L'affidabilità e l'integrità dei dati sono fondamentali per la conformità normativa, la qualità dei prodotti e la sicurezza dei consumatori. Da ricerca&sviluppo e controllo qualità fino alla produzione e alla logistica, la documentazione e la ricostruzione delle attività sono essenziali per instillare fiducia in tutta la catena del valore. I volumi di dati che aumentano a velocità esponenziale pongono importanti problemi per l'organizzazione e la gestione efficienti delle diverse funzioni. È fondamentale per le organizzazioni e le aziende di produzione analizzare e condividere i dati in modo sicuro e tempestivo tra i diversi team tramite report pronti per gli audit dell'analisi dei processi.
Perché è importante la Data Integrity?
I vantaggi della digitalizzazione
L'automazione totale o parziale del processo di raccolta dei dati mediante le soluzioni elettroniche METTLER TOLEDO può contribuire ad assicurare che la documentazione sia completa, accurata e tracciabile. La digitalizzazione mediante un software di gestione dei dati aiuta le aziende a collaborare in ogni fase della catena del valore, aumentare la produttività e creare nuovi canali per i mercati.
Soluzioni digitali per il laboratorio
Software di laboratorio
Il software per la conformità normativa consente processi più rapidi, dati sicuri e tracciabili pronti per gli audit e un controllo centralizzato di tutti gli strumenti connessi per semplificare l'integrazione nell'ambiente IT del laboratorio.
Risorse per la Data Integrity
Ecco una selezione di strumenti di gestione dei dati che vi aiutano a rimanere aggiornati sulle più recenti normative a cui bisogna conformarsi per facilitare il raggiungimento della Data Integrity. Guide, poster, libri bianchi e altro ancora.
Sistemi e strumenti di automazione
I processi sono più efficienti e affidabili grazie a sistemi e strumenti di automazione di laboratorio che aiutano gli operatori a semplificare i flussi di lavoro, migliorare l'affidabilità e aumentare la produttività.
Soluzioni digitali per la produzione
Software per il riempimento
FreeWeigh.NET per la qualità statistica e il controllo di processo è una soluzione software che consente il controllo e la regolazione di precisione dei processi di riempimento per garantire che si svolgano senza errori e assicurare la conformità alle linee guida per la Data Integrity di 21 CFR Parte 11.
Pesata con strumenti collegati in rete nella produzione
I sistemi e gli strumenti di pesata collegati in rete contribuiscono a garantire che i dati di processo vengano acquisiti correttamente e trasferiti in modo sicuro ai sistemi di gestione dei dati, a supporto degli sforzi dell'Industria 4.0. Il dispositivo ACI400 Edge consente di collegarsi a strumenti di pesata nuovi ed esistenti.
Data Integrity negli ambienti regolamentati
Il framework ALCOA+ è progettato per garantire la massima integrità dei dati degli strumenti utilizzati nella produzione di farmaci. Scoprite un sistema di Data Integrity che assicura che i sistemi di purificazione acque a uso farmaceutico soddisfino i requisiti di ALCOA+.
Software per la formulazione
FormWeigh.NET è dotato di display di visualizzazione che guida gli operatori e fornisce loro il pieno controllo sulla gestione delle ricette. Acquisisce automaticamente i valori di peso e li archivia in un database centralizzato, con conseguente velocizzazione del processo di validazione.
Soluzioni digitali per il confezionamento
Software per la gestione dei controlli essenziali
ProdX™ permette di monitorare e gestire i dati raccolti dai dispositivi di ispezione prodotti METTLER TOLEDO. Archivia in modo sicuro i dati di cronologia in un database centralizzato protetto con i massimi livelli di ridondanza. Supporta procedure rigorose di controllo qualità e requisiti di reportistica dettagliati. In particolare, fornisce prove di conformità affidabili in relazione alla metrologia legale e agli standard di sicurezza alimentare.
Ispezione prodotti nel confezionamento
I sistemi di controllo peso dinamici, i metal detector, i sistemi a raggi-X e i sistemi di visione forniscono dati di stato e di produzione in tempo reale ai sistemi PLC o ERP tramite bus di campo industriale o server OPC.
Qual è la differenza tra Data Integrity e affidabilità dei dati?
La Data Integrity è il mantenimento e la garanzia dell'accuratezza e dell'uniformità dei dati lungo l'intero ciclo di vita. Si tratta di un elemento essenziale per la progettazione, l'implementazione e l'utilizzo di qualsiasi sistema di archiviazione, elaborazione o recupero dati. La Data Integrity è l'opposto della corruzione dei dati. Con "affidabilità dei dati" si intende la completezza e l'accuratezza delle informazioni, fondamentali per la creazione del data trust aziendale. Le iniziative di Data Integrity sono volte principalmente ad assicurare l'affidabilità dei dati, ma anche la loro sicurezza e qualità, oltre a garantire la conformità normativa.
Perché la conformità normativa è così importante?
