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Seminario online sulla conformità al capitolo 2.1.7 della Farmacopea europea
Questo seminario online illustra il nuovo capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea sulle bilance per misure analitiche. Per operazioni di pesata conformi, le bilance devono essere periodicamente sottoposte al processo di taratura, comprendente il controllo dell'incertezza di misura. Inoltre, le verifiche delle prestazioni in termini di accuratezza e ripetibilità sono obbligatorie.
Guardate subito il seminario online sul capitolo 2.1.7 della Farmacopea europea
Il nuovo capitolo generale 2.1.7 sulle bilance per misure analitiche verrà pubblicato a luglio 2021 all'interno del supplemento 10.6 della Farmacopea europea (Ph. Eur.).
Quali sono le novità?
Capitolo generale 2.1.7:
Quando il capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea diventerà legalmente vincolante?
Dopo una fase di transizione di 6 mesi, il capitolo diventerà legalmente vincolante e verrà implementato nell'ambito degli audit GMP eseguiti dagli enti normativi a partire da gennaio 2022.
In che modo METTLER TOLEDO può offrirvi supporto?
Dato che la taratura delle bilance è diventata un requisito obbligatorio, METTLER TOLEDO presenta il nuovo certificato per le bilance a scopo analitico, che garantisce la conformità al capitolo generale 2.1.7 Il certificato documenta la valutazione di una bilancia rispetto ai requisiti stabiliti per precisione e accuratezza. Questa valutazione è disponibile anche come documento indipendente redatto nel rispetto degli stessi requisiti stabiliti dal capitolo generale 41 dell'USP.
Date un'occhiata a un esempio di certificato
A chi si rivolge il capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea?
La Farmacopea europea è il codice di riferimento unico per il controllo qualità dei farmaci in 39 paesi europei. È quindi vincolante per le aziende farmaceutiche di altre aree del mondo che desiderano esportare nel mercato europeo. Pertanto, ha uno status legale simile a quello del compendio dell'USP negli Stati Uniti e viene implementata da enti normativi in conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice, buone pratiche di fabbricazione).
Il capitolo generale 2.1.7 riguarda le bilance per misure analitiche. Pertanto, tutte le operazioni di pesata descritte in una monografia della Farmacopea europea devono rispettare i principi illustrati nel capitolo.
Nota: la Farmacopea europea è un testo di riferimento per il controllo qualità dei farmaci. Il capitolo non si applica alla produzione delle sostanze farmaceutiche.
Il capitolo generale tratta le prestazioni degli strumenti e introduce tre misure da eseguire periodicamente per controllare e migliorare le prestazioni della bilancia:
La combinazione di questi tre pilastri garantisce un'efficace ed efficiente gestione della qualità basata sul rischio oltre che una valutazione delle bilance a fronte di criteri di accettazione definiti (0,10%). La GWP® Verification contribuisce a mantenere una qualità costante e a ottimizzare i costi definendo un piano di verifica delle prestazioni specifico per la vostra attività.. Inoltre, è perfettamente in linea con GWP® - Good Weighing Practice di METTLER TOLEDO, lo standard scientifico per la gestione del ciclo di vita degli strumenti di pesata. GWP vi offre supporto nell'implementazione delle normative della Farmacopea europea sulla pesata e include installazione e qualificazione, taratura e controlli di routine professionali. In combinazione con il certificato relativo al capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea sulle bilance per misure analitiche, il nostro certificato di accuratezza della taratura documenta la valutazione della bilancia nel rispetto dei requisiti stabiliti in termini di accuratezza e ripetibilità, mentre GWP Verification definisce i criteri di qualità in base ai quali vengono condotte e documentate le singole verifiche e valutazioni. Offre una chiara strategia di verifica basata sul rischio relativo alle frequenze suggerite per la taratura e le singole verifiche di routine. In questo modo, GWP Verification definisce i criteri di qualità in base ai quali vengono condotte e documentate le singole verifiche e valutazioni.
I capitoli generali USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7 trattano le prestazioni degli strumenti e introducono tre misure che devono essere effettuate periodicamente per ottimizzare il funzionamento delle bilance analitiche
Scaricate un libro bianco gratuito in formato PDF che vi aiuta a rendere i vostri processi di pesata conformi al capitolo 2.1.7 della Farmacopea europea. Garantite la conformità alle normative grazie alle linee guida più recenti.
Questo white paper spiega i requisiti di pesatura del Capitolo 41 USP "Bilance" e del Capitolo 1251 dell'USP "Pesatura su una bilancia analitica". Scopri come garantire costantemente risultati di alta qualità.
Guida gratuita su come eseguire test di routine per bilance. Scopri con quale frequenza testare, come farlo e quali pesi usare per garantire un corretto equilibrio della bilancia.
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