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Ispezione della qualità per l'industria farmaceutica

Le soluzioni avanzate per l'ispezione della qualità supportano i produttori di farmaci, biofarmaci e dispositivi medici per il rilevamento della contaminazione fisica, il controllo del livello di riempimento, l'integrità della confezione, i controlli di completezza e l'implementazione del track and trace.

Affrontare le sfide di ispezione dei prodotti e della qualità che i produttori farmaceutici devono fronteggiare - la crescente pressione sui costi, l'aumento della complessità della produzione e i requisiti di time-to-market più rapidi, senza compromettere la sicurezza, la qualità e la conformità alle normative.

Ispezione della qualità farmaceutica

Quali sono i flussi di lavoro Track & Trace disponibili per la serializzazione e la tracciabilità farmaceutica?

Lesoluzioni Track & Trace di METTLER TOLEDO sono in grado di fornire:

  • Hardware da installare su trasportatori, incartonatrici o pallettizzatori senza modificare il flusso dei prodotti

  • Software integrato di tracciabilità farmaceutica
  • Marcatura e verifica delle informazioni delle etichette sulle confezioni
  • Serializzazione: gestione e stampa di numeri di serie univoci e codici 2D.
  • Aggregazione: i numeri di serie sui cartoni sono collegati a un caso di spedizione e i casi caricati sui pallet hanno i loro codici collegati al codice 2D aggregato sul pallet.

Per saperne di più e scaricare la nostra infografica gratuita sul flusso di lavoro di tracciabilità e rintracciabilità

A quali livelli di sensibilità possono lavorare in modo affidabile i metal detector farmaceutici?

In primo luogo, per avere una risposta più accurata al livello di sensibilità che ci si può aspettare dal metal detector per i prodotti farmaceutici e biofarmaceutici, è necessario considerare:

  • Il tipo di prodotto da ispezionare
  • Le dimensioni del metal detector utilizzato

I nostri metal detector farmaceutici sono in grado di rilevare campioni sferici calibrati e convalidati di acciaio inossidabile fino a 0,3 millimetri di diametro e campioni ancora più piccoli di metalli ferrosi e non ferrosi.

Per saperne di più sulla sensibilità dei rivelatori di metalli, consultate il nostro PDF scaricabile:

Comprensione della sensibilità nei rivelatori di metalli

Quale documentazione di convalida è disponibile con i vostri metal detector per assistere la due diligence farmaceutica?

Prima della spedizione dell'apparecchiatura, possiamo fornire un pacchetto DQ per il sistema. Dopo la spedizione dell'apparecchiatura, possiamo fornire un pacchetto EQ, che include i protocolli per:

  • IQ
  • OQ
  • PQ

Il nostro servizio annuale di convalida delle prestazioni può supportare i vostri processi di convalida attraverso test indipendenti e la successiva certificazione.

I metal detector farmaceutici sono in grado di rilevare contaminazioni difficili da vedere, come fili molto piccoli e sottili?

Sì, i metal detector farmaceutici sono in grado di rilevare piccoli e sottili pezzi di filo metallico. Le dimensioni effettive dei fili (in lunghezza e diametro) rilevabili dipendono dalla sensibilità operativa sferica del metal detector e dall'orientamento del filo mentre passa attraverso il metal detector.

Per ottenere i migliori livelli di rilevamento della contaminazione da fili, è necessario far funzionare il metal detector al miglior livello di sensibilità sferica possibile.

Per saperne di più sulla scelta del metal detector giusto, consultate la nostra guida in PDF:

Consigli pratici per la scelta del metal detector

rilevamento di piccoli fili nei prodotti farmaceutici

Come può una selezionatrice ponderale aiutare a evitare i richiami nel settore farmaceutico?

Grazie all'elevata precisione delle nostreselezionatrici ponderali farmaceutiche, sono in grado di rilevare la differenza tra una confezione che contiene la documentazione richiesta (come il foglietto illustrativo sull'uso corretto e le avvertenze per la salute) e una confezione che manca del foglietto illustrativo.

Questo semplice controllo di due dilligence previene costosi richiami o problemi di sicurezza dei clienti dovuti all'immissione sul mercato di prodotti farmaceutici privi di questi componenti critici.

Come può una selezionatrice ponderale ottimizzare l'efficacia delle linee di produzione farmaceutiche?

Le selezionatrici ponderali farmaceutiche METTLER TOLEDO aiutano a prevenire i problemi a valle della linea di produzione, che possono verificarsi a causa di una distanza impropria tra i prodotti, utilizzando la movimentazione dei prodotti per favorire un trasporto regolare e mantenere la distanza corretta tra i prodotti sulla linea.

Inoltre, le selezionatrici ponderali per il settore farmaceutico possono aiutare a prevenire le perdite di tempo dovute a confezioni inclinate che causano un arresto della linea di trasporto, scartando automaticamente le confezioni dalla linea prima che abbiano la possibilità di diventare un problema.

I raggi X influenzano la qualità e l'efficacia di un farmaco durante l'ispezione del prodotto?

ispezione farmaceutica a raggi X

I raggi X utilizzati nell'ispezione dei prodotti farmaceutici non sono generati da materiali radioattivi presenti in natura. I raggi X sono prodotti dall'uomo, generati all'interno dell'apparecchiatura di ispezione stessa e, come una lampadina elettrica, possono essere accesi e spenti a piacere. Sono sicuri come qualsiasi altra apparecchiatura, se si seguono le corrette routine di manutenzione del processo.

Il livello di esposizione ai raggi X è generalmente molto più basso nell'ispezione farmaceutica rispetto ad altre fonti di radiazioni, come i raggi X medici, le scansioni di sicurezza, l'irradiazione degli alimenti o le radiazioni di fondo presenti in natura. Questo perché le energie dei raggi X sono basse, la quantità di raggi X utilizzata è minima e il tempo di esposizione è molto breve.

Per saperne di più scarica il nostro libro bianco in pdf: Effetti dell'ispezione a raggi X sui prodotti farmaceutici

I vostri prodotti sono conformi alle GMP, in particolare per il caso di applicazione 21 CFR Part 11?

Sì, i nostri prodotti sono pienamente conformi alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per le corrette procedure di controllo della qualità nell'industria farmaceutica.

Come supportate le linee guida farmaceutiche sull'integrità dei dati?

L'affidabilità e l'integrità dei dati farmaceutici sono fondamentali per la conformità alle normative e la sicurezza dei pazienti. Le soluzioni di METTLER TOLEDO possono aiutare a garantire che la documentazione sia completa, accurata e tracciabile.

Scoprite come le soluzioni di METTLER TOLEDO possono essere implementate per migliorare i processi dal laboratorio alla produzione. Scoprite di più con il nostro flusso di lavoro interattivo:

Soluzioni di ispezione a raggi-X per il settore farmaceutico

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L'avanzata tecnologia di Rottendorf Pharma

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