Die Sicherstellung der Wasserkonformität in Ihrer Produktion und Ihren Prozessen gemäß Ihren Produktionsstandards und gesetzlichen Vorschriften ...
Die Sicherstellung der Wasserkonformität in Ihrer Produktion und Ihren Prozessen gemäß Ihren Produktionsstandards und gesetzlichen Vorschriften ist ein entscheidender Faktor in Ihrem Betrieb. Die richtige Online-Ausrüstung an der Fertigungslinie kann die zeit- und kostenintensive sowie fehleranfällige manuelle Probennahme ersetzen. Zwei entscheidende Messwerte in Bezug auf organische Verunreinigungen sind hier die Keimzahlbelastung und der Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff. METTLER TOLEDO bietet ein umfassendes Portfolio an kontinuierlichen Online-Sensoren zur Bestimmung des organischen Kohlenstoff-Gesamtgehalts und an Analyzern in der Fertigungslinie zur Bestimmung der mikrobiellen Verunreinigung im Rahmen von Keimzahlmessungen.
Was bedeutet „Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff“?
Der Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff (TOC) ist eine Messgröße für alle organischen Verunreinigungen in einem Wassersystem. Er zählt zu den Indikatoren der Wasserqualität in der Pharmaproduktion, in der Halbleiterfertigung und in der Kraftwerksindustrie.
Warum muss der Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff im Wasser gemessen werden?
Die Messung des TOC im Wasser ist wichtig, weil hohe TOC-Gehalte im Wasser zu einer Verschlechterung von Wasserreinigungssystemen führen, Chargen verunreinigen, die Produktionserträge reduzieren und Geräte schädigen können.
Ich messe bereits die Leitfähigkeit. Warum muss ich noch zusätzlich den TOC -Gehalt messen?
Leitfähigkeitsmessungen eignen sich hervorragend für die Erkennung von Ionenverunreinigungen. In der Regel sind organische Verunreinigungen jedoch nicht-ionischer Natur. Daher können Sie mit standardmäßigen Leitfähigkeitsmessungen nicht erkannt werden.
Wie funktioniert ein TOC-Analyzer?
Normalerweise wird der Gesamtgehalt des organischen Kohlenstoffs bei hohen Konzentrationen (>1 ppm) weit ab von der Fertigungslinie im Labor und bei Konzentrationen unter 1 ppm online gemessen. Die Online-Erkennung ist schneller als die Labormethoden und aus diesem Grund können bei einem unerwarteten Anstieg des TOC-Gehalts schnell Änderungen an Ihrem Prozess vorgenommen werden.
TOC-Analyzer von METTLER TOLEDO TOC arbeiten mit UV-Oxidation und Differenzleitfähigkeitsmessungen. Digitale Hochleistungs-Leitfähigkeitssensoren führen eine kontinuierliche Leitfähigkeitsmessung durch, bevor und nachdem das Wasser einem UV-Licht im 185 Nanometerbereich ausgesetzt wird. Die UV-Bestrahlung bricht die Bindungen in den nicht-ionischen, organischen Verbindungen auf (Oxidation) und führt zur Bildung von Kohlendioxid und Wasser. Anschließend kommt es zur Bildung von Kohlensäure, die sich in leitfähige ionische Bestandteile aufspaltet. Der Anstieg der Leitfähigkeit nach der Oxidation verhält sich direkt proportional zur TOC-Messung.
Wo sollte ich den TOC-Gehalt messen?
TOC-Analyzer werden in der Regel zur Messung des gesamten Wasseraufreinigungsprozesses sowie an spezifischen Messstellen im Wasserentnahmeprozess verwendet. Wichtige Anwendungsbereiche sind:
- Überwachung der Membraneffizienz nach der Umkehrosmose
- Überwachung des Harzzustands und Effizienz nach der Entionisierung
- Gewährleistung von geringen organischen Verunreinigungen nach der Lagerung in Reinwassertanks nach der abschließenden Entsalzung
- Gewährleistung geringer organischer Verunreinigungen vor der Wasserrückführung während des Recycling- und Rückgewinnungsprozesses.
