A tanulmány szakismereteket oszt meg a spektrofotométer gyógyszerkönyvi követelmények szerinti kalibrálásának módszeréről.
 |
A tanulmány szakismereteket oszt meg a spektrofotométer gyógyszerkönyvi követelmények szerinti kalibrálásának módszeréről. |
A gyógyszerkönyvek szerkesztői olyan szabályozó testületek, amelyek iránymutatásokat határoznak meg a gyógyszerkészítmények előállítására és analitikai mérésére szolgáló eljárásokra és analitikai eszközökre vonatkozóan. Az amerikai (United States Pharmacopeia – USP) és az európai (European Pharmacopoeia – Ph. Eur.) testület egyaránt külön fejezetben taglalja a gyógyszerkönyvében az UV/VIS spektrofotométerekkel szemben támasztott követelményeket és teljesítményük ellenőrzését, azaz a spektrofotométer-kalibrálást. Annak biztosítására, hogy az ügyfelek mindkét gyógyszerkönyv megváltozott követelményeinek megfeleljenek – amelyek bevezetésére 2020-ban már sor is került –, a METTLER TOLEDO hozzájuk igazította automatikus teljesítmény-ellenőrzési tartozékait. A tanulmány áttekintést nyújt az USP és a Ph. Eur. UV/VIS spektroszkópiát érintő fontos módosításairól, közelebbről megvizsgálva azok hatását és a megfelelés biztosításához elérhető megoldásokat.
Miért fontos az UV/VIS spektrofotométer kalibrálása?
Azért fontos, mert a műszer teljesítménye közvetlenül érinti a mérés pontosságát és megismételhetőségét. Döntő fontosságú UV/VIS mérések esetében – különösen klinikai, gyógyszerészeti vagy ipari minőség-ellenőrzésnél – feltétlenül szükséges, hogy a műszer a specifikációjának megfelelően működjön. A gyógyszerkönyvi (pl. USP vagy Ph. Eur.) előírások szerint dolgozó laboratóriumokban a műszer teljesítményét rendszeresen ellenőrizni és dokumentálni kell.
Mit jelent a működés minősítése (Operational Qualification, OQ) a spektrofotométer esetében?
A spektrofotométer OQ normál esetben az alábbi teszteket tartalmazza az USP és a Ph. Eur. előírásai szerint:
Fotometrikus pontosság és ismétlőképesség, fotometrikus linearitás, szórt fény, hullámhosszpontosság és ismétlőképesség, felbontás
Töltse le a tanulmányt az adott paraméterek részletes megismeréséhez és látogassa meg az UV/VIS spektrofotométer-kalibrálásáról szóló oldalt, hogy megtudja, miként zajlik ez a gyakorlatban.
Minek az átdolgozására került sor az előző verziókhoz képest az európai és amerikai gyógyszerkönyvben?
2020. január 1-től az alábbi változtatások váltak kötelezővé a működés minősítése tekintetében:
- Mindkét gyógyszerkönyv kötelezővé tette a fotometrikus linearitás meghatározását.
- Az USP legújabb kiadása a B eljárás szerinti szórtfény-tesztet – mely az adott hullámhosszú módszer – is elfogadta az A eljárás mellett, ami az oldatszűrési arányra épülő módszer. A 2.3.4. fejezetben mindkét módszer magyarázata szerepel.
- A két gyógyszerkönyv legújabb kiadásaiban az eddig alkalmazott kálium-dikromát (PDC) mellett a nikotinsav (niacin) használata is engedélyezett az UV-tartományban történő fotometrikus minősítéshez.
- A két gyógyszerkönyv ugyanazon optikai paraméterek minősítését írja elő. Az egyedüli kivétel a fotometrikus ismétlőképesség tesztelése, amit csak az USP ír elő.
