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O novo Guia de Conformidade Farmacêutica aborda estratégias e soluções para ajudar os laboratórios farmacêuticos com a conformidade. |
Ter uma compreensão sólida e uma abordagem eficiente sobre regulamentos e gerenciamento do ciclo de vida é fundamental para os fabricantes de produtos farmacêuticos. Nosso guia “Conformidade Laboratorial Perfeita” mostra como os laboratórios farmacêuticos podem tirar proveito do nosso portfólio de última geração.
Nossos produtos, serviços e soluções foram desenvolvidos especificamente para ajudá-lo a cumprir as regulamentações. Nosso objetivo é ajudar você a desenvolver e implementar controles internos e procedimentos. Por exemplo: melhorias no gerenciamento de métodos e usuários de instrumentos garantem que você esteja trabalhando de acordo com as regulamentações mais recentes.
Desenvolver sistemas de conformidade simples e eficazes
Segundo a Organização Mundial de Saúde, 124 países têm capacidade para produção farmacêutica. Porém, independentemente de onde um medicamento seja fabricado, cada um deve cumprir regulamentações internacionais rigorosas para garantir a sua eficácia e segurança. Os fabricantes devem, portanto, buscar simplicidade e clareza, evitando a complexidade e o ímpeto de cobrir todas as eventualidades. As organizações devem permitir que a empresa dê suporte à melhoria contínua e ao monitoramento do portfólio de documentos.
A atualização do Guia de Conformidade Farmacêutica destaca produtos e soluções especialmente desenvolvidos para auxiliar com os requisitos de conformidade dos laboratórios farmacêuticos.
O guia “Conformidade Laboratorial Perfeita para Fabricantes de Produtos Farmacêuticos” cobre:
- Soluções que respaldam o cumprimento das GMP e os padrões da Farmacopeia
- Conceito de gerenciamento de dados eficiente, com foco especial na integridade de dados
- Produtos com recursos e gerenciamento de usuário que ajudam o usuário a alcançar a conformidade e aderir aos POPs
- Como os instrumentos analíticos e os sistemas de pesagem devem ser selecionados, instalados e verificados
- Soluções de serviço para aprimorar a qualidade do produto e a conformidade regulatória
- Estabelece o gerenciamento eficiente do ciclo de vida
O que é a conformidade na indústria farmacêutica?
A indústria farmacêutica é altamente regulamentada. Normas e regulações nacionais e internacionais, como Boas Práticas de Fabricação (GMP), estão se tornando cada vez mais importantes, se não um pré-requisito para a condução dos negócios. As empresas estão alocando recursos significativos para assegurar que as regulações sejam implementadas e que os processos sejam validados. Como a indústria farmacêutica está sobrecarregada com documentos de regulamentação e práticas de trabalho, ela precisa de um modelo de arquitetura sólido e eficaz como guia para a conformidade.
O que são as Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Boas Práticas de Fabricação (GMP) podem ser consideradas como a regulação mais importante e que define as regras para a produção segura e eficaz de produtos farmacêuticos. As regulações GMP não são instruções prescritas, mas consistem em diretrizes baseadas em princípios gerais que devem ser observados pelo fabricante. Esses princípios incluem, por exemplo, a validação de processos, a manutenção de registros, o treinamento do operador ou a prevenção da contaminação cruzada. No entanto, geralmente eles se referem a uma Farmacopeia que seguem padrões e métodos específicos aplicados ao controle de qualidade do produto final. É opção do fabricante desenvolver os processos de produção e os programas de qualidade de acordo com os princípios da GMP.
A maioria dos países apresenta uma legislação de que os fabricantes farmacêuticos devem seguir procedimentos GMP e de que devem desenvolver sua própria versão da GMP. No entanto, dois órgãos principais impulsionam o desenvolvimento de GMP com uma forte influência mundial. São eles a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a European Medicines Agency (EMA).
Os benefícios da conformidade na indústria farmacêutica
"O OIG acredita que um amplo programa de conformidade fornece um mecanismo que aborde as metas mútuas dos setores público e privado quanto a redução de fraude e de abuso; melhoria do funcionamento operacional das prestadoras de assistência de saúde; melhoria da qualidade dos serviços de saúde; e redução do custo do plano de saúde. Atingir essas metas oferece resultados positivos para o fabricante de produtos farmacêuticos, o governo e cidadãos individuais da mesma forma.
Além de cumprir o seu dever legal de evitar o envio de informações falsas ou imprecisas sobre preços ou descontos para qualquer plano de saúde federal, ou de se engajar em atividades ilegais de marketing, um fabricante de produtos farmacêuticos pode ganhar importantes benefícios adicionais ao implementar voluntariamente um programa de conformidade. Os benefícios podem incluir:
- uma demonstração concreta, para os funcionários e para a comunidade em geral, do compromisso da empresa com uma conduta corporativa honesta e responsável;
- uma maior probabilidade de evitar, ou pelo menos identificar e corrigir comportamentos ilegais e antiéticos logo no início;
- um mecanismo para incentivar os funcionários a relatarem possíveis problemas e que permite investigação e ações corretivas internas apropriadas;
- por meio da detecção e comunicação precoce, minimizar qualquer prejuízo financeiro para o governo e quaisquer perda financeira para a empresa. "
(OIG, Guia do Programa de Conformidade para Fabricantes de Produtos Farmacêuticos, 2003)
