Webinar: Capitolo della Farmacopea europea sulle bilance per misure analitiche

Sommario del seminario online

Questo seminario online illustra ogni aspetto del nuovo capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea sulle bilance per misure analitiche. La Farmacopea europea è un documento giuridicamente vincolante per il controllo qualità dei farmaci negli Stati membri dell'Unione europea e per tutte le aziende farmaceutiche che esportano nel mercato europeo.

Dispone di uno status legale simile a quello del compendio dell'USP negli Stati Uniti. I requisiti della Farmacopea europea comprendono gli stessi test e criteri del Capitolo generale 41 dell'USP, ma, a differenza di quest'ultimo, prevedono esplicitamente che la taratura debba includere l'incertezza di misura e pongono l'accento sui concetti di taratura as-found e as-left.

In questo seminario online imparerete:

• Lo status legale e l'ambito della Farmacopea europea

• Gli elementi chiave del Capitolo generale 2.1.7 sulle bilance per misure analitiche 

• Le similitudini e le differenze tra i requisiti della Farmacopea europea e quelli dell'USP

• Le considerazioni e i principi di pesata più importanti per mitigare le influenze ambientali che potrebbero avere conseguenze sulle prestazioni della bilancia 

• Perché la taratura è un'attività essenziale per un sistema di gestione della qualità e deve includere una dichiarazione dell'incertezza di misura  

• Le specifiche verifiche delle prestazioni richieste per valutare l'accuratezza e la ripetibilità di uno strumento 

• In che modo lo standard scientifico GWP^® supporta la conformità al Capitolo generale 2.1.7

• Come ottenere ulteriori informazioni sulla gestione del ciclo di vita delle bilance in un ambiente regolamentato.