP) színskála
4. Közös szempontok mindkét skálával kapcsolatban
4.1 Engedélyezett elemzési technikák
4.2 Instrumentális módszer
5. METTLER TOLEDO megoldás – használatra kész módszerek
5.1 Munkafolyamat Ph. Eur. színskála
5.2 Munkafolyamat USP színskála
6. Függelék
6.1 Kalibrációs eljárás