- Überwachung der UV-Lampeneffizienz nach der TOC-Zerstörung bei der Wasseraufbereitung
- Gewährleistung der endgültigen Wasserqualität vor der Entnahmestelle in den Verteilungsleitungen
Was bedeutet „Keimzahlbelastung“?
Die Keimzahlbelastung ist eine Messgröße für die Zahl der auf einer nicht-sterilen Oberfläche lebenden Bakterien. Wenn wir über Wasser reden, wird in der Regel über die Keimzahlbelastung gesprochen, eine Bestimmung der im Wasser vorhandenen Bakterien. Vorschriften zu mikrobiellen Verunreinigungen können je nach Verwendung des zu analysierenden Wassers wesentlich voneinander abweichen. So haben beispielsweise Abwasser und Pharmawasser sehr unterschiedliche Anforderungen an die Beseitigung von mikrobiellen Verunreinigungen.
Wie messe ich mikrobielle Verunreinigungen im Wasser?
Die Keimbelastung im Wasser lässt sich anhand von zahlreichen Methoden messen und gemäß den USP-Vorschriften werden besondere Verfahren für Messungen in Pharmawasser empfohlen. Die traditionelle Plattenzählmethode ist zwar weit verbreitet, sie ist jedoch fehleranfällig und kann fünf bis sieben Tage Zeit in Anspruch nehmen. Des Weiteren erfordert die Plattenzählung die Bildung einer keimbildenden Einheit (KBE), die eine Schätzung der Gesamtbakterienzahl in der Probe darstellt. Eine weitere Methode zur Messung der Keimbelastung von Wasser besteht in der laserinduzierten Fluoreszenz, die mit einem Analyzer zur Keimzahlbestimmung durchgeführt wird. Sie misst die Gesamtzahl der in der Probe vorhandenen Zellen. Systeme mit dieser Technologie ermöglichen anhand der Erkennung von Autofluoreszenz-Einheiten (AFU) eine Echtzeit-Überwachung der Keimbelastung in Pharmawasser an der Fertigungslinie.
Was sind Autofluoreszenz-Einheiten?
Autofluoreszenz-Einheiten sind eine Messgröße für die Zahl einzelner Mikroorganismen, die in Zellen/ml angegeben wird. Der 7000RMS durchleuchtet die Probe mit einem Laser. Dies führt zu einer Fluoreszenz der in allen Bakterien vorhandenen Stoffwechselprodukte (NADH und Riboflavin). Gleichzeitig wird die Mie-Streuung zur Bestimmung der Größe der in der Probe vom Laser durchleuchteten Partikel verwendet. Anhand von Algorithmen und Probenverarbeitungen analysiert der 7000RMS das Fluoreszenzspektrum und die Größe der Partikel, um eventuell vorhandene Mikroorganismen zu erkennen. Bei einem Keimbefall wird dieser in AFU ausgegeben.
Welche verschiedenen Wasserarten werden in der Pharmaproduktion eingesetzt?
In der Pharmaproduktion kommen verschiedene Wasserarten zum Einsatz. Jede von diesen wird in verschiedenen Prozessstufen benötigt und verfügt über unterschiedliche Reinheitsspezifikationen. Zu den gängigsten Arten zählen:
- Aufbereitetes Wasser (Purified Water, PW): Wasser, das aufbereitet wurde und daher weitgehend von Verunreinigungen befreit ist
- Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI): Wasser, das als Arzneistoffträger in der Produktion von parenteralen Arzneimitteln eingesetzt wird
- Reinstwasser (Ultrapure Water, UPW): Wasser, das bis auf geringste Verunreinigungen gereinigt wurde und besonders strenge Vorgaben einhalten muss. Die UPW-Leitfähigkeit beträgt 0,055 µS/cm bei 25 ºC (18,2 MOhm)
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