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Die mikrobielle Überwachung in Reinstwasser, ultrapurem Wasser und Wasser für Injektionszwecke stützt sich fast ausschließlich auf zeitaufwändige und fehleranfällige kulturbasierte Labormessungen.
Die manuelle Probenahme aus einem pharmazeutischen Wasser-Verteilungsring oder an mehreren Entnahmestellen zur Durchführung herkömmlicher bakterieller Kulturtests erfordert mehrere Tage Inkubation, um Daten zu erhalten, und kann in einem hohen Anteil an falsch-positiven Ergebnissen resultieren. Die Untersuchung solcher Ereignisse ist arbeitsintensiv und teuer; einige Branchen-Schätzungen beziffern die Kosten pro Ereignis auf bis zu 18.000 USD.
Aufgrund der großen Anzahl an Entnahmestellen in einer Produktionsanlage und der für die Auszählung von Kolonien auf Platten erforderlichen Zeit kann eine einzelne Entnahmestelle möglicherweise nur wenige Male im Monat getestet werden. Dies kann die Behebung lokaler mikrobieller Probleme sehr schwierig machen und das Kontaminationsrisiko erhöhen. Schnelle mikrobiologische Methoden bergen das Potenzial, diese Probleme zu verringern und die mikrobiologische Überwachung in pharmazeutischen Wassersystemen zu beschleunigen und zu verbessern.
Laserinduzierte Fluoreszenztechnologie ermöglicht die Überwachung in Echtzeit
Wie in diesem Whitepaper erläutert, wird laserinduzierte Fluoreszenz (LIF) eingesetzt, um das Vorhandensein von Mikroorganismen in einem pharmazeutischen Wassersystem zu detektieren und zu quantifizieren. Diese fortschrittliche Technologie kann einzelne Mikroorganismen, einschließlich lebensfähiger, aber nicht kultivierbarer Bakterien, ohne Inkubation oder Wachstum nachweisen.
Der METTLER TOLEDO RMS8120i ist ein Online-Analysator zur Echtzeit- und kontinuierlichen Messung der Keimbelastung in pharmazeutischen Wässern. Er verwendet die patentierte BioSure™-LIF-Technologie, um mikrobielle Kontamination sofort zu messen, ohne Verbrauchsmaterialien oder Inkubationszeiten zu benötigen.
Diese schnelle mikrobiologische Methode der Zellzählung liefert Echtzeitdaten und ermöglicht eine rasche Behebung einer sich verschlechternden oder verbessernden mikrobiologischen Kontrolle. Der Einsatz von RMS8120i-Analysatoren an Entnahmestellen, Teilkreisläufen oder Verteilungsringen hilft dabei, fundierte Entscheidungen zur Verbesserung der Gesamtqualität des Wassersystems zu treffen.
Das Whitepaper beschreibt, wie der RMS8120i die Risikoreduzierung und eine bessere Prozesskontrolle ermöglicht und durch die kombinierte Verringerung von Laboruntersuchungen und falsch-positiven Ergebnissen erhebliche Kosteneinsparungen bietet.
Höhepunkte des Whitepapers:
- Die Anforderung an den kontinuierlichen mikrobiellen Nachweis
- Modernste optische Messtechnologie
- Analysator für die Echtzeit-Sicherstellung mikrobieller Werte innerhalb der Spezifikation
