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L'analizzatore della carica microbica 7000RMS è pronto per l'uso in operazioni conformi a 21CFR.11 e all'Allegato 11. Questo white paper prende in considerazione le nozioni di base del 21CFR.11 e dell'Allegato 11 in relazione all'implementazione del 7000RMS. Descrive inoltre in che modo il 7000RMS è conforme ai principi di integrità dei dati ALCOA+.
Un sistema di registrazione installato all'interno di ambienti GMP può essere convalidato per soddisfare i requisiti delle operazioni conformi a 21CFR.11 e all'Allegato 11. Il 7000RMS è progettato per soddisfare le esigenze di tale convalida.
