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Eine wirksame mikrobielle Kontrolle ist für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Echtzeit-At-Line-Keimbelastungsanalysatoren bieten fortlaufende Einblicke in den Grad der mikrobiellen Kontamination in Wassersystemen.
Diese Fallstudie zeigt die Integration eines mikrobiellen Detektionsanalysators 7000RMS™ von METTLER TOLEDO in ein System für gereinigtes Wasser in einem Pharmaunternehmen, um das Wasserqualitätsmanagement zu verbessern. Ziel war es, eine solide Ausgangsbasis zu schaffen und Grenzwerte für das Wassersystem zu definieren, um letztendlich eine verbesserte Kontrolle der Keimbelastung innerhalb ihrer Prozesse zu ermöglichen.
Auch wenn reine Wassersysteme nährstoffarm sind, können Mikroorganismen immer noch in Suspension existieren und Biofilme auf den inneren Oberflächen bilden. Arzneibücher schreiben vor, dass diese Wassersysteme reguliert werden, um das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern, da dies für die Gewährleistung der Sicherheit von pharmazeutischen Produkten und die Vermeidung potenzieller Produktrückrufe von entscheidender Bedeutung ist.
In dieser Fallstudie wird erläutert, wie der 7000RMS-Analysator am Rücklaufpunkt für Prozesstransparenz sorgt und eine verbesserte Keimbelastungskontrolle innerhalb des Cold-PW-Kreislaufs eines Pharmaunternehmens ermöglicht. Die kontinuierlichen mikrobiellen Kontaminationsmessungen des Analysators sind von unschätzbarem Wert für die Prozesskontrolle und -untersuchung. Darüber hinaus ermöglichen diese Messungen dem Einrichtungsteam, Probleme im Wassersystem durch Hitzedesinfektion proaktiv anzugehen. Ohne das 7000RMS würde das Team wahrscheinlich zahlreiche mikrobielle Vorfälle übersehen, da es traditionellen wachstumsbasierten Methoden an Sensitivität mangelt.
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