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In diesem White Paper werden die regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme – wie thermische Analysegeräte – und wichtige Schritte zur Vermeidung kostspieliger Verstösse gegen die Datenintegrität erläutert. |
“Data integrity is the degree to which data are complete, consistent, accurate, trustworthy, reliable and that these characteristics of the data are maintained throughout the data life cycle. The data should be collected and maintained in a secure manner, so that they are attributable, legible, contemporaneously recorded, original (or a true copy) and accurate. Assuring data integrity requires appropriate quality and risk management systems, including adherence to sound scientific principles and good documentation practices.”
Aus MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: März 2018
Datenintegrität ist ein zentrales Thema in allen Laboratorien, die durch die Good Manufacturing Practice (GMP) geregelt sind. Aber auch Forschungslaboratorien und Branchen, die nicht reguliert sind, können erkennen, dass die Vorteile der Einführung guter Datenmanagementpraktiken die Kosten überwiegen. Der regulatorische Hintergrund wird in diesem White Paper besprochen, gefolgt von der Systemarchitektur, die bei computergestützten Systemen wie thermischen Analysatoren wichtig ist.
Für alle Systeme, die Daten speichern, verarbeiten und abrufen – wie thermische Analysegeräte – ist die Datenintegrität von grösster Bedeutung. Die STARe-Software zur thermischen Analyse ermöglicht eine passwortgeschützte Zugriffskontrolle für Anwendungen, weist jeder Benutzerstufe Benutzerrechte zu, gewährleistet durch die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen in einer sicheren Datenbank Dateiintegrität und speichert den Audit Trail sowie elektronische Unterschriften. Ausserdem ermöglicht die STARe-Software die elektronische Übertragung von Waagendaten (STAReX™ Anschlussmöglichkeiten) und automatische Sicherheitskopien für eine verbesserte Datensicherheit und -effizienz.
Die Datenintegritätskontrollen in STARe sind in zwei Optionen verfügbar und erfüllen so die Anforderungen regulierter und nicht regulierter Branchen:
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Links zu wichtigen Ressourcen sind weiter unten zu finden
STARe-Softwareoption für Datenintegrität
Mit der STARe -Softwareoption für Benutzerrechte, die in diesem Datenblatt beschrieben wird, können verschiedene Benutzer bestimmten Rollen und Zugriffsrechten zugeordnet werden.
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Bewertung der Datenintegrität bei der thermischen Analyse
Durchführung einer Schnellbewertung, um potenzielle, mit Ihrem Thermoanalysesystem zusammenhängende Datenintegritätsprobleme zu identifizieren und zu entschärfen.
Validierungshandbuch
Das Handbuch „Validierung in der thermischen Analyse“ richtet sich an Anfänger und Spezialisten, die an den theoretischen, praktischen und regulatorischen Aspekten der Validierung interessiert sind. Es deckt die Bereiche Gerätequalifizierung, Softwarevalidierung und Methodenvalidierung ab.
21 CFR Part 11 Compliance
Alles, was Sie über die STARe-CFR-Option wissen müssen, finden Sie in unserem Datenblatt 21 CFR Part 11.
UserComs zur thermischen Analyse
Thermische Analyse UserComs sind eine wertvolle Ressource für Benutzer, die die Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Resultate verbessern möchten.
GTAP
Die Good Thermal Analysis Practice (GTAP) deckt den gesamten Lebenszyklus Ihres Systems für die thermische Analyse ab – von der anfänglichen Evaluation und Auswahl bis hin zur Installation, Schulung und zum routinemässigen Betrieb.
CFR-Webinar
In diesem Webinar stellt METTLER TOLEDO den Umfang und die Anforderungen für die Konformität mit der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 sowie STARe-Softwarelösungen zu deren Unterstützung vor.
TA-Dienstleistungen
Profitieren Sie von den erstklassigen Dienstleistungen von METTLER TOLEDO, darunter praktische Schulungen und interaktive Webinare oder Lehrmaterialien wie Handbücher, UserComs und TA-Anwendungen, die von Experten im Bereich der thermischen Analyse geschrieben wurden. Entdecken Sie hier mehr.
TA-Service und -Support
Wir bieten Ihnen während der gesamten Lebensdauer Support und Service für Ihre Messgeräte – von der Installation über die vorbeugende Wartung und Kalibrierung bis hin zur Reparatur.
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