La conformità normativa è importante perché è lo scambio di comunicazione che dimostra che un'organizzazione ha soddisfatto gli standard di qualità specificati, come ad esempio le linee guida GMP (Good Manufacturing Practices, norme di buona fabbricazione) pubblicate dai principali enti normativi come la Food and Drug Administration statunitense (FDA), l'Agenzia per i medicinali (EMA), la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e l'agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA). L'uso di un software di gestione dei dati o per la conformità normativa offre ulteriori vantaggi oltre al semplice rispetto dei requisiti di conformità: migliora anche l'efficienza di un'organizzazione, ne garantisce l'aggiornamento rispetto alle normative e alle tendenze più recenti e ne protegge la reputazione.
Quali problemi può causare una Data Integrity insufficiente?
I problemi legati a una Data Integrity insufficiente possono avere conseguenze molto onerose, come l'arresto della produzione o il richiamo dei prodotti. Nella peggiore delle ipotesi, i farmaci realizzati senza il rispetto dei principi delle GMP potrebbero avere conseguenze letali. Per questi motivi, è utile investire in soluzioni di Data Integrity solide per ogni fase della catena del valore.
Cos'è la tracciabilità dei dati?
La tracciabilità dei dati è il processo di monitoraggio dei dati durante il loro ciclo di vita. Questa operazione può essere effettuata manualmente o con mezzi automatici.
In che modo la tracciabilità dei dati può essere propedeutica agli audit?
In caso di tracciabilità completa, vengono registrati dati importanti come lo strumento o il dispositivo, la data e l'ora, il metodo, le materie prime e la cronologia di taratura. Tutti i dati sono disponibili per la creazione immediata di report o per l'analisi diretta, garantendo un processo di audit senza intoppi. L'implementazione della tracciabilità dei dati ha altri vantaggi: migliore qualità dei dati e rapporto qualità/prezzo, maggiore efficienza e sicurezza, processo decisionale più rapido.
Che cos'è la sicurezza dei dati?
Per sicurezza dei dati si intende il processo di protezione dei dati dalla corruzione e dall'accesso non autorizzato durante l'intero ciclo di vita. La sicurezza dei dati include la crittografia, la tokenizzazione e le principali procedure di gestione che proteggono le informazioni su tutte le applicazioni e le piattaforme.
Come posso garantire la Data Integrity nei miei processi?
La garanzia della Data Integrity comincia con la comprensione dei principi di base previsti dalle linee guida GMP e la definizione di un processo che ne tenga conto. Un fornitore deve comprendere principi come l'ALCOA+, la criticità e il rischio per i dati e l'audit trail, in modo da poter supportare adeguatamente un processo conforme alle normative. Un primo passo importante per garantire la Data Integrity è l'integrazione nel processo di metodi automatici per la registrazione dei dati, a sostituzione di quelli manuali che sono più suscettibili di errori.
In che modo l'archiviazione automatica dei dati in un database centralizzato garantisce la Data Integrity e la tracciabilità dei dati?
In caso di tracciabilità completa, vengono registrati dati importanti come lo strumento o il dispositivo, la data e l'ora, il metodo, le materie prime e la cronologia di taratura. Tutti i dati sono disponibili per la creazione istantanea di report o l'analisi diretta, vengono archiviati in modo sicuro nel database e possono essere trasferiti al sistema ERP per semplificarne la memorizzazione durante il periodo di conservazione previsto.
Qual è la differenza tra digitizzazione e digitalizzazione?
Per digitizzazione si intende la creazione di una rappresentazione digitale di oggetti o attributi fisici. Si verifica quando un elemento viene traslato in bit o byte. Quando un documento viene scansionato, viene digitizzato. Per digitalizzazione si intende l'attivazione, l'adattamento o il miglioramento dei processi grazie a tecnologie digitali e a dati digitizzati tramite computer, software e/o Internet.
Quali sono i vantaggi della digitalizzazione?
Le aziende registrano molti vantaggi grazie all'implementazione delle tecnologie di digitalizzazione: maggiore efficienza e agilità, metodi di lavoro più flessibili, incremento di affidabilità e sicurezza, miglioramento di collaborazione e informazioni utili e risparmi notevoli sui costi.
Che cos'è la trasformazione digitale?
La trasformazione digitale è un'evoluzione dell'impresa resa possibile dalla digitalizzazione, che viene sfruttata e integrata in tutti i processi e gli ambiti aziendali per migliorare il coinvolgimento e le prestazioni e creare nuovo valore.
In che modo la Data Integrity contribuisce alla trasformazione digitale?
La Data Integrity aiuta a soddisfare la conformità alle normative, aumenta l'agilità e l'efficienza e ha particolare rilievo nei settori Life Science. Consente alle organizzazioni e alle aziende di collaborare e innovare in modo più efficiente, senza compromettere la fiducia nella qualità dei dati. L'affidabilità, la sicurezza e la qualità dei dati sono la colonna portante del percorso di trasformazione digitale.