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Il monitoraggio microbico nell'acqua purificata, nell'acqua ultrapura e nell'acqua per preparazioni iniettabili si è basato quasi esclusivamente su misurazioni di laboratorio basate su colture che richiedono molto tempo e sono soggette a errori.
Il campionamento manuale di un'acqua farmaceutica, di un circuito di distribuzione o di più punti di utilizzo per condurre test di coltura batterica tradizionali richiede giorni di incubazione per ottenere risultati e può portare a un'alta percentuale di risultati falsi positivi. L'indagine su tali eventi richiede tempo e denaro, con alcune stime del settore che indicano un costo per evento fino a 18.000 USD.
A causa dell'elevato numero di punti di utilizzo in un impianto di produzione e del tempo necessario per il conteggio delle colonie su piastra, un singolo punto può essere segnalato solo poche volte in un mese. Ciò può rendere molto difficile la bonifica dei problemi microbici locali e aumentare il rischio di contaminazione. I metodi microbiologici rapidi hanno il potenziale per mitigare questi problemi e accelerare e migliorare il monitoraggio microbico nei sistemi idrici farmaceutici.
Come spiegato in questo white paper, la fluorescenza indotta da laser (LIF) viene utilizzata per rilevare e quantificare la presenza di microrganismi in un sistema idrico farmaceutico. Questa tecnologia avanzata è in grado di rilevare singoli microrganismi, compresi i batteri vitali ma non coltivabili, senza la necessità di incubazione o crescita.
Il Thornton 7000RMS di METTLER TOLEDO è un analizzatore in linea per la misura continua e in tempo reale della carica batterica nelle acque farmaceutiche . Utilizza la fluorescenza indotta dal laser per misurare istantaneamente la contaminazione microbica senza la necessità di materiali di consumo o periodi di incubazione.
Questo metodo microbiologico rapido di conta delle cellule fornisce dati in tempo reale, consentendo una rapida correzione del deterioramento del controllo microbiologico. L'uso di analizzatori a 7000RMS nei punti di utilizzo, nei sottocircuiti o nei circuiti di distribuzione aiuterà a prendere decisioni informate per migliorare la qualità complessiva del sistema idrico.
Il white paper illustra come il 7000RMS consenta la riduzione dei rischi e un maggiore controllo dei processi e offra significativi risparmi sui costi grazie alla riduzione combinata dei test di laboratorio e dei risultati falsi positivi.
Punti salienti del white paper:
- L'esigenza di un monitoraggio microbico continuo
- Tecnologia di misurazione ottica all'avanguardia
- Analizzatore per la garanzia in tempo reale dei livelli microbici in-spec
