Informations pertinentes sur la conformité à la Pharmacopée

• Risque accru de résultats hors spécifications : les mesures peuvent dépasser les limites de tolérance, ce qui affecte la qualité du produit et peut entraîner des retouches et du gaspillage.
• Non-conformité aux recommandations du chapitre 1251 de l'USP : pour la pesée manuelle dans des conditions de laboratoire stables, la pharmacopée américaine recommande un facteur de sécurité de 2. Les processus automatisés peuvent permettre un facteur de sécurité de 1,5. Les organismes de réglementation exigent la conformité documentée aux exigences minimales en matière de poids et de facteur de sécurité.

Si le facteur de sécurité calculé est inférieur à 2, les options suivantes permettent d'améliorer la situation :

• Vérifiez les conditions environnementales : peuvent-elles être améliorées ? Réduisez les courants d'air, les vibrations et les fluctuations de température. Répétez le test pour confirmer l'efficacité des mesures correctives.
• Vérifiez les exigences actuelles en matière de pesage : peuvent-elles être modifiées ? Augmentez le poids net minimal utilisé dans votre processus, si possible.
• Envisagez des solutions de pesage automatisées, qui permettent un facteur de sécurité plus faible (1,5).
• Passez à une balance offrant de meilleures performances si celles-ci ne peuvent être améliorées.

En savoir plus sur nos instruments compatibles USP

Pour améliorer la précision du pesage, plusieurs facteurs et mesures correctives doivent être pris en compte :

• Influences de l'environnement de la balance : les courants d'air, les vibrations et les courants d'air peuvent affecter la précision du pesage. Placez la balance loin des sources de courant d'air, utilisez un pare-brise et assurez-vous que la table de pesée est solide et stable.
• Le maintien d'une température et d'une humidité stables est essentiel pour obtenir des résultats de pesage précis. Les différences de température entre l'échantillon et son environnement peuvent entraîner une dérive du résultat de pesage. La température ambiante doit être stable afin de ne pas influencer les résultats de pesée, et l'humidité relative doit être maintenue entre 45 et 60 % HR afin d'éviter la formation d'humidité ou l'évaporation rapide des échantillons liquides. Assurez-vous que les échantillons et les récipients sont acclimatés à la température du laboratoire.
• Utilisateur : veillez à former correctement les opérateurs afin de réduire les erreurs de manipulation.

En tenant compte de ces facteurs, vous pouvez améliorer considérablement la précision de vos résultats de pesée. Pour obtenir des informations plus détaillées, téléchargez notre guide « Peser correctement ».

Non, le chapitre 1251 de l'USP est informatif et non obligatoire. Cependant, il recommande fortement d'appliquer un coefficient de sécurité afin de garantir la précision du pesage au fil du temps.

Le chapitre 1251 présente les dernières avancées en matière de pesage. En général, les entreprises pharmaceutiques adoptent les informations fournies dans ce chapitre afin de compléter les exigences du chapitre général 41 de l'USP.

L'inclusion d'un facteur de sécurité offre une marge de sécurité contre les variations de performances causées par les influences environnementales, l'usure et la variabilité des opérateurs. Elle permet de maintenir la conformité aux attentes en matière de précision et réduit les risques lors des audits.

Pour des conditions de laboratoire stables et des opérateurs formés, un facteur de sécurité de 2 est suggéré. Pour les procédures de pesage automatisées, un facteur de 1,5 est recommandé.

Les balances automatiques réduisent la variabilité liée à l'opérateur et l'influence de l'environnement grâce au dosage gravimétrique. Il en résulte des performances plus constantes, ce qui permet d'utiliser un facteur de sécurité plus faible (1,5) sans compromettre la précision.

Le chapitre général 1241 de l'USP stipule que le facteur de sécurité doit être surveillé tout au long du cycle de vie de la balance afin d'identifier les changements critiques de performances.

Cela peut être fait par des étalonnages réguliers et des contrôles de performances (tests de routine), dont la fréquence est déterminée selon une approche basée sur les risques.

Le chapitre général 41 de l'USP stipule que toutes les activités d'étalonnage doivent être basées sur les risques. La fréquence de tous les étalonnages est définie par l'utilisateur et doit être mise en œuvre dans le système de gestion de la qualité. Cela signifie que plus le risque associé à une application est élevé (par exemple, un impact plus important des résultats de pesage inexacts), plus vous devez étalonner vos instruments fréquemment. Un réétalonnage régulier par un technicien de service qualifié garantit des résultats de pesage cohérents. Découvrez notre service GWP Verification, qui vous aide à établir un plan d'étalonnage et de test adapté à votre niveau de risque.

En savoir plus sur l'étalonnage

La fréquence spécifique doit être déterminée en fonction d'une évaluation des risques liés à votre application et aux exigences du processus. Plus le risque lié à une application est élevé (par exemple, conséquences importantes d'un pesage inexact), plus les tests doivent être complets. À l'inverse, les applications moins critiques peuvent justifier une réduction des tests. Des tests de routine réguliers effectués en interne permettent de maintenir la précision et la fiabilité de vos résultats de pesage et de détecter rapidement toute dérive. Découvrez notre service GWP Verification qui vous aide à définir un plan d'étalonnage et de tests de routine en fonction de votre niveau de risque.